Fluorescentie-geleide chirurgie met behulp van cRGD-ZW800-1 bij mondkanker (GuidedbyLight)
10 september 2026 bijgewerkt door: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Geleid door licht: chirurgische excisie van mondkanker optimaliseren met behulp van real-time fluorescentiebeeldvorming
Dit is een klinische studie in twee fasen om de haalbaarheid te onderzoeken van intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming (FLI) om tumormarges bij patiënten met mondkanker adequaat te beoordelen met behulp van cRGD-ZW800-1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkpakket I:
In WP-I zal de voorkeursdosis van het middel voor beeldvorming van marges bij mondkanker worden bepaald. De signaal-ruisverhouding wordt bepaald in dosisgroep A (n=7), die 0,05 mg/kg van de tracer krijgt, 16-20 uur voor de operatie. Na een tussentijdse evaluatie van deze verhouding krijgt de tweede dosisgroep B (n=7) ofwel een hogere ofwel een lagere dosering (nader te bepalen) van de tracer. Na opname van alle patiënten (n=14) wordt de dosis met de hoogste intraoperatieve signaal-ruisverhouding gekozen.
Werkpakket II:
In WP-II wordt een uitbreidingscohort (n=14) toegevoegd aan de groep patiënten die de geselecteerde dosis in WP-I had gekregen. In deze groep van 21 patiënten zal worden bepaald of FLI het aantal adequate chirurgische resectiemarges kan verbeteren. Als secundaire onderzoeksvragen worden de volgende aspecten beoordeeld:
- sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden van FLI;
- colokalisatie met immunohistochemie;
- verandering in chirurgische behandeling; incrementele bedrijfstijd;
- FLI van uitgesneden cervicale lymfeklieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biopsie-bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, die in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de primaire tumor;
- ≥ 18 jaar;
- Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving;
- Screening ECG en resultaten van klinische laboratoriumtests vallen binnen de normale limieten, of als ze buiten de normale limieten vallen, worden ze als klinisch onbeduidend beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie, chemotherapie of radiotherapie aan de mondholte;
- Geschiedenis van een klinisch significante allergie of anafylactische reacties op een van de componenten van het middel.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, gebrek aan effectieve anticonceptie bij mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen;
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<60);
- Patiënten met een eerdere niertransplantatie in de medische geschiedenis;
- Immuno-gecompromitteerde patiënten die niet in staat zijn om normaal op een infectie te reageren als gevolg van een verzwakt of verzwakt immuunsysteem, veroorzaakt door een reeds bestaande ziekte of gelijktijdige medicatie;
- Elke aandoening die volgens de onderzoeker mogelijk het welzijn van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WP-I dosis A
n=7.
Injectie van 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, binnen 16-20 uur vóór beeldvorming/operatie
|
Injectie van cRGD-ZW800-1 binnen 48 uur vóór beeldvorming/operatie
|
|
Experimenteel: WP-I dosis B
n=7.
Injectie van (nader te bepalen) mg/kg RGD-ZW800-1, binnen (nader te bepalen) uren vóór beeldvorming/chirurgie.
|
Injectie van cRGD-ZW800-1 binnen 48 uur vóór beeldvorming/operatie
|
|
Experimenteel: WP-II geselecteerde dosis
n=14: uitbreidingscohort (n=14) wordt toegevoegd aan de groep patiënten die de geselecteerde dosis in WP-I had gekregen.
Injectie van 0,05 óf (nader te bepalen) mg/kg cRGD-ZW800-1, binnen 48 uur voor beeldvorming/operatie.
|
Injectie van cRGD-ZW800-1 binnen 48 uur vóór beeldvorming/operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP-I: (Hoogste) gemiddelde tumor-achtergrondratio (TBR)
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
|
Twee doseringen van cRGD-ZW800-1 worden getest in twee groepen van elk 7 patiënten.
Een uitbreidingscohort (n=14) zal worden toegevoegd aan de dosisgroep die de hoogste TBR oplevert.
|
tot 48 uur na de dosis
|
|
WP-II: Percentage van adequate (d.w.z. >5 mm vrij) tumorresectiemarges.
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WP-II: Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
|
WP-II: Co-lokalisatie van FLI met immunohistochemie op pathologie-objectglaasjes
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
|
WP-II: Percentage extra weefselresectie op basis van FLI-aangedreven vriescoupes
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
|
WP-II: Bedrijfstijd
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
|
WP-II: FLI van lymfekliermetastasen na halsklierdissectie
Tijdsspanne: via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12175
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .