Fluorescensveiledet kirurgi ved bruk av cRGD-ZW800-1 ved oral kreft (GuidedbyLight)
10. september 2026 oppdatert av: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Veiledet av lys: Optimalisering av kirurgisk eksisjon av oral kreft ved bruk av sanntids fluorescensbilde
Dette er en to-trinns klinisk studie for å undersøke gjennomførbarheten av intraoperativ fluorescensavbildning (FLI) for å tilstrekkelig vurdere tumormarginer hos pasienter med oral kreft ved bruk av cRGD-ZW800-1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidspakke I:
I WP-I vil den foretrukne dosen av midlet for avbildning av marginer i munnhulekreft bli bestemt. Signal-til-støy-forholdet vil bli bestemt i dosegruppe A (n=7), som vil motta 0,05 mg/kg av sporstoffet, 16-20 timer før operasjon. Etter en foreløpig evaluering av dette forholdet vil den andre dosegruppen B (n=7) motta enten en høyere eller en lavere dose (skal bestemmes) av sporstoffet. Etter inkludering av alle pasienter (n=14), vil dosen med høyest intraoperativt signal-til-støyforhold velges.
Arbeidspakke II:
I WP-II vil en ekspansjonskohort (n=14) legges til pasientgruppen som hadde fått valgt dose i WP-I. I denne gruppen på 21 pasienter vil det bli avgjort om FLI kan forbedre frekvensen av tilstrekkelige kirurgiske reseksjonsmarginer. Som sekundære forskningsspørsmål vil følgende aspekter bli vurdert:
- sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av FLI;
- kolokalisering med immunhistokjemi;
- endring i kirurgisk ledelse; inkrementell driftstid;
- FLI av utskårne cervikale lymfeknuter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi-påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, kvalifisert for kirurgisk reseksjon av primærtumoren;
- ≥ 18 år gammel;
- Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter;
- Screening-EKG og kliniske laboratorietestresultater er innenfor normale grenser, eller hvis noen er utenfor normale grenser anses de å være klinisk ubetydelige.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling til munnhulen;
- Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaktiske reaksjoner på noen av komponentene i midlet.
- Pasienter som er gravide eller ammer, mangel på effektiv prevensjon hos mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial;
- Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR<60);
- Pasienter med tidligere nyretransplantasjon i sykehistorien;
- Immunkompromitterte pasienter som ikke har evnen til å reagere normalt på en infeksjon på grunn av svekket eller svekket immunsystem, forårsaket av enten en allerede eksisterende sykdom eller samtidige medisiner;
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å potensielt sette pasientens velvære eller studiemålene i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WP-I dose A
n=7.
Injeksjon av 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, innen 16-20 timer før bildebehandling/kirurgi
|
Injeksjon av cRGD-ZW800-1 innen 48 timer før bildebehandling/kirurgi
|
|
Eksperimentell: WP-I dose B
n=7.
Injeksjon av (skal bestemmes) mg/kg RGD-ZW800-1, innen (skal bestemmes) timer før bildebehandling/kirurgi.
|
Injeksjon av cRGD-ZW800-1 innen 48 timer før bildebehandling/kirurgi
|
|
Eksperimentell: WP-II valgt dose
n=14: ekspansjonskohort (n=14) vil bli lagt til pasientgruppen som hadde fått den valgte dosen i WP-I.
Injeksjon av 0,05 ór (skal bestemmes) mg/kg cRGD-ZW800-1, innen 48 timer før bildediagnostikk/kirurgi.
|
Injeksjon av cRGD-ZW800-1 innen 48 timer før bildebehandling/kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP-I: (Høyest) gjennomsnittlig tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: opptil 48 etter dose
|
To doser av cRGD-ZW800-1 testes i to grupper på hver 7 pasienter.
En ekspansjonskohort (n=14) vil bli lagt til dosegruppen som gir høyest TBR.
|
opptil 48 etter dose
|
|
WP-II: Frekvens av tilstrekkelige (dvs. >5 mm klare) tumorreseksjonsmarginer.
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WP-II: Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
|
WP-II: Samlokalisering av FLI med immunhistokjemi på patologiglass
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
|
WP-II: Prosentandel ekstra vevsreseksjon basert på FLI-drevne frosne snitt
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
|
WP-II: Driftstid
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
|
WP-II: FLI av lymfeknutemetastaser etter nakkedisseksjon
Tidsramme: gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12175
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .