Fluoresenssiohjattu leikkaus, jossa käytetään cRGD-ZW800-1:tä suusyöpään (GuidedbyLight)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Valon ohjaama: Suun syövän kirurgisen leikkauksen optimointi käyttämällä reaaliaikaista fluoresenssikuvausta
Tämä on kaksivaiheinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen fluoresenssikuvauksen (FLI) toteutettavuutta arvioida riittävästi kasvaimen marginaaleja potilailla, joilla on suusyöpä cRGD-ZW800-1:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työpaketti I:
WP-I:ssä määritetään aineen edullinen annos suun syövän reunojen kuvaamiseen. Signaali-kohinasuhde määritetään annosryhmässä A (n=7), joka saa 0,05 mg/kg merkkiainetta, 16-20 tuntia ennen leikkausta. Tämän suhteen väliarvioinnin jälkeen toinen annosryhmä B (n=7) saa joko suuremman tai pienemmän annoksen (määritettävä) merkkiainetta. Kun kaikki potilaat (n=14) on otettu mukaan, valitaan annos, jolla on korkein intraoperatiivinen signaali-kohinasuhde.
Työpaketti II:
WP-II:ssa laajennuskohortti (n=14) lisätään potilasryhmään, joka oli saanut valitun annoksen WP-I:ssä. Tässä 21 potilaan ryhmässä määritetään, voiko FLI parantaa riittävien kirurgisten resektiomarginaalien määrää. Toissijaisina tutkimuskysymyksinä arvioidaan seuraavia näkökohtia:
- FLI:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot;
- kolokalisaatio immunohistokemialla;
- muutos kirurgisessa hallinnassa; inkrementaalinen toiminta-aika;
- Leikkattujen kohdunkaulan imusolmukkeiden FLI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu suuontelon levyepiteelisyöpä ja jotka ovat kelvollisia primaarisen kasvaimen kirurgiseen resektioon;
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Seulonta-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ne katsotaan kliinisesti merkityksettömiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus, kemoterapia tai sädehoito suuonteloon;
- Aiemmin kliinisesti merkittävä allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin aineen aineosalle.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, tehokkaan ehkäisyn puute mies- tai naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR<60);
- Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto;
- immuunipuutteiset potilaat, jotka eivät pysty reagoimaan normaalisti infektioon heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi, joka johtuu joko olemassa olevasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WP-I annos A
n = 7.
Injektio 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 16-20 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
|
CRGD-ZW800-1-injektio 48 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
|
|
Kokeellinen: WP-I annos B
n = 7.
Injektio (määritettävä) mg/kg RGD-ZW800-1 (määritettävä) tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta.
|
CRGD-ZW800-1-injektio 48 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
|
|
Kokeellinen: WP-II valittu annos
n=14: laajennuskohortti (n=14) lisätään potilasryhmään, joka oli saanut valitun annoksen WP-I:ssä.
Injektio 0,05 ór (määritettävä) mg/kg cRGD-ZW800-1 48 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta.
|
CRGD-ZW800-1-injektio 48 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WP-I: (korkein) keskimääräinen kasvain-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: jopa 48 meidän annoksen jälkeen
|
Kaksi annosta cRGD-ZW800-1:tä testataan kahdessa ryhmässä, joissa kussakin on 7 potilasta.
Laajennuskohortti (n=14) lisätään siihen annosryhmään, joka tuottaa suurimman TBR:n.
|
jopa 48 meidän annoksen jälkeen
|
|
WP-II: Riittävien (eli >5 mm kirkkaiden) kasvaimen resektiomarginaalien määrä.
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WP-II: Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
WP-II: FLI:n samanaikainen lokalisointi immunohistokemian kanssa patologisilla dioilla
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
WP-II: Ylimääräisen kudosresektion prosenttiosuus FLI-ohjattujen jäädytettyjen leikkeiden perusteella
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
WP-II: Toiminta-aika
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
WP-II: Imusolmukemetastaasien FLI kaulan dissektion jälkeen
Aikaikkuna: histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
histopatologian kautta, enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12175
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .