Cirugía guiada por fluorescencia usando cRGD-ZW800-1 en cáncer oral (GuidedbyLight)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Guiado por la luz: optimización de la extirpación quirúrgica del cáncer oral mediante imágenes de fluorescencia en tiempo real
Este es un ensayo clínico de dos etapas para investigar la viabilidad de la imagen de fluorescencia intraoperatoria (FLI) para evaluar adecuadamente los márgenes tumorales en pacientes con cáncer oral usando cRGD-ZW800-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paquete de trabajo I:
En el WP-I, se determinará la dosis preferida del agente para obtener imágenes de los márgenes en el cáncer oral. La relación señal/ruido se determinará en el grupo de dosis A (n=7), que recibirá 0,05 mg/kg del trazador, 16-20 horas antes de la cirugía. Después de una evaluación intermedia de esta relación, el segundo grupo de dosis B (n=7) recibirá una dosis más alta o más baja (por determinar) del trazador. Después de la inclusión de todos los pacientes (n=14), se seleccionará la dosis con la relación señal/ruido intraoperatoria más alta.
Paquete de trabajo II:
En el WP-II, se agregará una cohorte de expansión (n=14) al grupo de pacientes que habían recibido la dosis seleccionada en el WP-I. En este grupo de 21 pacientes, se determinará si FLI puede mejorar la tasa de márgenes de resección quirúrgica adecuados. Como preguntas secundarias de investigación se evaluarán los siguientes aspectos:
- sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de FLI;
- colocalización con inmunohistoquímica;
- cambio en el manejo quirúrgico; tiempo de operación incremental;
- FLI de ganglios linfáticos cervicales extirpados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral comprobado por biopsia, elegibles para la resección quirúrgica del tumor primario;
- ≥ 18 años de edad;
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales;
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y ECG de detección están dentro de los límites normales, o si alguno está fuera de los límites normales, se considera clínicamente insignificante.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa, quimioterapia o radioterapia en la cavidad oral;
- Antecedentes de alergia clínicamente significativa o reacciones anafilácticas a cualquiera de los componentes del agente.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, falta de métodos anticonceptivos efectivos en pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo;
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<60);
- Pacientes con trasplante renal previo en la historia clínica;
- Pacientes inmunocomprometidos que no tienen la capacidad de responder normalmente a una infección debido a un sistema inmunitario debilitado o deteriorado, causado por una enfermedad preexistente o medicamentos concomitantes;
- Cualquier condición que el investigador considere que puede poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WP-I dosis A
n=7.
Inyección de 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de las 16-20 horas antes de la toma de imágenes/cirugía
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Inyección de cRGD-ZW800-1 dentro de las 48 horas previas a la toma de imágenes/cirugía
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Experimental: WP-I dosis B
n=7.
Inyección de (por determinar) mg/kg de RGD-ZW800-1, dentro de (por determinar) horas antes de la toma de imágenes/cirugía.
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Inyección de cRGD-ZW800-1 dentro de las 48 horas previas a la toma de imágenes/cirugía
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Experimental: Dosis seleccionada de WP-II
n=14: la cohorte de expansión (n=14) se agregará al grupo de pacientes que habían recibido la dosis seleccionada en WP-I.
Inyección de 0,05 ó (por determinar) mg/kg de cRGD-ZW800-1, dentro de las 48 horas previas a la toma de imágenes/cirugía.
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Inyección de cRGD-ZW800-1 dentro de las 48 horas previas a la toma de imágenes/cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WP-I: Proporción media de tumor a fondo (TBR) (más alta)
Periodo de tiempo: hasta 48 nuestro post-dosis
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Se prueban dos dosis de cRGD-ZW800-1 en dos grupos de cada 7 pacientes.
Se agregará una cohorte de expansión (n=14) al grupo de dosis que produzca la TBR más alta.
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hasta 48 nuestro post-dosis
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WP-II: Tasa de márgenes de resección tumoral adecuados (es decir, >5 mm limpios).
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WP-II: Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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WP-II: Colocalización de FLI con inmunohistoquímica en portaobjetos de patología
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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WP-II: Porcentaje de resección de tejido extra basado en secciones congeladas impulsadas por FLI
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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WP-II: Tiempo de operación
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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WP-II: FLI de metástasis en ganglios linfáticos después de disección de cuello
Periodo de tiempo: a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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a través de histopatología, hasta un máximo de 4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12175
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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