Chirurgia guidata dalla fluorescenza utilizzando cRGD-ZW800-1 nel cancro orale (GuidedbyLight)
10 settembre 2026 aggiornato da: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Guidati dalla luce: ottimizzazione dell'escissione chirurgica del cancro orale utilizzando l'imaging in fluorescenza in tempo reale
Si tratta di uno studio clinico in due fasi per studiare la fattibilità dell'imaging in fluorescenza intraoperatoria (FLI) per valutare adeguatamente i margini del tumore nei pazienti con carcinoma orale utilizzando cRGD-ZW800-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pacchetto di lavoro I:
Nel WP-I, sarà determinata la dose preferita dell'agente per l'imaging dei margini nel cancro orale. Il rapporto segnale-rumore sarà determinato nel gruppo di dosaggio A (n=7), che riceverà 0,05 mg/kg di tracciante, 16-20 ore prima dell'intervento. Dopo una valutazione intermedia di questo rapporto, il secondo gruppo di dose B (n=7) riceverà un dosaggio più alto o più basso (da determinare) del tracciante. Dopo l'inclusione di tutti i pazienti (n=14), verrà selezionata la dose con il più alto rapporto segnale/rumore intraoperatorio.
Pacchetto di lavoro II:
Nel WP-II, una coorte di espansione (n=14) verrà aggiunta al gruppo di pazienti che avevano ricevuto la dose selezionata nel WP-I. In questo gruppo di 21 pazienti, sarà determinato se FLI può migliorare il tasso di adeguati margini di resezione chirurgica. Come domande secondarie di ricerca, saranno valutati i seguenti aspetti:
- sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di FLI;
- colocalizzazione con immunoistochimica;
- cambiamento nella gestione chirurgica; tempo di operazione incrementale;
- FLI dei linfonodi cervicali asportati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale comprovato da biopsia, eleggibili per resezione chirurgica del tumore primitivo;
- ≥ 18 anni di età;
- Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali;
- I risultati dell'ECG di screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nei limiti normali o, se presenti, sono al di fuori dei limiti normali, sono considerati clinicamente non significativi.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici, chemioterapici o radioterapici al cavo orale;
- Storia di un'allergia clinicamente significativa o di reazioni anafilattiche a uno qualsiasi dei componenti dell'agente.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, mancanza di contraccezione efficace in pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo;
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR<60);
- Pazienti con un precedente trapianto di rene nella storia medica;
- Pazienti immunocompromessi che non hanno la capacità di rispondere normalmente a un'infezione a causa di un sistema immunitario compromesso o indebolito, causato da una malattia preesistente o da farmaci concomitanti;
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri potenzialmente in grado di mettere a repentaglio il benessere del paziente o gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WP-I dose A
n=7.
Iniezione di 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, entro 16-20 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
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Iniezione di cRGD-ZW800-1 entro 48 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
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Sperimentale: WP-I dose B
n=7.
Iniezione di (da determinare) mg/kg RGD-ZW800-1, entro (da determinare) ore prima dell'imaging/intervento chirurgico.
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Iniezione di cRGD-ZW800-1 entro 48 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
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Sperimentale: Dose selezionata WP-II
n=14: la coorte di espansione (n=14) verrà aggiunta al gruppo di pazienti che avevano ricevuto la dose selezionata nel WP-I.
Iniezione di 0,05 o (da determinare) mg/kg cRGD-ZW800-1, entro 48 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico.
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Iniezione di cRGD-ZW800-1 entro 48 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WP-I: (più alto) rapporto medio tra tumore e sfondo (TBR)
Lasso di tempo: fino a 48 ore post-dose
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Due dosaggi di cRGD-ZW800-1 sono testati in due gruppi di ogni 7 pazienti.
Una coorte di espansione (n=14) verrà aggiunta al gruppo di dose che produce il TBR più alto.
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fino a 48 ore post-dose
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WP-II: tasso di margini di resezione del tumore adeguati (cioè >5 mm chiari).
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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WP-II: Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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WP-II: Co-localizzazione di FLI con immunoistochimica su vetrini patologici
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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WP-II: Percentuale di resezione tissutale extra basata su sezioni congelate guidate da FLI
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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WP-II: Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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WP-II: FLI delle metastasi linfonodali dopo dissezione del collo
Lasso di tempo: attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12175
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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