Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia sterowana fluorescencją przy użyciu cRGD-ZW800-1 w raku jamy ustnej (GuidedbyLight)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Kierowany światłem: optymalizacja chirurgicznego wycięcia raka jamy ustnej za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym

Jest to dwuetapowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego (FLI) w celu odpowiedniej oceny marginesów guza u pacjentów z rakiem jamy ustnej przy użyciu cRGD-ZW800-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pakiet roboczy I:

W WP-I zostanie określona preferowana dawka środka do obrazowania marginesów w raku jamy ustnej. Stosunek sygnału do szumu zostanie określony w grupie dawkowania A (n=7), która otrzyma 0,05 mg/kg znacznika, 16-20 godzin przed operacją. Po tymczasowej ocenie tego stosunku druga grupa dawkowa B (n=7) otrzyma wyższą lub niższą dawkę (do ustalenia) znacznika. Po włączeniu wszystkich pacjentów (n=14) zostanie wybrana dawka o najwyższym śródoperacyjnym stosunku sygnału do szumu.

Pakiet roboczy II:

W WP-II kohorta ekspansji (n=14) zostanie dodana do grupy pacjentów, którzy otrzymali wybraną dawkę w WP-I. W tej grupie 21 pacjentów zostanie ustalone, czy FLI może poprawić odsetek adekwatnych marginesów resekcji chirurgicznej. Jako drugorzędne pytania badawcze oceniane będą następujące aspekty:

  • czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne FLI;
  • kolokalizacja z immunohistochemią;
  • zmiana postępowania chirurgicznego; przyrostowy czas pracy;
  • FLI wyciętych węzłów chłonnych szyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji guza pierwotnego;
  2. ≥ 18 lat;
  3. Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi;
  4. Wyniki przesiewowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy, a jeśli jakiekolwiek wykraczają poza normalne granice, uznaje się je za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja, chemioterapia lub radioterapia jamy ustnej;
  2. Historia klinicznie istotnej alergii lub reakcji anafilaktycznych na którykolwiek ze składników środka.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, brak skutecznej antykoncepcji u pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym;
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR<60);
  5. Pacjenci z wcześniejszym przeszczepem nerki w wywiadzie;
  6. Pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie mają zdolności do normalnej odpowiedzi na infekcję z powodu upośledzonego lub osłabionego układu odpornościowego, spowodowanego wcześniej istniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami;
  7. Każdy stan, który badacz uzna za potencjalnie zagrażający dobremu samopoczuciu pacjenta lub celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WP-I dawka A
n=7. Wstrzyknięcie 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, w ciągu 16-20 godzin przed obrazowaniem/operacją
Lek: cRGD-ZW800-1.
Wstrzyknięcie cRGD-ZW800-1 w ciągu 48 godzin przed obrazowaniem/operacją
Eksperymentalny: WP-I dawka B
n=7. Wstrzyknięcie (do ustalenia) mg/kg RGD-ZW800-1, w ciągu (do ustalenia) godzin przed obrazowaniem/operacją.
Lek: cRGD-ZW800-1.
Wstrzyknięcie cRGD-ZW800-1 w ciągu 48 godzin przed obrazowaniem/operacją
Eksperymentalny: Wybrana dawka WP-II
n=14: kohorta ekspansji (n=14) zostanie dodana do grupy pacjentów, którzy otrzymali wybraną dawkę w WP-I. Wstrzyknięcie 0,05 ór (do ustalenia) mg/kg cRGD-ZW800-1, w ciągu 48 godzin przed obrazowaniem/operacją.
Lek: cRGD-ZW800-1.
Wstrzyknięcie cRGD-ZW800-1 w ciągu 48 godzin przed obrazowaniem/operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WP-I: (najwyższy) średni stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: do 48 naszych po dawce
Testowano dwie dawki cRGD-ZW800-1 w dwóch grupach po 7 pacjentów. Kohorta ekspansji (n=14) zostanie dodana do grupy dawki, która daje najwyższy TBR.
do 48 naszych po dawce
WP-II: Wskaźnik adekwatnych (tj. >5 mm prześwitu) marginesów resekcji guza.
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WP-II: Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
WP-II: Kolokalizacja FLI z immunohistochemią na preparatach patologicznych
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
WP-II: Procent resekcji dodatkowej tkanki na podstawie zamrożonych skrawków opartych na FLI
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
WP-II: Czas operacji
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
WP-II: FLI przerzutów do węzłów chłonnych po rozwarstwieniu szyi
Ramy czasowe: histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji
histopatologicznie, do max 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12175
  • 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003416-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj