Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная хирургия с использованием cRGD-ZW800-1 при раке полости рта (GuidedbyLight)

10 сентября 2026 г. обновлено: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Руководствуясь светом: оптимизация хирургического иссечения рака полости рта с использованием флуоресцентной визуализации в реальном времени

Это двухэтапное клиническое исследование для изучения возможностей интраоперационной флуоресцентной визуализации (FLI) для адекватной оценки границ опухоли у пациентов с раком ротовой полости с использованием cRGD-ZW800-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочий пакет I:

В WP-I будет определена предпочтительная доза агента для визуализации краев рака полости рта. Соотношение сигнал/шум будет определяться в дозовой группе А (n=7), которая получит 0,05 мг/кг индикатора за 16-20 часов до операции. После промежуточной оценки этого соотношения группа второй дозы В (n=7) получит либо более высокую, либо более низкую дозу (необходимо определить) индикатора. После включения всех пациентов (n=14) будет выбрана доза с самым высоким интраоперационным отношением сигнал/шум.

Рабочий пакет II:

В WP-II к группе пациентов, получивших выбранную дозу в WP-I, будет добавлена ​​дополнительная когорта (n=14). В этой группе из 21 пациента будет определено, может ли FLI улучшить частоту адекватных хирургических краев резекции. В качестве вторичных исследовательских вопросов будут оцениваться следующие аспекты:

  • чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения FLI;
  • колокализация с иммуногистохимией;
  • изменение хирургического лечения; дополнительное время работы;
  • ФЛИ иссеченных шейных лимфатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком полости рта, которым показана хирургическая резекция первичной опухоли;
  2. ≥ 18 лет;
  3. Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами;
  4. Результаты скрининговой ЭКГ и клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы, а если они выходят за пределы нормы, то они считаются клинически незначимыми.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие операции, химиотерапия или лучевая терапия полости рта;
  2. Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или анафилактических реакций на любой из компонентов препарата.
  3. Пациенты, беременные или кормящие грудью, отсутствие эффективной контрацепции у пациентов мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом;
  4. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<60);
  5. Пациенты с предшествующей трансплантацией почки в анамнезе;
  6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не способны нормально реагировать на инфекцию из-за нарушения или ослабления иммунной системы, вызванного либо ранее существовавшим заболеванием, либо сопутствующими лекарствами;
  7. Любое состояние, которое исследователь считает потенциально угрожающим благополучию пациента или целям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WP-I доза А
п=7. Инъекция 0,05 мг/кг cRGD-ZW800-1 за 16-20 часов до визуализации/операции
Лекарство: cRGD-ZW800-1.
Инъекция cRGD-ZW800-1 в течение 48 часов до визуализации/операции
Экспериментальный: WP-I доза B
п=7. Введение (будет определено) мг/кг RGD-ZW800-1 в течение (будет определено) часов до визуализации/операции.
Лекарство: cRGD-ZW800-1.
Инъекция cRGD-ZW800-1 в течение 48 часов до визуализации/операции
Экспериментальный: Выбранная доза WP-II
n=14: расширенная когорта (n=14) будет добавлена ​​к группе пациентов, получивших выбранную дозу в WP-I. Инъекция 0,05 мг/кг cRGD-ZW800-1 (подлежит уточнению) в течение 48 часов до визуализации/операции.
Лекарство: cRGD-ZW800-1.
Инъекция cRGD-ZW800-1 в течение 48 часов до визуализации/операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WP-I: (самое высокое) среднее отношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: до 48 часов после введения дозы
Две дозы cRGD-ZW800-1 испытывают в двух группах по 7 пациентов в каждой. Расширенная когорта (n=14) будет добавлена ​​к дозовой группе, которая дает самый высокий TBR.
до 48 часов после введения дозы
WP-II: частота адекватных (т. е. > 5 мм) краев резекции опухоли.
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
WP-II: Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
WP-II: Совместная локализация FLI с иммуногистохимией на предметных стеклах патологии
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
WP-II: Процент резекций дополнительных тканей на основе замороженных срезов, управляемых FLI.
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
WP-II: Время работы
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
WP-II: FLI метастазов в лимфатические узлы после диссекции шеи
Временное ограничение: через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12175
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-003416-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться