Fluorescenčně řízená chirurgie s použitím cRGD-ZW800-1 u rakoviny úst (GuidedbyLight)
10. září 2026 aktualizováno: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Vedení světlem: Optimalizace chirurgické excize rakoviny ústní dutiny pomocí fluorescenčního zobrazování v reálném čase
Jedná se o dvoustupňovou klinickou studii ke zkoumání proveditelnosti intraoperačního fluorescenčního zobrazování (FLI) k adekvátnímu posouzení nádorových okrajů u pacientů s rakovinou ústní dutiny pomocí cRGD-ZW800-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pracovní balíček I:
Ve WP-I bude stanovena výhodná dávka činidla pro zobrazování okrajů u rakoviny úst. Poměr signálu k šumu bude stanoven v dávkové skupině A (n=7), která dostane 0,05 mg/kg indikátoru, 16-20 hodin před operací. Po předběžném vyhodnocení tohoto poměru obdrží druhá dávková skupina B (n=7) buď vyšší nebo nižší dávku (bude stanovena) indikátoru. Po zařazení všech pacientů (n=14) bude vybrána dávka s nejvyšším intraoperačním poměrem signálu k šumu.
Pracovní balíček II:
Ve WP-II bude expanzní kohorta (n=14) přidána ke skupině pacientů, kteří dostali vybranou dávku ve WP-I. U této skupiny 21 pacientů bude stanoveno, zda FLI může zlepšit míru adekvátních chirurgických resekčních okrajů. Jako sekundární výzkumné otázky budou posouzeny následující aspekty:
- senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty FLI;
- kolokalizace pomocí imunohistochemie;
- změna chirurgického řízení; přírůstková doba provozu;
- FLI excidovaných krčních lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, způsobilí k chirurgické resekci primárního nádoru;
- ≥ 18 let;
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy;
- Výsledky screeningového EKG a klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích, nebo pokud jsou některé mimo normální meze, jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace, chemoterapie nebo radioterapie ústní dutiny;
- Anamnéza klinicky významné alergie nebo anafylaktické reakce na kteroukoli složku přípravku.
- Těhotné nebo kojící pacientky, nedostatek účinné antikoncepce u mužů nebo žen s reprodukčním potenciálem;
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR<60);
- Pacienti s předchozí transplantací ledviny v anamnéze;
- Pacienti s oslabenou imunitou, kteří nemají schopnost normálně reagovat na infekci v důsledku poškození nebo oslabení imunitního systému, způsobeného buď již existujícím onemocněním, nebo souběžnými léky;
- Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za potenciálně ohrožující pacientovu pohodu nebo cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WP-I dávka A
n=7.
Injekce 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 během 16-20 hodin před snímkováním/operací
|
Injekce cRGD-ZW800-1 do 48 hodin před snímkováním/operací
|
|
Experimentální: WP-I dávka B
n=7.
Injekce (bude stanoveno) mg/kg RGD-ZW800-1 během (bude stanoveno) hodin před zobrazením/operací.
|
Injekce cRGD-ZW800-1 do 48 hodin před snímkováním/operací
|
|
Experimentální: Zvolená dávka WP-II
n=14: expanzní kohorta (n=14) bude přidána do skupiny pacientů, kteří dostali vybranou dávku ve WP-I.
Injekce 0,05 ór (bude stanoveno) mg/kg cRGD-ZW800-1 během 48 hodin před zobrazením/operací.
|
Injekce cRGD-ZW800-1 do 48 hodin před snímkováním/operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WP-I: (nejvyšší) průměrný poměr nádoru k pozadí (TBR)
Časové okno: až 48 našich po dávce
|
Dvě dávky cRGD-ZW800-1 jsou testovány ve dvou skupinách po 7 pacientech.
K dávkové skupině, která poskytuje nejvyšší TBR, bude přidána expanzní kohorta (n=14).
|
až 48 našich po dávce
|
|
WP-II: Míra adekvátních (tj. >5 mm čistých) okrajů resekce tumoru.
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WP-II: Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
|
WP-II: Společná lokalizace FLI s imunohistochemií na patologických preparátech
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
|
WP-II: Procento extratkáňové resekce na základě zmrazených řezů řízených FLI
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
|
WP-II: Doba provozu
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
|
WP-II: FLI metastáz lymfatických uzlin po disekci krku
Časové okno: prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
prostřednictvím histopatologie, do max. 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12175
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .