구강암에서 cRGD-ZW800-1을 이용한 형광 유도 수술 (GuidedbyLight)
2026년 9월 10일 업데이트: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
빛의 인도: 실시간 형광 이미징을 사용하여 구강암의 외과적 절제 최적화
이것은 cRGD-ZW800-1을 사용하여 구강암 환자의 종양 절제면을 적절하게 평가하기 위한 수술 중 형광 영상(FLI)의 타당성을 조사하기 위한 2단계 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
작업 패키지 I:
WP-I에서는 구강암 절제면 영상화를 위한 약제의 선호 용량이 결정될 것이다. 신호 대 잡음비는 수술 16-20시간 전에 추적자의 0.05mg/kg을 투여받는 용량 그룹 A(n=7)에서 결정될 것입니다. 이 비율의 중간 평가 후, 두 번째 용량 그룹 B(n=7)는 추적자의 더 높거나 더 낮은 용량(미정)을 받게 됩니다. 모든 환자(n=14)를 포함시킨 후, 수술 중 신호 대 잡음비가 가장 높은 선량이 선택됩니다.
작업 패키지 II:
WP-II에서는 확장 코호트(n=14)가 WP-I에서 선택된 용량을 받은 환자 그룹에 추가됩니다. 이 21명의 환자 그룹에서 FLI가 적절한 외과적 절제 마진의 비율을 향상시킬 수 있는지 여부가 결정될 것입니다. 2차 연구 질문으로 다음 측면을 평가합니다.
- FLI의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값;
- 면역조직화학을 이용한 공동 국소화;
- 수술 관리의 변화; 증분 작동 시간;
- 절제된 경부 림프절의 FLI.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 종양의 외과적 절제에 적합한 구강의 생검으로 입증된 편평 세포 암종 환자;
- ≥ 18세;
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 ECG 및 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나는 경우 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 구강에 대한 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법;
- 약제의 구성 요소에 대한 임상적으로 중요한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자, 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 효과적인 피임법 부족
- 신부전 환자(eGFR<60);
- 병력에 이전에 신장 이식을 받은 환자;
- 기존 질병 또는 병용 약물로 인해 면역 체계가 약해져서 감염에 정상적으로 반응할 능력이 없는 면역 저하 환자;
- 조사자가 잠재적으로 환자의 웰빙 또는 연구 목표를 위태롭게 한다고 생각하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WP-I 용량 A
n=7.
이미징/수술 전 16-20시간 이내에 0.05mg/kg cRGD-ZW800-1 주입
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이미징/수술 전 48시간 이내에 cRGD-ZW800-1 주입
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실험적: WP-I 용량 B
n=7.
이미징/수술 전 (미정) 시간 내에 mg/kg RGD-ZW800-1의 (미정) 주사.
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이미징/수술 전 48시간 이내에 cRGD-ZW800-1 주입
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실험적: WP-II 선택 용량
n=14: 확장 코호트(n=14)가 WP-I에서 선택된 용량을 받은 환자 그룹에 추가됩니다.
이미징/수술 전 48시간 이내에 0.05 또는 (미정) mg/kg cRGD-ZW800-1 주사.
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이미징/수술 전 48시간 이내에 cRGD-ZW800-1 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WP-I: (최고) 평균 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 투여 후 최대 48시간
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CRGD-ZW800-1의 2개 투여량을 각 7명의 환자로 구성된 2개 그룹에서 테스트합니다.
확장 코호트(n=14)는 가장 높은 TBR을 생성하는 용량 그룹에 추가됩니다.
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투여 후 최대 48시간
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WP-II: 적절한(즉, >5mm 투명) 종양 절제 마진의 비율.
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WP-II: 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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WP-II: 병리학 슬라이드에서 면역조직화학과 함께 FLI의 공동 국소화
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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WP-II: FLI 기반 동결 절편을 기반으로 한 추가 조직 절제 비율
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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WP-II: 작동 시간
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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WP-II: 경부 절제 후 림프절 전이의 FLI
기간: 수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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수술 후 최대 4주까지 조직병리학을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12175
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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