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Fluoreszenzgeführte Chirurgie mit cRGD-ZW800-1 bei Mundkrebs (GuidedbyLight)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Geführt durch Licht: Optimierung der chirurgischen Exzision von Mundkrebs mithilfe von Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung

Dies ist eine zweistufige klinische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der intraoperativen Fluoreszenzbildgebung (FLI) zur angemessenen Beurteilung der Tumorränder bei Patienten mit Mundkrebs unter Verwendung von cRGD-ZW800-1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitspaket I:

In WP-I wird die bevorzugte Dosis des Mittels zur Darstellung von Rändern bei Mundkrebs bestimmt. Das Signal-Rausch-Verhältnis wird in Dosisgruppe A (n=7), die 0,05 mg/kg des Tracers erhält, 16-20 Stunden vor der Operation bestimmt. Nach einer Zwischenbewertung dieses Verhältnisses erhält die zweite Dosisgruppe B (n = 7) entweder eine höhere oder eine niedrigere (zu bestimmende) Dosierung des Tracers. Nach Einschluss aller Patienten (n=14) wird die Dosis mit dem höchsten intraoperativen Signal-Rausch-Verhältnis ausgewählt.

Arbeitspaket II:

In WP-II wird eine Expansionskohorte (n=14) zu der Gruppe von Patienten hinzugefügt, die die ausgewählte Dosis in WP-I erhalten hatten. In dieser Gruppe von 21 Patienten wird ermittelt, ob FLI die Rate adäquater chirurgischer Resektionsränder verbessern kann. Als sekundäre Forschungsfragen werden folgende Aspekte bewertet:

  • Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von FLI;
  • Kolokalisation mit Immunhistochemie;
  • Änderung im chirurgischen Management; inkrementelle Betriebszeit;
  • FLI exzidierter zervikaler Lymphknoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stijn Keereweer, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, die für eine chirurgische Resektion des Primärtumors geeignet sind;
  2. ≥ 18 Jahre alt;
  3. Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden;
  4. Ergebnisse von Screening-EKGs und klinischen Labortests liegen innerhalb der normalen Grenzen oder wenn sie außerhalb der normalen Grenzen liegen, gelten sie als klinisch unbedeutend.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie der Mundhöhle;
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Mittels.
  3. Schwangere oder stillende Patienten, Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei männlichen oder weiblichen Patienten mit reproduktivem Potenzial;
  4. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR<60);
  5. Patienten mit einer früheren Nierentransplantation in der Krankengeschichte;
  6. Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die aufgrund eines beeinträchtigten oder geschwächten Immunsystems, das entweder durch eine vorbestehende Erkrankung oder gleichzeitige Medikation verursacht wird, nicht in der Lage sind, normal auf eine Infektion zu reagieren;
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Studienziele potenziell gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WP-I Dosis A
n = 7. Injektion von 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 innerhalb von 16–20 Stunden vor der Bildgebung/Operation
Arzneimittel: cRGD-ZW800-1.
Injektion von cRGD-ZW800-1 innerhalb von 48 Stunden vor der Bildgebung/Operation
Experimental: WP-I Dosis B
n = 7. Injektion von (noch festzulegen) mg/kg RGD-ZW800-1 innerhalb (noch festzulegender) Stunden vor der Bildgebung/Operation.
Arzneimittel: cRGD-ZW800-1.
Injektion von cRGD-ZW800-1 innerhalb von 48 Stunden vor der Bildgebung/Operation
Experimental: WP-II ausgewählte Dosis
n = 14: Erweiterungskohorte (n = 14) wird zu der Gruppe von Patienten hinzugefügt, die die ausgewählte Dosis in WP-I erhalten hatten. Injektion von 0,05 oder (noch festzulegen) mg/kg cRGD-ZW800-1 innerhalb von 48 Stunden vor der Bildgebung/Operation.
Arzneimittel: cRGD-ZW800-1.
Injektion von cRGD-ZW800-1 innerhalb von 48 Stunden vor der Bildgebung/Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WP-I: (Höchstes) mittleres Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zwei Dosierungen von cRGD-ZW800-1 werden in zwei Gruppen von jeweils 7 Patienten getestet. Eine Expansionskohorte (n=14) wird der Dosisgruppe hinzugefügt, die die höchste TBR ergibt.
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
AP-II: Rate adäquater (d. h. > 5 mm freier) Tumorresektionsränder.
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AP-II: Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
AP-II: Co-Lokalisierung von FLI mit Immunhistochemie auf Pathologie-Objektträgern
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
AP-II: Prozentsatz zusätzlicher Geweberesektion basierend auf FLI-gesteuerten Gefrierschnitten
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
AP-II: Betriebszeit
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
AP-II: FLI von Lymphknotenmetastasen nach Neck dissection
Zeitfenster: B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ
B. durch Histopathologie, bis max. 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12175
  • 2019-003416-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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