Cirurgia guiada por fluorescência usando cRGD-ZW800-1 em câncer bucal (GuidedbyLight)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Guiado pela luz: otimizando a excisão cirúrgica do câncer oral usando imagens de fluorescência em tempo real
Este é um ensaio clínico de dois estágios para investigar a viabilidade da imagem de fluorescência intraoperatória (FLI) para avaliar adequadamente as margens do tumor em pacientes com câncer bucal usando cRGD-ZW800-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacote de trabalho I:
No WP-I, será determinada a dose preferencial do agente para imagens de margens em câncer bucal. A relação sinal/ruído será determinada no grupo dose A (n=7), que receberá 0,05 mg/kg do traçador, 16-20 horas antes da cirurgia. Após uma avaliação interina desta proporção, o grupo de segunda dose B (n=7) receberá uma dosagem maior ou menor (a ser determinada) do traçador. Após a inclusão de todos os pacientes (n=14), será selecionada a dose com maior relação sinal/ruído no intraoperatório.
Pacote de trabalho II:
No WP-II, uma coorte de expansão (n=14) será adicionada ao grupo de pacientes que recebeu a dose selecionada no WP-I. Nesse grupo de 21 pacientes, será determinado se o FLI pode melhorar a taxa de margens de ressecção cirúrgica adequadas. Como questões secundárias de pesquisa, serão avaliados os seguintes aspectos:
- sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos de FLI;
- co-localização com imuno-histoquímica;
- mudança no manejo cirúrgico; tempo de operação incremental;
- FLI de linfonodos cervicais excisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral, elegíveis para ressecção cirúrgica do tumor primário;
- ≥ 18 anos de idade;
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais;
- O ECG de triagem e os resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais ou, se algum estiver fora dos limites normais, são considerados clinicamente insignificantes.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia, quimioterapia ou radioterapia na cavidade oral;
- História de alergia clinicamente significativa ou reações anafiláticas a qualquer um dos componentes do agente.
- Pacientes grávidas ou amamentando, falta de contracepção eficaz em pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo;
- Pacientes com insuficiência renal (eGFR<60);
- Pacientes com transplante renal prévio na história médica;
- Pacientes imunocomprometidos que não têm a capacidade de responder normalmente a uma infecção devido a um sistema imunológico enfraquecido ou prejudicado, causado por uma doença pré-existente ou medicamentos concomitantes;
- Qualquer condição que o investigador considere potencialmente colocar em risco o bem-estar do paciente ou os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WP-I dose A
n=7.
Injeção de 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 16-20 horas antes da imagem/cirurgia
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Injeção de cRGD-ZW800-1 dentro de 48 horas antes da imagem/cirurgia
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Experimental: WP-I dose B
n=7.
Injeção de (a ser determinado) mg/kg de RGD-ZW800-1, dentro de (a ser determinado) horas antes da imagem/cirurgia.
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Injeção de cRGD-ZW800-1 dentro de 48 horas antes da imagem/cirurgia
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Experimental: Dose selecionada WP-II
n=14: a coorte de expansão (n=14) será adicionada ao grupo de pacientes que recebeu a dose selecionada no WP-I.
Injeção de 0,05 ór (a ser determinado) mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 48 horas antes da imagem/cirurgia.
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Injeção de cRGD-ZW800-1 dentro de 48 horas antes da imagem/cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WP-I: (A mais alta) proporção média de tumor em relação ao plano de fundo (TBR)
Prazo: até 48 nossas pós-dose
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Duas dosagens de cRGD-ZW800-1 são testadas em dois grupos de cada 7 pacientes.
Uma coorte de expansão (n = 14) será adicionada ao grupo de dose que produz o TBR mais alto.
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até 48 nossas pós-dose
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WP-II: Taxa de margens de ressecção tumorais adequadas (ou seja, > 5 mm livres).
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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WP-II: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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WP-II: Colocalização de FLI com imuno-histoquímica em lâminas de patologia
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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WP-II: Porcentagem de ressecção de tecido extra com base em seções congeladas conduzidas por FLI
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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WP-II: Tempo de operação
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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WP-II: FLI de metástases linfonodais após esvaziamento cervical
Prazo: por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12175
- 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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