Chirurgie guidée par fluorescence utilisant cRGD-ZW800-1 dans le cancer de la bouche (GuidedbyLight)
10 septembre 2026 mis à jour par: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Guidé par la lumière : Optimisation de l'excision chirurgicale du cancer de la bouche à l'aide de l'imagerie par fluorescence en temps réel
Il s'agit d'un essai clinique en deux étapes visant à étudier la faisabilité de l'imagerie par fluorescence peropératoire (FLI) pour évaluer de manière adéquate les marges tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la bouche à l'aide de cRGD-ZW800-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lot de travaux I :
Dans WP-I, la dose préférée de l'agent pour l'imagerie des marges du cancer de la bouche sera déterminée. Le rapport signal sur bruit sera déterminé dans le groupe de dose A (n = 7), qui recevra 0,05 mg/kg du traceur, 16 à 20 heures avant la chirurgie. Après une évaluation intermédiaire de ce rapport, le deuxième groupe de dose B (n = 7) recevra soit une dose plus élevée soit une dose plus faible (à déterminer) du traceur. Après inclusion de tous les patients (n = 14), la dose présentant le rapport signal sur bruit peropératoire le plus élevé sera sélectionnée.
Lot de travaux II :
Dans WP-II, une cohorte d'expansion (n = 14) sera ajoutée au groupe de patients ayant reçu la dose sélectionnée dans WP-I. Dans ce groupe de 21 patients, il sera déterminé si le FLI peut améliorer le taux de marges de résection chirurgicale adéquates. En tant que questions de recherche secondaires, les aspects suivants seront évalués :
- sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives du FLI ;
- colocalisation avec l'immunohistochimie ;
- changement de prise en charge chirurgicale ; temps de fonctionnement incrémentiel ;
- FLI des ganglions lymphatiques cervicaux excisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale prouvé par biopsie, éligibles à une résection chirurgicale de la tumeur primitive ;
- ≥ 18 ans ;
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales ;
- Les résultats de l'ECG de dépistage et des tests de laboratoire clinique sont dans les limites normales, ou s'ils sont en dehors des limites normales, ils sont considérés comme cliniquement non significatifs.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure, chimiothérapie ou radiothérapie de la cavité buccale ;
- Antécédents d'allergie cliniquement significative ou de réactions anaphylactiques à l'un des composants de l'agent.
- Patientes enceintes ou allaitantes, absence de contraception efficace chez les patients masculins ou féminins en âge de procréer ;
- Patients insuffisants rénaux (eGFR<60);
- Patients ayant déjà subi une transplantation rénale dans les antécédents médicaux ;
- Patients immunodéprimés qui n'ont pas la capacité de répondre normalement à une infection en raison d'un système immunitaire affaibli ou affaibli, causé soit par une maladie préexistante, soit par des médicaments concomitants ;
- Toute condition que l'investigateur considère comme pouvant potentiellement compromettre le bien-être du patient ou les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WP-I dose A
n=7.
Injection de 0,05 mg/kg de cRGD-ZW800-1, dans les 16 à 20 heures précédant l'imagerie/la chirurgie
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Injection de cRGD-ZW800-1 dans les 48 heures précédant l'imagerie/la chirurgie
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Expérimental: WP-I dose B
n=7.
Injection de (à déterminer) mg/kg RGD-ZW800-1, dans les (à déterminer) heures avant l'imagerie/chirurgie.
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Injection de cRGD-ZW800-1 dans les 48 heures précédant l'imagerie/la chirurgie
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Expérimental: Dose sélectionnée WP-II
n=14 : la cohorte d'expansion (n=14) sera ajoutée au groupe de patients ayant reçu la dose sélectionnée dans le WP-I.
Injection de 0,05 ou (à déterminer) mg/kg de cRGD-ZW800-1, dans les 48 heures précédant l'imagerie/la chirurgie.
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Injection de cRGD-ZW800-1 dans les 48 heures précédant l'imagerie/la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WP-I : (le plus élevé) rapport moyen tumeur sur fond (TBR)
Délai: jusqu'à 48 ours post-dose
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Deux dosages de cRGD-ZW800-1 sont testés dans deux groupes de 7 patients chacun.
Une cohorte d'expansion (n = 14) sera ajoutée au groupe de dose qui produit le TBR le plus élevé.
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jusqu'à 48 ours post-dose
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WP-II : Taux de marges de résection tumorale adéquates (c'est-à-dire > 5 mm d'espace libre).
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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WP-II : Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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WP-II : Co-localisation des FLI avec l'immunohistochimie sur des lames de pathologie
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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WP-II : Pourcentage de résection de tissu supplémentaire basé sur des coupes congelées pilotées par FLI
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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WP-II : temps de fonctionnement
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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WP-II : FLI des métastases ganglionnaires après curage cervical
Délai: par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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par histopathologie, jusqu'à 4 semaines maximum après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Première publication (Réel)
9 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12175
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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