Fluorescens-guidet kirurgi ved hjælp af cRGD-ZW800-1 ved oral cancer (GuidedbyLight)
10. september 2026 opdateret af: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
Vejledt af lys: Optimering af kirurgisk udskæring af oral cancer ved hjælp af fluorescensbilleddannelse i realtid
Dette er et to-trins klinisk forsøg for at undersøge gennemførligheden af intraoperativ fluorescensbilleddannelse (FLI) til tilstrækkelig vurdering af tumormarginer hos patienter med oral cancer ved hjælp af cRGD-ZW800-1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdspakke I:
I WP-I vil den foretrukne dosis af midlet til billeddannelse af marginer ved oral cancer blive bestemt. Signal-støjforholdet vil blive bestemt i dosisgruppe A (n=7), som vil modtage 0,05 mg/kg af sporstoffet 16-20 timer før operationen. Efter en foreløbig evaluering af dette forhold vil den anden dosisgruppe B (n=7) modtage enten en højere eller en lavere dosis (skal bestemmes) af sporstoffet. Efter inklusion af alle patienter (n=14) vælges dosis med det højeste intraoperative signal-til-støj-forhold.
Arbejdspakke II:
I WP-II vil en ekspansionskohorte (n=14) blive tilføjet til gruppen af patienter, der havde modtaget den valgte dosis i WP-I. I denne gruppe på 21 patienter vil det blive afgjort, om FLI kan forbedre frekvensen af tilstrækkelige kirurgiske resektionsmargener. Som sekundære forskningsspørgsmål vil følgende aspekter blive vurderet:
- sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af FLI;
- kolokalisering med immunhistokemi;
- ændring i kirurgisk ledelse; inkrementel driftstid;
- FLI af udskårne cervikale lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi-påvist planocellulært karcinom i mundhulen, berettiget til kirurgisk resektion af den primære tumor;
- ≥ 18 år;
- Før patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler;
- Screenings-EKG og kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser, eller hvis nogen er uden for normale grænser, anses de for at være klinisk ubetydelige.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation, kemoterapi eller strålebehandling af mundhulen;
- Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaktiske reaktioner på nogen af bestanddelene i midlet.
- Patienter gravide eller ammende, mangel på effektiv prævention hos mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale;
- Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<60);
- Patienter med en tidligere nyretransplantation i sygehistorien;
- Immunkompromitterede patienter, som ikke har evnen til at reagere normalt på en infektion på grund af et svækket eller svækket immunsystem, forårsaget af enten en allerede eksisterende sygdom eller samtidig medicin;
- Enhver tilstand, som investigator anser for potentielt at bringe patientens velbefindende eller undersøgelsens mål i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WP-I dosis A
n=7.
Injektion af 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 16-20 timer før billeddannelse/kirurgi
|
Injektion af cRGD-ZW800-1 inden for 48 timer før billeddannelse/kirurgi
|
|
Eksperimentel: WP-I dosis B
n=7.
Injektion af (skal bestemmes) mg/kg RGD-ZW800-1, inden for (skal bestemmes) timer før billeddannelse/kirurgi.
|
Injektion af cRGD-ZW800-1 inden for 48 timer før billeddannelse/kirurgi
|
|
Eksperimentel: WP-II valgt dosis
n=14: ekspansionskohorte (n=14) vil blive tilføjet til gruppen af patienter, der havde modtaget den valgte dosis i WP-I.
Injektion af 0,05 ór (skal bestemmes) mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 48 timer før billeddannelse/operation.
|
Injektion af cRGD-ZW800-1 inden for 48 timer før billeddannelse/kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP-I: (Højest) gennemsnitlig tumor-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: op til 48 vores efter dosis
|
To doser af cRGD-ZW800-1 testes i to grupper på hver 7 patienter.
En ekspansionskohorte (n=14) vil blive tilføjet til den dosisgruppe, der giver den højeste TBR.
|
op til 48 vores efter dosis
|
|
WP-II: Rate af tilstrækkelige (dvs. >5 mm klare) tumorresektionsmargener.
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WP-II: Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
|
WP-II: Co-lokalisering af FLI med immunhistokemi på patologiglas
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
|
WP-II: Procentdel af ekstra vævsresektion baseret på FLI-drevne frosne snit
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
|
WP-II: Driftstid
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
|
WP-II: FLI af lymfeknudemetastaser efter nakkedissektion
Tidsramme: gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12175
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-003416-30 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .