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臨床精神医学における CBT 成功の単一患者予測因子としての神経応答変動の調査 (TreVar)

2025年10月1日 更新者:Kristoffer N T Månsson、Karolinska Institutet

一般的な精神障害患者の治療結果の予測因子としての瞬間的な神経変動:大うつ病性障害、不眠症、社会不安障害

多くの精神科患者は、現在の介入によって十分に改善されていません。 機能的磁気イメージング脳イメージング (fMRI) は、精神科治療における治療結果を予測するための有望な方法であることが証明されています。 個人の瞬間的な変動性は、うつ病、不眠症、健康不安の 3 つの一般的な精神疾患の治療の予測因子としてまだ評価されていません。 目標は、脳機能の客観的測定が、経験や自己報告よりも患者の治療成功のより良い予測に寄与するかどうかを調査することです。たとえば、治療の信頼性や治療に対する患者の期待などです。 予測モデルは、うつ病、不眠症、社会不安について、インターネット配信の CBT (iCBT) でテストされます。 各診断グループの患者は、治療前に参加を求められます。 この研究の参加者の総数は 225 名になります。 目標は、35% が健康なコントロールで構成され、残りの部分が 3 つの診断患者グループに均等に分配されることです。

精神医学的治療が個人にどの程度有効かをより正確に予測できることは、経済的観点と治療的観点の両方から大きな価値があります。 この研究からの発見は、精神疾患における神経生物学的合併症に関する知識の増加に貢献する可能性があります。 長期的には、ルーチンの改善につながり、患者に治療を推奨する必要がある場合の臨床的意思決定に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 認知行動療法 (CBT) が、うつ病、社交不安障害、不眠症などの一般的な精神障害の効果的な治療法であるという広範な証拠があります。 ただし、CBT へのアクセスは非常に限られています。 さらに、インターネット配信型 CBT (iCBT) が従来の CBT と同じくらい効果的であることを示す証拠があります。 しかし、多くの精神科患者は、現在の介入によって十分に改善されていません。 脳機能イメージングは​​、精神科治療における治療結果を予測するための有望な方法であることが証明されています。 血中酸素レベルに依存する BOLD 信号 (BOLD-fMRI) に基づく脳信号変動の計算は、暦年齢と認知能力を正確に予測することが示されている比較的新しい手法です。 研究者の研究室からの予備データは、治療前の BOLD-fMRI の変動性が社交不安障害患者の CBT の結果を予測することを示唆しています。

目的: この研究の目的は、脳機能の客観的な測定が、主観的な経験や自己報告 (例えば、治療の信頼性に関する評価や治療に対する患者の期待) と比較して、治療結果のより良い予測に寄与するかどうかを調査することです。 予測モデルは、iCBT で 3 つの一般的な精神障害 (うつ病、不眠症、社交不安障害) についてテストされます。 さらに、精神疾患の一因となる可能性のある神経生物学的要因をよりよく理解するために、参加者は健康な対照と比較されます。 研究者の研究室からの予備データは、BOLD-fMRIの変動性が社交不安障害の参加者と健康な個人の間で異なることを示唆しています。

方法: ストックホルムのハディンゲにあるカロリンスカ大学病院のインターネット精神医学ユニットで、うつ病、不眠症、または社交不安症の iCBT 治療が予定されている外来患者のサンプルを、研究への参加に招待します。 臨床参加者に加えて、健康な対照グループがソーシャル メディアの広告を通じて募集されます。 iCBT の介入期間は 12 週間で、その間、参加者は Web ベースの治療モジュールに順次参加し、ライセンスを取得した心理学者がデジタル メッセージング システムを介してガイドし、進行状況と課題に関するサポートとフィードバックを提供します。

測定器:患者が精神科治療を開始する前に、脳のイメージングが行われます。 脳は、EPI シーケンスを使用して BOLD 信号を捕捉する構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) で検査されます (Philips 3-Tesla、32 チャンネル ヘッドコイル)。

オンラインの自己紹介プロセス中および臨床面接の面接中に、多くの潜在的な予測変数に関するデータが収集されます。

  • 社会人口学的ドメイン内: 年齢。性別;交際ステータス(独身か否かに二分される); 7 段階で評価された教育レベル (1 = 在学年数 7 ~ 9 年未満、2 = 在学年数 7 ~ 9 年、3 = 不完全な専門学校または中等学校、4 = 専門学校、5 = 中等学校、6 = 大学、研究を開始したが完了していない; 7 = 大学での研究を完了した);フルタイムで働くかどうかに二分される雇用形態。子供がいるかどうか、生活状況(一人で、子供と一緒に、パートナーと一緒に、その他)、毎週身体活動をしているかどうか、喫煙しているかどうか。
  • 臨床的特徴の領域内:病気の期間(発症からの年数)、現在向精神薬を服用している場合は向精神薬の使用歴、入院精神科治療の履歴、うつ病と自殺未遂の履歴、神経精神医学的診断の有無(例: ADHD または自閉症スペクトラム障害)、現在または以前の心理療法、および現在または以前の病欠期間。
  • MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して、双極性障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、軽度のうつ病エピソード、中等度のうつ病エピソード、重度のうつ病エピソード、再発性などの併存疾患の存在 (はい/いいえ) を評価します。軽度のうつ病エピソード、再発性中等度うつ病エピソード、再発性重度うつ病エピソード、現在の症状や気分変調を伴わない再発性うつ病、全般性不安障害、反社会性パーソナリティ障害、神経性食欲不振、過食症、過食症、ADHD。
  • 精神疾患の家族歴があるかどうかを治療前に評価し、依存症/薬物乱用の家族歴があるかどうかをスクリーニングします, 双極性障害, うつ病, 軽度のうつ病, 精神神経疾患, 不安症, パニック障害, 精神病, 社会不安障害, 社交不安障害のような症状、自殺未遂または自殺の既遂。
  • 治療の信頼性に対する患者の態度と治療の有効性に関する期待を評価する信頼性/期待質問票 (CEQ) で測定された、治療の第 2 週に測定された知覚された治療の信頼性を含む治療プロセス要因。 第二に、治療の順守は、活性化された治療モジュールの総数として運用されているICBTプログラムの使用の程度を反映して、治療後に測定されます。

スクリーニング/治療前にのみ実施される測定:

  • 患者健康アンケート 9 (PHQ-9; すべての参加者)
  • 不眠症重症度指数 (ISI; 全参加者)
  • Liebowitz Social Anxiety Scale - (LSAS-SR; 全参加者)
  • パニック障害重症度尺度 - (PDSS-SR; 全参加者)
  • 社交恐怖インベントリー (SPIN; 全患者)
  • アルコール使用障害特定テスト (AUDIT; すべての参加者)
  • 薬物使用障害同定検査 (DUDIT; 全参加者)
  • 成人自己報告尺度 (ASRS-V1; すべての患者)

MRIを受ける前/受けている間の行動測定(すべての参加者):

  • ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
  • 影響(価と覚醒)。 「あなたは今、どのくらいの喜びや不快感を感じていますか? (1-9)」と「あなたは今、どのくらい落ち着いていますか? (1-9)」
  • カロリンスカ眠気尺度 (KSS)
  • 不快感の主観的単位 (SUD): 恐怖と苦痛 (0-100)
  • 自己評価された健康状態 (SRH-7)
  • ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)
  • ショート グリット スケール (SGI)

治療結果の予測因子

  1. 治療結果の行動予測因子:

    • 望まれる、または期待される治療の改善に関する質問。 これらには、a) 治療の信頼性、および b) 修正された PHQ-9、LSAS-SR、および ISI アンケートが含まれます。ここでは、治療が完了した後の参加者の期待が各項目について自己評価され、参加者の 0 ~ 100 スケールでの改善の欲求が示されます。各項目。
    • 睡眠障害、眠気、社会不安、抑うつ症状、恐怖、不快感など、参加者の現在の行動と経験をリアルタイムで繰り返しサンプリングする生態学的瞬間評価 (EMA) (MRI 手順の約 5 日前に 1 日 4 回) . 目的は、さまざまな経験/感情を経時的に測定することです。 経験の変動性を参加者の脳機能の変動性と比較して、感情の変動性が治療結果を予測できるかどうかという質問に答えます。 具体的な EMA の質問には、PHQ-2、Karolinska Sleepiness Scale (KSS)、ISI の項目 1、LSAS-SR の項目 11 および 15、不快感の主観的単位 (恐怖と苦痛) が含まれます。
    • 感情のカテゴリ的曖昧性タスク
  2. 次の BOLD-fMRI 実験 (すべての参加者) から派生した脳信号変動予測因子:

    • 顔ローカライザー タスク
    • 反復抑制: 顔 (中立、悲しい、怒り、恐怖)、シーン、言葉の状態 (60 ~ 90 秒)
    • 顔
    • シーン
    • ムーニーの顔
    • Retinotopy、すなわち進行波法

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、14152
        • 募集
        • Internetpsykiatri
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニックからの以前の研究で報告された:

  • うつ病: 平均年齢 37.9 (SD=11.8) 年、男性33%、発症からの時間、10.4年(SD=9.9)、 ベースライン MADRS-S スコア 25.13 (SD=6.67)。 現在の向精神薬の 72%。
  • 不眠症: 平均年齢 46.1 (SD=13.6) 年、男性70%、ベースラインISIスコア20.4(SD = 3.7)。 ベースライン MADRS-S スコア 25.5 (SD=6.8)、 現在の睡眠薬は 72%、64%、抗うつ薬は 36% です。
  • 社交不安: 平均年齢 32.51 (SD=8.98), 54% 男性、ベースライン LSAS-SR スコア 71.23 (SD=24.57)、 症状出現からの時間、15.95 年 (SD=10.99)、 現在の向精神薬で 68% (SD=0.47)。

説明

包含基準:

  • うつ病、社交不安障害、不眠症の DSM-5 基準を満たす。 症状の負荷と機能レベルの診断と測定は、構造化された面接、ミニ国際神経精神医学的面接(M.I.N.I.)、および症状の自己評価を通じて行われます。 健康なコントロールは、精神医学的治療に関連してはならず、M.I.N.I. による精神医学的状態の基準を満たしてはなりません。
  • 治療テキストを読んだり、電話をかけたりするために、スウェーデン語を読み、書き、話すことができる。
  • インターネット経由で調査を完了し、治療プラットフォームにアクセスできる基本的なコンピューター スキルを持っていること。

除外基準:

  • 治療が禁忌である身体的または精神的疾患(例えば、治療によって悪化する可能性のある双極性障害)、または他の理由で他の治療が必要な身体的または精神的疾患(例えば、 重度のうつ病、自殺行動、精神病、または広範な認知障害)。
  • 大量のアルコール摂取またはその他の継続的な薬物使用。
  • 次の質問のいずれかに「はい」と答えた場合、参加は除外されます。 たとえば、ペースメーカー、投薬ポンプ、神経刺激装置、聴覚インプラント、またはその他の電気/電池制御のインプラントですか?" 2) "腹部、胸部、心臓または脳、目、耳に手術を行いましたか? たとえば、血管クリップ、またはネジ、心臓弁、シャント、プロテーゼなどの物体ですか?」 3) 「体内に金属製の物体がありますか、または持っていたことがありますか?」 4) 「女性の場合、妊娠中または授乳中ですか?」 ?」 5) 「透析を受けていますか、または腎機能障害がありますか?」 これらのフォローアップの質問に「はい」と答えた参加者は、MRI のセキュリティを保証できるかどうか、および MRI 信号が歯科用足場などによって重大な混乱を引き起こすかどうかを判断するために、より綿密なインタビューを受けます。 1) 「腹部、胸部、心臓または脳、目、耳がある場合は? 強磁性を持った動作不能な物体はありますか?」 患者はこれについて主治医に相談するよう求められます。 2) 「デンタルラックをお持ちの場合、どのタイプのデンタルラックですか (固定または取り外し可能、金属プレート/レールまたはワイヤー)」?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
うつ病のインターネット配信 CBT
うつ病のためのガイド付きインターネット配信 CBT の 12 週間。
自宅での課題や質問について書面によるフィードバックを提供する心理学者の指導の下、12 週間にわたって提供される認知行動療法。
不眠症 インターネット配信CBT
不眠症のための 12 週間のガイド付きインターネット配信 CBT。
自宅での課題や質問について書面によるフィードバックを提供する心理学者の指導の下、12 週間にわたって提供される認知行動療法。
社交不安症 インターネット配信型 CBT
社交不安症に対する 12 週間のガイド付きインターネット配信 CBT。
自宅での課題や質問について書面によるフィードバックを提供する心理学者の指導の下、12 週間にわたって提供される認知行動療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン患者健康アンケート 9 - 自己評価 (PHQ-9) から治療後への変更
時間枠:6ヶ月まで
アンケートは9項目あります。 総合スコアは 0 ~ 27 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで
ベースラインの不眠症重症度指数 - 自己評価 (ISI) から治療後への変更
時間枠:6ヶ月まで
アンケートは7項目あります。 総合スコアは 0 ~ 28 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで
ベースライン Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Assessment (LSAS-SR) から治療後への変更
時間枠:6ヶ月まで
アンケートは48項目あります。 全体的なスコアの範囲は 0 ~ 144 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の相談満足度アンケート(CSQ-8)
時間枠:3ヶ月
アンケートは8項目あります。 全体のスコアは 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月
社交恐怖インベントリ - 自己評価 (SPIN) 17 項目。全体のスコアは 0 ~ 68 です。
時間枠:6ヶ月まで
自己評価、17項目。 全体のスコアは 0 ~ 68 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:6ヶ月まで
自己評価、12項目。 全体のスコアは 0 ~ 100% です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで
ベースライン全般性不安障害尺度(GAD-7)から治療後への変更
時間枠:6ヶ月まで
アンケートは7項目あります。 総合スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで
Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 - 自己評価 (MADRS-S)
時間枠:6ヶ月まで
自己評価、9項目。 総合スコア 0 ~ 54。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristoffer Kristoffer, PhD、Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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