- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04191811
Изучение вариабельности нервной реакции как предиктора успешной когнитивно-поведенческой терапии у одного пациента в клинической психиатрии (TreVar)
Мгновенная изменчивость нервной системы как предиктор исхода лечения у пациентов с распространенными психическими расстройствами: большим депрессивным расстройством, бессонницей и социальным тревожным расстройством
Многие психиатрические пациенты не получают достаточного улучшения от текущих вмешательств. Функциональная магнитная томография головного мозга (фМРТ) оказалась многообещающим методом прогнозирования результатов лечения при психиатрическом лечении. Индивидуальная изменчивость от момента к моменту еще не оценивалась как предиктор лечения трех распространенных форм психических заболеваний: депрессии, бессонницы и беспокойства о здоровье. Цель состоит в том, чтобы выяснить, способствуют ли объективные измерения функции мозга лучшему прогнозированию успеха лечения пациента, чем опыт и самоотчеты, например, доверие к лечению и ожидания пациентов в отношении лечения. Модель прогнозирования будет протестирована на когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) в Интернете на предмет депрессии, бессонницы и социальной тревожности. Пациентов в каждой диагностической группе просят принять участие до начала лечения. Общее количество участников данного исследования составит 225 человек. Цель состоит в том, чтобы 35% составляли здоровые контроли, а оставшаяся часть была равномерно распределена между тремя диагностическими группами пациентов.
Возможность лучше предсказать, насколько хорошо психиатрическое лечение будет работать на человека, имеет большое значение как с экономической точки зрения, так и с точки зрения лечения. Результаты этого исследования могут способствовать расширению знаний о нейробиологических осложнениях психических заболеваний. В долгосрочной перспективе это может привести к улучшению процедур и помочь в принятии клинических решений, когда пациентам следует рекомендовать лечение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Имеются обширные доказательства того, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения распространенных психических расстройств, таких как депрессия, социальная тревожность и бессонница. Однако доступ к CBT очень ограничен. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что КПТ через Интернет (iCBT) так же эффективна, как и традиционная КПТ. Однако многие психиатрические пациенты не получают достаточного улучшения от текущих вмешательств. Функциональная визуализация мозга оказалась многообещающим методом прогнозирования результатов лечения при психиатрическом лечении. Расчеты вариабельности сигналов мозга на основе ЖИРНОГО сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНАЯ фМРТ), — это относительно новый метод, который, как показано, точно предсказывает хронологический возраст и когнитивные способности. Предварительные данные исследовательской лаборатории позволяют предположить, что вариабельность BOLD-фМРТ до лечения предсказывает исход КПТ у пациентов с социальным тревожным расстройством.
Цели: цель исследования состоит в том, чтобы выяснить, способствуют ли объективные измерения функции мозга по сравнению с субъективным опытом и самоотчетами (например, оценка достоверности лечения и ожидания пациентов в отношении лечения) для лучшего прогнозирования результатов лечения. Модель прогнозирования будет протестирована на iCBT для трех распространенных форм психических расстройств (депрессия, бессонница и социальная тревожность). Кроме того, участников будут сравнивать со здоровыми людьми, чтобы лучше понять нейробиологические факторы, которые могут способствовать психическим заболеваниям. Предварительные данные исследовательской лаборатории показывают, что вариабельность BOLD-fMRI различается между участниками с социальным тревожным расстройством и здоровыми людьми.
Метод: К участию в исследовании будет приглашена выборка пациентов, которым запланировано лечение с помощью иКПТ по поводу депрессии, бессонницы или социальной тревожности в отделении интернет-психиатрии в больнице Каролинского университета в Худдинге, Стокгольм. В дополнение к клиническим участникам будет набрана здоровая контрольная группа с помощью рекламы в социальных сетях. Продолжительность вмешательства iCBT составляет 12 недель, в течение которых участники последовательно участвуют в модулях лечения в Интернете под руководством лицензированного психолога через цифровую систему обмена сообщениями, который обеспечивает поддержку и отзывы о прогрессе и заданиях.
Измерительные инструменты: визуализация мозга проводится до того, как пациенты начинают психиатрическое лечение. Мозг будет исследован с помощью структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием последовательности EPI для захвата ЖИРНОГО сигнала (Philips 3-Tesla, 32-канальная головная катушка).
Во время онлайн-процесса самонаправления и во время клинического собеседования собираются данные о ряде потенциальных переменных-предикторов:
- В социально-демографической сфере: возраст; пол; статус отношений (разделяется на одиноких или нет); уровень образования оценивается по 7-балльной шкале (1 = менее 7-9 лет обучения в школе; 2 = 7-9 лет обучения в школе; 3 = неполное профессиональное или среднее образование; 4 = профессиональное училище; 5 = средняя школа; 6). = университет, начал, но не закончил учебу; 7 = закончил учебу в университете); статус занятости разделен на полный рабочий день или нет; наличие детей, жизненная ситуация (один, с детьми, с партнером, другое), занимаются ли они физической активностью еженедельно или нет, курят ли они или нет.
- В области клинических характеристик: продолжительность болезни (годы от начала заболевания), прием психотропных препаратов в анамнезе, если в настоящее время они принимают психотропные препараты, стационарное психиатрическое лечение в анамнезе, депрессия в анамнезе и попытки самоубийства, наличие психоневрологического диагноза (например, СДВГ или расстройство аутистического спектра), текущее или предыдущее психологическое лечение и текущие или предыдущие периоды отпуска по болезни.
- Наличие (да/нет) какого-либо сопутствующего заболевания оценивается с помощью MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), включая биполярное расстройство, паническое расстройство, агорафобию, социальное тревожное расстройство, легкий депрессивный эпизод, умеренный депрессивный эпизод, тяжелый депрессивный эпизод, рецидивирующий легкий депрессивный эпизод, рецидивирующий умеренный депрессивный эпизод, рецидивирующий тяжелый депрессивный эпизод, рекуррентная депрессия без текущих симптомов и дистимии, генерализованное тревожное расстройство, антисоциальное расстройство личности, нервная анорексия, булимия, компульсивное переедание и СДВГ.
- Наличие семейной истории психических заболеваний оценивается до лечения, скрининг на наличие семейной истории зависимости / злоупотребления психоактивными веществами, биполярного расстройства, депрессии, легкой депрессии, нейропсихиатрического состояния, тревоги, панического расстройства, психоза, социального тревожного расстройства, социального тревожного расстройства -подобные симптомы, суицидальные попытки или завершенный суицид.
- Факторы процесса лечения, в том числе предполагаемая достоверность лечения, измеренная в течение второй недели лечения, измеренная с помощью опросника достоверности/ожидания (CEQ), где оценивается отношение пациентов к достоверности лечения и ожидания в отношении эффективности лечения. Во-вторых, приверженность лечению измеряется после завершения лечения, отражая степень использования программы ИКПТ в виде общего количества активированных лечебных модулей.
Измерения, проводимые только при скрининге/предварительном лечении:
- Анкета здоровья пациента 9 (PHQ-9; все участники)
- Индекс тяжести бессонницы (ISI; все участники)
- Шкала социальной тревожности Либовица - (LSAS-SR; все участники)
- Шкала тяжести панического расстройства - (PDSS-SR; все участники)
- Опросник социальной фобии (SPIN; все пациенты)
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; все участники)
- Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT; все участники)
- Шкала самооценки взрослых (ASRS-V1; все пациенты)
Поведенческие измерения до/во время проведения МРТ (все участники):
- График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
- Аффект (валентность и возбуждение). «Сколько удовольствия или дискомфорта вы испытываете прямо сейчас? (1–9)» и «Насколько вы сейчас спокойны или расстроены? (1–9)».
- Каролинская шкала сонливости (KSS)
- Субъективная единица дискомфорта (SUD): страх и дистресс (0-100)
- Самооценка здоровья (СРЗ-7)
- Индекс социальной сети (SNI)
- Короткозернистая шкала (SGI)
Предикторы исхода лечения
Поведенческие предикторы исхода лечения:
- Вопросы о желаемом и ожидаемом улучшении лечения. К ним относятся а) достоверность лечения и б) модифицированные опросники PHQ-9, LSAS-SR и ISI, в которых ожидания участников после завершения лечения оцениваются по каждому пункту самостоятельно, а также желание участников улучшить состояние по шкале от 0 до 100. каждый предмет.
- Экологические мгновенные оценки (ЭМО) с повторной выборкой текущего поведения и переживаний участников в режиме реального времени (4 раза в день в течение примерно 5 дней до процедуры МРТ), включая проблемы со сном, сонливость, социальную тревожность, симптомы депрессии, страх и дискомфорт . Цель состоит в том, чтобы измерить разные и разнообразные переживания/чувства с течением времени. Изменчивость переживаний будет сравниваться с изменчивостью функций мозга участников, чтобы ответить на вопрос, может ли изменчивость эмоций предсказать результаты лечения. Конкретные вопросы EMA включают следующее: PHQ-2, Каролинская шкала сонливости (KSS), пункт 1 из ISI, пункты 11 и 15 из LSAS-SR и субъективные единицы дискомфорта (страх и дистресс).
- Эмоциональная категориальная неоднозначность
Предиктор(ы) вариабельности сигналов мозга, полученный в результате следующих экспериментов BOLD-fMRI (все участники):
- Задача локализатора лица
- Подавление повторения: лица (нейтральные, грустные, сердитые, испуганные), сцены, словесное состояние (60-90 сек.)
- Лица
- Сцены
- Муни лица
- Ретинотопия, т. е. метод бегущей волны
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristoffer Kristoffer, PhD
- Номер телефона: +46(0)705803267
- Электронная почта: kristoffer.mansson@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viktor Kaldo, PhD
- Электронная почта: viktor.kaldo@ki.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Швеция, 14152
- Рекрутинг
- Internetpsykiatri
-
Контакт:
- Erik Forsell, PhD
- Номер телефона: +46704903681
- Электронная почта: erik.forsell@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сообщалось в предыдущих исследованиях из клиники:
- Депрессия: средний возраст 37,9 лет (SD = 11,8). лет, 33% мужчин, время с момента появления симптомов, 10,4 года (SD = 9,9), исходный показатель MADRS-S 25,13 (SD = 6,67); 72% на текущих психотропных препаратах.
- Бессонница: средний возраст 46,1 года (SD = 13,6). лет, 70% мужчин, исходный показатель ISI 20,4 (SD = 3,7); исходный балл MADRS-S 25,5 (SD = 6,8), 72% принимают снотворные 64%, принимают антидепрессанты 36%.
- Социальная тревожность: средний возраст 32,51 года (SD = 8,98), 54% мужчин, исходный балл LSAS-SR 71,23 (SD = 24,57), время с момента появления симптомов, лет 15,95 (SD=10,99), на текущих психотропных препаратах 68% (SD = 0,47).
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении депрессии, социальной тревожности или бессонницы. Диагноз и измерения бремени симптомов и функционального уровня осуществляются с помощью структурированного интервью, мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.) и самооценки симптомов. Здоровые контроли не должны иметь отношения к психиатрическому лечению и не должны соответствовать критериям какого-либо психического состояния в соответствии с M.I.N.I.
- Умение читать, писать и говорить по-шведски, чтобы иметь возможность читать тексты лечения и иметь возможность звонить по телефону.
- Иметь базовые навыки работы с компьютером, чтобы иметь возможность проводить опросы через Интернет и получать доступ к лечебной платформе.
Критерий исключения:
- Физические или психические заболевания, которые либо противопоказаны для лечения (например, биполярное расстройство, которое может усугубиться лечением), либо по другим причинам нуждаются в другом лечении (например, тяжелая депрессия, суицидальное поведение, психотические заболевания или обширные когнитивные трудности).
- Злоупотребление алкоголем или постоянное употребление наркотиков.
- Ответ «да» на любой из следующих вопросов будет исключен из участия: 1) «Есть ли у вас в теле какие-либо электрические/батарейные имплантаты? Например, кардиостимулятор, лекарственная помпа, нейростимулятор, слуховой имплант или другой имплант с электрическим/батарейным управлением?» 2) «Вы делали какие-либо операции на брюшной полости, грудной клетке, сердце или мозге, глазах, ушах? Например, зажимы для сосудов или такие предметы, как винты, сердечный клапан, шунт или протез?» 3) «Есть ли у вас или были ли у вас в теле какие-либо металлические предметы?» 4) «Если вы женщина, беременны ли вы или кормите грудью?» ?» 5) «Вы проходите диализ или у вас дисфункция почек?» Участники, ответившие «да» на эти дополнительные вопросы, будут опрошены более подробно, чтобы определить, можно ли гарантировать безопасность МРТ и будут ли значительные нарушения сигнала МРТ, например, из-за зубных каркасов. 1) «Есть ли у вас брюшной, грудной, сердечный или головной мозг, глаза, уши? У вас есть какой-нибудь недействующий предмет, обладающий ферромагнитными свойствами?» Пациенту будет предложено проконсультироваться с врачом по этому поводу. 2) «Если у вас есть зубная стойка, какой тип зубной стойки (фиксированная или съемная, металлические пластины/рельсы или проволока)»?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когнитивно-поведенческая терапия депрессии через Интернет
12 недель управляемой интернет-КПТ при депрессии.
|
Когнитивно-поведенческая терапия в течение 12 недель под руководством психолога, который дает письменные отзывы о домашних заданиях и вопросах.
|
|
Бессонница КПТ через Интернет
12 недель управляемой интернет-КПТ при бессоннице.
|
Когнитивно-поведенческая терапия в течение 12 недель под руководством психолога, который дает письменные отзывы о домашних заданиях и вопросах.
|
|
Социальная тревожность КПТ через Интернет
12 недель управляемой интернет-КПТ для лечения социальной тревожности.
|
Когнитивно-поведенческая терапия в течение 12 недель под руководством психолога, который дает письменные отзывы о домашних заданиях и вопросах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового опросника здоровья пациента 9 - Самооценка (PHQ-9) к опроснику после лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета состоит из девяти пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение исходного индекса тяжести бессонницы — самооценка (ISI) до показателя после лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета состоит из семи пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 28.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение исходной шкалы социальной тревожности Либовица — самооценка (LSAS-SR) до результатов после лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В анкете 48 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 144.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности консультацией (CSQ-8) до лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
В анкете 8 пунктов.
Общий балл колеблется от 8 до 32.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца
|
|
Опросник социальной фобии - Самооценка (СПИН) 17 пунктов. Общий балл 0-68.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Самооценка, 17 пунктов.
Общий балл 0-68.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Самооценка, 12 пунктов.
Общий балл 0-100%.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение исходной шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) на шкалу после лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета состоит из семи пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 21. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Самооценка, 9 пунктов.
Общий балл 0-54.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristoffer Kristoffer, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
- Hariri AR, Mattay VS, Tessitore A, Kolachana B, Fera F, Goldman D, Egan MF, Weinberger DR. Serotonin transporter genetic variation and the response of the human amygdala. Science. 2002 Jul 19;297(5580):400-3. doi: 10.1126/science.1071829.
- Schwiedrzik CM, Melloni L, Schurger A. Mooney face stimuli for visual perception research. PLoS One. 2018 Jul 6;13(7):e0200106. doi: 10.1371/journal.pone.0200106. eCollection 2018.
- Wandell BA, Dumoulin SO, Brewer AA. Visual field maps in human cortex. Neuron. 2007 Oct 25;56(2):366-83. doi: 10.1016/j.neuron.2007.10.012.
- Wang S, Yu R, Tyszka JM, Zhen S, Kovach C, Sun S, Huang Y, Hurlemann R, Ross IB, Chung JM, Mamelak AN, Adolphs R, Rutishauser U. The human amygdala parametrically encodes the intensity of specific facial emotions and their categorical ambiguity. Nat Commun. 2017 Apr 21;8:14821. doi: 10.1038/ncomms14821.
- Garrett DD, Kovacevic N, McIntosh AR, Grady CL. Blood oxygen level-dependent signal variability is more than just noise. J Neurosci. 2010 Apr 7;30(14):4914-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5166-09.2010.
- Garrett DD, Nagel IE, Preuschhof C, Burzynska AZ, Marchner J, Wiegert S, Jungehulsing GJ, Nyberg L, Villringer A, Li SC, Heekeren HR, Backman L, Lindenberger U. Amphetamine modulates brain signal variability and working memory in younger and older adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jun 16;112(24):7593-8. doi: 10.1073/pnas.1504090112. Epub 2015 Jun 1.
- Hedman E, Ljotsson B, Kaldo V, Hesser H, El Alaoui S, Kraepelien M, Andersson E, Ruck C, Svanborg C, Andersson G, Lindefors N. Effectiveness of Internet-based cognitive behaviour therapy for depression in routine psychiatric care. J Affect Disord. 2014 Feb;155:49-58. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.023. Epub 2013 Oct 26.
- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Mansson KNT, Waschke L, Manzouri A, Furmark T, Fischer H, Garrett DD. Moment-to-Moment Brain Signal Variability Reliably Predicts Psychiatric Treatment Outcome. Biol Psychiatry. 2022 Apr 1;91(7):658-666. doi: 10.1016/j.biopsych.2021.09.026. Epub 2021 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06396-0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .