- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04191811
임상 정신의학에서 성공적인 CBT의 단일 환자 예측인자로서 신경 반응 가변성 조사 (TreVar)
일반적인 정신 장애 환자의 치료 결과 예측 인자로서의 순간 신경 가변성: 주요 우울 장애, 불면증 및 사회 불안 장애
많은 정신과 환자는 현재의 개입으로 충분히 개선되지 않습니다. 기능적 자기 영상 뇌 영상(fMRI)은 정신과 치료에서 치료 결과를 예측하는 유망한 방법임이 입증되었습니다. 개인의 순간 변동성은 우울증, 불면증 및 건강 불안의 세 가지 일반적인 형태의 정신 질환 치료의 예측 인자로 아직 평가되지 않았습니다. 목표는 뇌 기능의 객관적인 측정이 경험 및 자기 보고(예: 치료 신뢰도 및 치료에 대한 환자의 기대)보다 환자의 치료 성공을 더 잘 예측하는 데 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 예측 모델은 우울증, 불면증 및 사회적 불안에 대한 인터넷 전달 CBT(iCBT)에서 테스트됩니다. 각 진단 그룹의 환자는 치료 전에 참여를 요청받습니다. 이 연구에 참여하는 총 참가자 수는 225명입니다. 목표는 35%가 건강한 대조군으로 구성되고 나머지 부분이 3개의 진단 환자 그룹 간에 균등하게 분배되는 것입니다.
정신과 치료가 개인에게 얼마나 효과가 있을지 더 잘 예측할 수 있다는 것은 경제적 관점과 치료적 관점 모두에서 큰 가치가 있습니다. 이 연구의 결과는 정신 질환의 신경 생물학적 합병증에 대한 지식 증가에 기여할 수 있습니다. 장기적으로 일상 생활을 개선하고 환자가 치료를 받아야 할 때 임상 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 인지 행동 치료(CBT)가 우울증, 사회 불안 및 불면증과 같은 일반적인 정신 장애를 치료하는 효과적인 방법이라는 광범위한 증거가 있습니다. 그러나 CBT에 대한 액세스는 매우 제한적입니다. 또한 인터넷 제공 CBT(iCBT)가 기존 CBT만큼 효과적이라는 증거가 있습니다. 그러나 많은 정신과 환자는 현재의 개입으로 충분히 개선되지 않습니다. 기능적 뇌 영상은 정신과 치료에서 치료 결과를 예측하는 유망한 방법임이 입증되었습니다. 혈중 산소 수준에 따라 달라지는 BOLD 신호(BOLD-fMRI)를 기반으로 하는 뇌 신호 변동성에 대한 계산은 상대적으로 새로운 기술로, 생활 연령과 인지 성능을 정확하게 예측하는 것으로 나타났습니다. 연구실의 예비 데이터는 치료 전 BOLD-fMRI 가변성이 사회 불안 장애 환자의 CBT 결과를 예측할 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구의 목적은 주관적 경험 및 자기 보고(예: 치료 신뢰도에 대한 평가 및 치료에 대한 환자의 기대)와 비교하여 뇌 기능의 객관적인 측정이 치료 결과를 더 잘 예측하는 데 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 예측 모델은 세 가지 일반적인 형태의 정신 장애(우울증, 불면증 및 사회적 불안)에 대해 iCBT에서 테스트됩니다. 또한 참가자들은 정신 질환에 기여할 수 있는 신경생물학적 요인을 더 잘 이해하기 위해 건강한 대조군과 비교될 것입니다. 연구자 실험실의 예비 데이터는 BOLD-fMRI 가변성이 사회 불안 장애 참가자와 건강한 개인 간에 다르다는 것을 시사합니다.
방법: 스톡홀름 Huddinge에 있는 Karolinska 대학 병원의 인터넷 정신 의학과에서 우울증, 불면증 또는 사회적 불안으로 iCBT 치료를 받을 예정인 외래 환자 샘플을 연구에 초대합니다. 임상 참가자 외에도 소셜 미디어 광고를 통해 건강한 대조군을 모집합니다. iCBT 개입 기간은 12주이며, 이 기간 동안 참가자는 웹 기반 치료 모듈에 순차적으로 참여하고 진행 상황과 과제에 대한 지원과 피드백을 제공하는 면허가 있는 심리학자가 디지털 메시징 시스템을 통해 안내합니다.
측정 도구: 뇌 영상은 환자가 정신과 치료를 시작하기 전에 수행됩니다. 뇌는 BOLD 신호(Philips 3-Tesla, 32채널 헤드-코일)를 캡처하기 위해 EPI 시퀀스를 사용하여 구조적 및 기능적 자기 공명 영상(MRI)으로 검사됩니다.
온라인 자가 의뢰 프로세스 및 임상 접수 인터뷰 중에 여러 잠재적 예측 변수에 대한 데이터가 수집됩니다.
- 사회 인구학적 영역 내: 연령; 성별; 관계 상태(미혼인지 여부로 이분법화됨) 7점 척도로 평가된 교육 수준(1 = 학교에서 7-9년 미만, 2 = 학교에서 7-9년 미만, 3 = 불완전한 직업 또는 중등 학교, 4 = 직업 학교, 5 = 중등 학교, 6 = 대학교, 학업을 시작했지만 완료하지 않음, 7 = 대학교 학업을 완료함); 풀타임 근무 여부로 이분화된 고용 상태 자녀가 있는지, 생활 상황(혼자, 자녀와 함께, 파트너와 함께, 기타), 매주 신체 활동을 하는지 여부, 흡연 여부.
- 임상 특성 영역 내에서: 질병의 지속 기간(발병 이후 몇 년), 향정신성 약물의 병력(현재 향정신성 약물을 복용 중인 경우), 입원 환자 정신과 치료의 병력, 우울증 및 자살 시도의 병력, 신경정신과 진단의 존재(예: ADHD 또는 자폐 스펙트럼 장애), 현재 또는 이전 심리 치료 및 현재 또는 이전 병가 기간.
- 양극성 장애, 공황 장애, 광장공포증, 사회불안장애, 경증 우울 삽화, 중등도 우울 삽화, 중증 우울 삽화, 재발성 경증 우울 삽화, 재발성 중등도 우울 삽화, 재발성 중증 우울 삽화, 현재 증상 및 기분저하증이 없는 재발성 우울증, 범불안 장애, 반사회적 인격 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애 및 ADHD.
- 정신 질환의 가족력이 있는 경우 치료 전에 평가하고, 의존성/약물 남용, 양극성 장애, 우울증, 경미한 우울증, 신경 정신병 상태, 불안, 공황 장애, 정신병, 사회 불안 장애, 사회 불안 장애의 가족력이 있는지 선별합니다. -같은 증상, 자살 시도 또는 자살 완료.
- 치료의 신뢰도에 대한 환자의 태도와 치료 효과에 대한 기대가 평가되는 신뢰도/기대 설문지(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)로 측정된, 치료 2주 동안 측정된 인지된 치료 신뢰도를 포함한 치료 프로세스 요인. 둘째, 치료 순응도는 활성화된 치료 모듈의 총 수로 운용되는 ICBT 프로그램의 사용 정도를 반영하여 치료 후 측정한다.
스크리닝/전처리 시에만 실시되는 측정:
- 환자 건강 질문지 9(PHQ-9; 모든 참가자)
- 불면증 심각도 지수(ISI; 모든 참가자)
- Liebowitz 사회 불안 척도 - (LSAS-SR; 모든 참가자)
- 공황 장애 심각도 척도 - (PDSS-SR; 모든 참가자)
- 사회 공포증 인벤토리(SPIN; 모든 환자)
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT; 모든 참가자)
- 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT; 모든 참가자)
- 성인 자가 보고 척도(ASRS-V1; 모든 환자)
MRI를 받기 전/받는 동안의 행동 측정(모든 참가자):
- 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
- 영향(유가 및 각성). "지금 기분이 얼마나 좋거나 불편합니까? (1-9)" 그리고 "지금 기분이 얼마나 차분하거나 속상합니까? (1-9)"
- 카롤린스카 졸음 척도(KSS)
- 불편함의 주관적 단위(SUD): 두려움과 괴로움(0-100)
- 자체 평가 건강(SRH-7)
- 소셜 네트워크 인덱스(SNI)
- 짧은 그릿 스케일(SGI)
치료 결과의 예측자
치료 결과의 행동 예측인자:
- 원하고 예상되는 치료 개선에 대한 질문. 여기에는 a) 치료 신뢰도 및 b) 수정된 PHQ-9, LSAS-SR 및 ISI 설문지가 포함됩니다. 여기에서 치료 완료 후 참가자의 기대치는 각 항목에 대해 자체 평가되고 참가자의 개선 욕구는 0-100 척도로 평가됩니다. 각 항목.
- 수면 문제, 졸음, 사회적 불안, 우울 증상, 두려움 및 불편함을 포함하여 참가자의 현재 행동 및 경험을 실시간(MRI 절차 전 약 5일 동안 하루 4회/일)으로 반복 샘플링하는 생태적 순간 평가(EMA) . 목적은 시간이 지남에 따라 다양하고 다양한 경험/감정을 측정하는 것입니다. 감정의 가변성이 치료 결과를 예측할 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위해 경험의 가변성을 참가자의 뇌 기능의 가변성과 비교합니다. 특정 EMA 질문에는 PHQ-2, KSS(Karolinska Sleepiness Scale), ISI의 항목 1, LSAS-SR의 항목 11 및 15, 불쾌감의 주관적 단위(두려움 및 괴로움)가 포함됩니다.
- 감정 범주 모호성 작업
다음 BOLD-fMRI 실험(모든 참가자)에서 파생된 뇌 신호 가변성 예측자(들):
- 얼굴 로컬라이저 작업
- 반복 억제: 얼굴(중립, 슬픔, 분노, 두려움), 장면, 언어 조건(60-90초)
- 얼굴
- 장면
- 무니 얼굴
- Retinotopy, 즉 진행파법
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristoffer Kristoffer, PhD
- 전화번호: +46(0)705803267
- 이메일: kristoffer.mansson@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Viktor Kaldo, PhD
- 이메일: viktor.kaldo@ki.se
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14152
- 모병
- Internetpsykiatri
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연락하다:
- Erik Forsell, PhD
- 전화번호: +46704903681
- 이메일: erik.forsell@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
클리닉의 이전 연구에서 보고된 내용:
- 우울증: 평균 연령 37.9세(SD=11.8) 세, 33% 남성, 증상이 시작된 이후의 시간, 10.4년(SD=9.9), 베이스라인 MADRS-S 점수 25.13(SD=6.67); 현재 향정신성 약물의 72%.
- 불면증: 평균 연령 46.1세(SD=13.6) 세, 70% 남성, 기준선 ISI 점수 20.4(SD=3.7); 기준선 MADRS-S 점수 25.5(SD=6.8), 현재 수면제 72% 64%, 항우울제 36%.
- 사회적 불안: 평균 연령 32.51세(SD=8.98), 54% 남성, 베이스라인 LSAS-SR 점수 71.23(SD=24.57), 증상 발생 이후 시간, 15.95년(SD=10.99), 현재 향정신성 약물 68%(SD=0.47).
설명
포함 기준:
- 우울증, 사회적 불안 또는 불면증에 대한 DSM-5 기준 충족. 구조화된 인터뷰, Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I.) 및 증상 자가 평가를 통해 증상 부담 및 기능적 수준을 진단하고 측정합니다. 건강한 대조군은 정신과 치료와 관련이 없어야 하며 M.I.N.I.
- 치료 텍스트를 읽고 전화를 걸 수 있도록 스웨덴어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
- 인터넷을 통해 설문 조사를 완료하고 치료 플랫폼에 액세스할 수 있는 기본 컴퓨터 기술 보유.
제외 기준:
- 치료가 금기이거나(예: 치료로 악화될 수 있는 양극성 장애) 다른 이유로 다른 치료가 필요한 신체적 또는 정신적 질병(예: 심각한 우울증, 자살 행동, 정신병 또는 광범위한 인지 장애).
- 높은 알코올 소비 또는 기타 지속적인 약물 사용.
- 다음 질문 중 하나라도 "예"라고 대답하면 참여에서 제외됩니다. 예를 들어 심박 조율기, 약물 펌프, 신경자극기, 청각 임플란트 또는 기타 전기/배터리 제어 임플란트?" 2) "복부, 흉부, 심장 또는 뇌, 눈, 귀에 수술을 한 적이 있습니까? 예를 들어, 혈관 클립 또는 나사, 심장 판막, 션트 또는 보철물과 같은 물체?" 3) "몸에 금속 물체가 있거나 있었습니까?" 4) "여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니까? ?" 5) "투석을 받거나 신장 기능 장애가 있습니까?" 이러한 후속 질문에 예라고 대답한 참가자는 MRI 보안이 보장될 수 있는지 여부와 MRI 신호가 예를 들어 치과 발판으로 인해 상당한 중단이 있는지 여부를 결정하기 위해 더 면밀히 인터뷰하게 됩니다. 1) "복부, 흉부, 심장 또는 뇌, 눈, 귀가 있다면? 강자성 특성을 가진 작동 불가능한 물체가 있습니까?" 환자는 이것에 대해 의사와 상담하도록 요청받을 것입니다. 2) "치과용 랙이 있는 경우 어떤 유형의 치과용 랙(고정식 또는 탈착식, 금속판/레일 또는 와이어)"?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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우울증 인터넷 제공 CBT
우울증에 대한 12주간의 인터넷 안내 CBT.
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가정 과제 및 질문에 대한 서면 피드백을 제공하는 심리학자의 안내에 따라 12주 동안 인지 행동 치료가 제공됩니다.
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불면증 인터넷 전달 CBT
불면증에 대한 12주간의 인터넷 안내 CBT.
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가정 과제 및 질문에 대한 서면 피드백을 제공하는 심리학자의 안내에 따라 12주 동안 인지 행동 치료가 제공됩니다.
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사회 불안 인터넷 제공 CBT
사회적 불안에 대한 12주간의 안내된 인터넷 제공 CBT.
|
가정 과제 및 질문에 대한 서면 피드백을 제공하는 심리학자의 안내에 따라 12주 동안 인지 행동 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 환자 건강 설문지 9 - 자가 평가(PHQ-9)에서 치료 후로 변경
기간: 최대 6개월
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설문지는 9개 항목입니다.
전체 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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기준선 불면증 심각도 지수 - 자가 평가(ISI)에서 치료 후로 변경
기간: 최대 6개월
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설문지는 7개 항목입니다.
전체 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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기준 Liebowitz 사회 불안 척도 - 자가 평가(LSAS-SR)에서 치료 후로 변경
기간: 최대 6개월
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설문지는 48문항입니다.
전체 점수 범위는 0에서 144까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 만족도 설문지(CSQ-8)에서 치료 후까지
기간: 3 개월
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설문지는 8항목입니다.
전체 점수 범위는 8에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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사회 공포증 목록 - 자기 평가(SPIN) 17개 항목. 전체 점수 0-68.
기간: 최대 6개월
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자기 평가, 17개 항목.
전체 점수 0-68.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 최대 6개월
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자체 평가, 12개 항목.
전체 점수 0-100%.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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기준선 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)에서 치료 후로 변경
기간: 최대 6개월
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설문지는 7개 항목입니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도 - 자가 평가(MADRS-S)
기간: 최대 6개월
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자기 평가, 9개 항목.
전체 점수 0-54.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristoffer Kristoffer, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Blom K, Jernelov S, Kraepelien M, Bergdahl MO, Jungmarker K, Ankartjarn L, Lindefors N, Kaldo V. Internet treatment addressing either insomnia or depression, for patients with both diagnoses: a randomized trial. Sleep. 2015 Feb 1;38(2):267-77. doi: 10.5665/sleep.4412.
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