Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de variabiliteit van de neurale respons als voorspeller van succesvolle CGT bij één patiënt in de klinische psychiatrie (TreVar)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Kristoffer N T Månsson, Karolinska Institutet

Moment-tot-moment neurale variabiliteit als voorspeller van het behandelresultaat bij patiënten met veelvoorkomende psychiatrische stoornissen: ernstige depressieve stoornis, slapeloosheid en sociale angststoornis

Veel psychiatrische patiënten worden door de huidige interventies niet voldoende verbeterd. Functionele magnetische beeldvorming van de hersenen (fMRI) heeft bewezen een veelbelovende methode te zijn voor het voorspellen van behandeluitkomsten bij psychiatrische behandelingen. De individuele variabiliteit van moment tot moment is nog niet geëvalueerd als voorspeller van de behandeling van drie veelvoorkomende vormen van geestesziekte: depressie, slapeloosheid en gezondheidsangst. Het doel is om te onderzoeken of objectieve metingen van de hersenfunctie bijdragen aan een betere voorspelling van het succes van een patiënt in de behandeling dan ervaringen en zelfrapportages, bijvoorbeeld de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt over de behandeling. Het voorspellingsmodel zal worden getest op via internet geleverde CBT (iCBT) voor depressie, slapeloosheid en sociale angst. Patiënten in elke diagnostische groep worden vóór de behandeling om deelname gevraagd. Het totaal aantal deelnemers aan dit onderzoek zal uitkomen op 225 deelnemers. Het doel is dat 35% bestaat uit gezonde controles en dat het resterende deel gelijkelijk wordt verdeeld over de drie diagnostische patiëntengroepen.

Beter kunnen voorspellen hoe goed een psychiatrische behandeling voor een individu zal werken, is van grote waarde, zowel vanuit economisch als vanuit behandelperspectief. De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan meer kennis over neurobiologische complicaties bij psychische aandoeningen. Op de langere termijn kan het leiden tot verbeterde routines en hulp bij klinische besluitvorming wanneer patiënten een aanbevolen behandeling moeten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is uitgebreid bewijs dat cognitieve gedragstherapie (CBT) een effectieve methode is voor de behandeling van veelvoorkomende psychiatrische stoornissen zoals depressie, sociale angst en slapeloosheid. De toegang tot CBT is echter zeer beperkt. Bovendien suggereert bewijs dat via internet geleverde CBT (iCBT) net zo effectief is als traditionele CBT. Veel psychiatrische patiënten worden echter niet voldoende verbeterd door de huidige interventies. Functionele beeldvorming van de hersenen is een veelbelovende methode gebleken voor het voorspellen van behandeluitkomsten bij psychiatrische behandelingen. Berekeningen van hersensignaalvariabiliteit op basis van het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke, BOLD-signaal (BOLD-fMRI) is een relatief nieuwe techniek waarvan is aangetoond dat deze de chronologische leeftijd en cognitieve prestaties nauwkeurig kan voorspellen. Voorlopige gegevens van het laboratorium van de onderzoekers suggereren dat de variabiliteit van BOLD-fMRI vóór de behandeling voorspellend is voor de CGT-uitkomst bij patiënten met een sociale fobie.

Doelstellingen: Het doel van de studie is om te onderzoeken of objectieve metingen van de hersenfunctie, in vergelijking met subjectieve ervaringen en zelfrapportages (bijv. beoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen van de patiënt over de behandeling), bijdragen aan een betere voorspelling van het behandelresultaat. Het voorspellingsmodel zal worden getest op iCGT voor drie veelvoorkomende vormen van psychische stoornissen (depressie, slapeloosheid en sociale angst). Bovendien zullen deelnemers worden vergeleken met gezonde controles om neurobiologische factoren die kunnen bijdragen aan psychische aandoeningen beter te begrijpen. Voorlopige gegevens van het laboratorium van de onderzoekers suggereren dat de BOLD-fMRI-variabiliteit verschilt tussen deelnemers aan sociale fobie en gezonde personen.

Methode: Een steekproef van poliklinische patiënten die zijn ingepland voor iCBT-behandeling voor depressie, slapeloosheid of sociale angst bij de Internet Psychiatry Unit van het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Huddinge, Stockholm, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Naast klinische deelnemers zal een gezonde controlegroep worden geworven via advertenties op sociale media. De duur van de iCBT-interventie is 12 weken, waarin deelnemers achtereenvolgens webgebaseerde behandelmodules volgen, begeleid door een digitaal berichtensysteem door een gediplomeerde psycholoog die ondersteuning en feedback geeft over de voortgang en opdrachten.

Meetinstrumenten: Beeldvorming van de hersenen wordt uitgevoerd voordat de patiënt een psychiatrische behandeling start. De hersenen zullen worden onderzocht met structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een EPI-reeks om het BOLD-signaal vast te leggen (Philips 3-Tesla, 32-kanaals head-coil).

Tijdens het online zelfverwijzingsproces en tijdens het klinisch intakegesprek worden gegevens verzameld over een aantal potentiële voorspellende variabelen:

  • Binnen het sociaal-demografische domein: leeftijd; geslacht; relatiestatus (gedichotomiseerd als single of niet); opleidingsniveau beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = minder dan 7-9 jaar op school; 2 = 7-9 jaar op school; 3 = onvolledige beroeps- of middelbare school; 4 = beroepsopleiding; 5 = middelbare school; 6 = universiteit, begonnen maar nog niet afgeronde studies; 7 = afgeronde universitaire studies); arbeidsstatus gedichotomiseerd als voltijds werken of niet; kinderen hebben, woonsituatie (alleen, met kinderen, met partner, anders), of ze wekelijks aan lichaamsbeweging doen of niet, of ze roken of niet.
  • Binnen het domein klinische kenmerken: ziekteduur (jaren sinds aanvang), voorgeschiedenis van psychotrope medicatie, indien momenteel psychotrope medicatie wordt gebruikt, voorgeschiedenis van intramurale psychiatrische zorg, voorgeschiedenis van depressie en zelfmoordpoging, aanwezigheid van een neuropsychiatrische diagnose (bijv. ADHD of autismespectrumstoornis), huidige of eerdere psychologische behandeling en huidige of eerdere perioden van ziekteverzuim.
  • Aanwezigheid (ja/nee) van een comorbide ziekte wordt beoordeeld met behulp van het MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), inclusief bipolaire stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, milde depressieve episode, matige depressieve episode, ernstige depressieve episode, recidiverende milde depressieve episode, terugkerende matige depressieve episode, terugkerende ernstige depressieve episode, terugkerende depressie zonder huidige symptomen en dysthymie, gegeneraliseerde angststoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, anorexia nervosa, boulimie, eetbuistoornis en ADHD.
  • Het hebben van een familiegeschiedenis van geestesziekte wordt voorafgaand aan de behandeling beoordeeld, screening op het hebben van een familiegeschiedenis van afhankelijkheid / middelenmisbruik, bipolaire stoornis, depressie, lichte depressie, neuropsychiatrische aandoening, angst, paniekstoornis, psychose, sociale angststoornis, sociale angststoornis -achtige symptomen, zelfmoordpogingen of voltooide zelfmoord.
  • Factoren in het behandelingsproces, waaronder waargenomen geloofwaardigheid van de behandeling, gemeten tijdens de tweede week van de behandeling, gemeten met de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), waarin de houding van patiënten ten opzichte van de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling worden beoordeeld. Ten tweede wordt therapietrouw gemeten na de behandeling, wat de mate van gebruik van het ICBT-programma weergeeft, geoperationaliseerd als het totale aantal geactiveerde behandelmodules.

Metingen alleen afgenomen bij screening/voorbehandeling:

  • Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9 (PHQ-9; alle deelnemers)
  • Insomnia Severity Index (ISI; alle deelnemers)
  • Liebowitz Social Anxiety Scale - (LSAS-SR; alle deelnemers)
  • Paniekstoornis Severity Scale - (PDSS-SR; alle deelnemers)
  • Inventarisatie sociale fobie (SPIN; alle patiënten)
  • De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; alle deelnemers)
  • De Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT; alle deelnemers)
  • De Adult Self Report Scale (ASRS-V1; alle patiënten)

Gedragsmetingen voor/tijdens het ondergaan van MRI (alle deelnemers):

  • Positief en negatief affectschema (PANAS)
  • Affect (valentie en opwinding). "Hoeveel plezier of ongemak voel je nu? (1-9)" en "Hoe kalm of overstuur voel je je nu? (1-9)"
  • Karolinska slaperigheidsschaal (KSS)
  • Subjectieve eenheid van ongemak (SUD): angst en leed (0-100)
  • Zelf beoordeelde gezondheid (SRH-7)
  • Sociale netwerkindex (SNI)
  • Short Grit Scale (SGI)

Voorspellers van behandeluitkomst

  1. Gedragsvoorspeller(s) van behandelresultaat:

    • Vragen over gewenste en verwachte behandelverbetering. Deze omvatten a) de geloofwaardigheid van de behandeling en b) aangepaste PHQ-9-, LSAS-SR- en ISI-vragenlijsten waarbij de verwachting van de deelnemers na voltooiing van de behandeling voor elk item zelf wordt beoordeeld, evenals de wens van de deelnemers tot verbetering op een schaal van 0-100 voor elk item.
    • Ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) met herhaalde bemonstering van het huidige gedrag en de ervaringen van deelnemers in realtime (4 keer/dag, gedurende ongeveer 5 dagen voorafgaand aan de MRI-procedure), waaronder slaapproblemen, slaperigheid, sociale angst, depressieve symptomen, angst en ongemak . Het doel is om verschillende en gevarieerde ervaringen/gevoelens in de loop van de tijd te meten. Variabiliteit in ervaringen zal worden vergeleken met de variabiliteit in hersenfunctie van de deelnemer om de vraag te beantwoorden of emotievariabiliteit behandeluitkomsten kan voorspellen. De specifieke EMA-vragen omvatten de volgende: PHQ-2, Karolinska Sleepiness Scale (KSS), item 1 van ISI, item 11 en 15 van LSAS-SR en de subjectieve eenheden van ongemak (angst en leed).
    • Emotie categorische ambiguïteitstaak

  2. Hersensignaalvariabiliteitsvoorspeller(s), zoals afgeleid uit de volgende BOLD-fMRI-experimenten (alle deelnemers):

    • Face localizer-taak
    • Herhalingsonderdrukking: gezichten (neutraal, verdrietig, boos, angst), scènes, verbale conditie (á 60-90 seconden)
    • Gezichten
    • Scènes
    • Mooney-gezichten
    • Retinotopie, d.w.z. lopende-golfmethode

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Zweden, 14152
        • Werving
        • Internetpsykiatri
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gerapporteerd in eerdere studies van de kliniek:

  • Depressie: gemiddelde leeftijd 37,9 (SD=11,8) jaar, 33% mannen, tijd sinds eerste symptomen, jaar 10,4 (SD=9,9), baseline MADRS-S-scores 25,13 (SD=6,67); 72% op de huidige psychotrope medicatie.
  • Slapeloosheid: gemiddelde leeftijd 46,1 (SD=13,6) jaar, 70% mannen, baseline ISI-scores 20,4 (SD=3,7); baseline MADRS-S-score 25,5 (SD=6,8), 72% op huidige slaapmedicatie 64%, op antidepressiva 36%.
  • Sociale angst: gemiddelde leeftijd 32,51 (SD=8,98), 54% mannen, baseline LSAS-SR-score 71,23 (SD=24,57), tijd sinds symptoomdebuut, jaren 15,95 (SD=10,99), op huidige psychotrope medicatie 68% (SD=0,47).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressie, sociale angst of slapeloosheid. Diagnose en metingen van symptoombelasting en functioneel niveau worden gemaakt door middel van een gestructureerd interview, het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) en zelfbeoordelingen van symptomen. Gezonde controles zouden volgens de M.I.N.I.
  • Zweeds kunnen lezen, schrijven en spreken om de behandelteksten te kunnen lezen en te kunnen bellen.
  • Basis computervaardigheden hebben om enquêtes via internet in te vullen en toegang te krijgen tot het behandelplatform.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling (bijvoorbeeld een bipolaire stoornis die door behandeling kan worden verergerd) of die om andere redenen andere behandelingen nodig hebben (bijv. ernstige depressie, suïcidaal gedrag, psychotische aandoeningen of uitgebreide cognitieve problemen).
  • Hoge alcoholconsumptie of ander aanhoudend drugsgebruik.
  • Als u "ja" antwoordt op een van de volgende vragen, wordt u uitgesloten van deelname: 1) "Heeft u of had u implantaten op elektrische/batterijen in uw lichaam? Bijvoorbeeld een pacemaker, medicatiepomp, neurostimulator, gehoorimplantaat of ander elektrisch/batterijgecontroleerd implantaat?” 2) “Heeft u een operatie ondergaan aan de buik, borst, hart of hersenen, ogen, oren? Bijvoorbeeld vaatclips of voorwerpen zoals schroeven, hartklep, shunt of prothese?" 3) "Heeft u een metalen voorwerp in uw lichaam of heeft u dat gehad?" 4) "Als u een vrouw bent, bent u zwanger of geeft u borstvoeding ?" 5) "Ondergaat u dialyse of heeft u een nierfunctiestoornis?" Deelnemers die deze vervolgvragen met ja beantwoorden, worden nader geïnterviewd om te bepalen of MRI-beveiliging kan worden gegarandeerd en of het MRI-signaal significante verstoringen zal hebben, bijvoorbeeld door tandsteigers. 1) "Als u een buik, borstkas, hart of hersenen, ogen of oren heeft? Heb je een onbruikbaar object met ferromagnetische eigenschappen?" De patiënt zal worden gevraagd hierover zijn arts te raadplegen. 2) "Als u een tandheugel heeft, welk type tandheugel (vast of verwijderbaar, metalen platen/rails of draad)"?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Depressie Internet-geleverde CBT
12 weken begeleide internetgestuurde CGT voor depressie.
Gedragsmatig: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor depressieve stoornis
Cognitieve gedragstherapie gedurende een periode van 12 weken, begeleid door een psycholoog die schriftelijke feedback geeft op huisopdrachten en vragen.
Slapeloosheid Internet-geleverde CBT
12 weken begeleide CGT via internet voor slapeloosheid.
Gedragsmatig: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie gedurende een periode van 12 weken, begeleid door een psycholoog die schriftelijke feedback geeft op huisopdrachten en vragen.
Sociale angst Internet-geleverde CBT
12 weken begeleide CGT via internet voor sociale angst.
Gedragsmatig: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie
Cognitieve gedragstherapie gedurende een periode van 12 weken, begeleid door een psycholoog die schriftelijke feedback geeft op huisopdrachten en vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline patiëntgezondheidsvragenlijst 9 - zelfevaluatie (PHQ-9) naar nabehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst heeft negen items. De algemene score varieert van 0 tot 27. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden
Verandering van Baseline Insomnia Severity Index - Self Assessment (ISI) naar Post-treatment
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst heeft zeven items. De totaalscore loopt van 0 tot 28. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden
Verandering van Baseline Liebowitz Social Anxiety Scale - Self Assessment (LSAS-SR) naar Post-treatment
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst heeft 48 items. De algemene score varieert van 0 tot 144. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consultatie Tevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) voor nabehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst heeft 8 items. De totaalscore varieert van 8 tot 32. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Inventaris Sociale Fobie - Zelfevaluatie (SPIN) 17 items. Totaalscore 0-68.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfevaluatie, 17 items. Totaalscore 0-68. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfevaluatie, 12 items. Algemene score 0-100%. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden
Verandering van Baseline Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) naar Post-treatment
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst heeft zeven items. De algemene score varieert van 0 tot 21. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden
Montgomery Åsberg Depressie Beoordelingsschaal - Zelfevaluatie (MADRS-S)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zelfevaluatie, 9 items. Totaalscore 0-54. Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristoffer Kristoffer, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-06396-0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren