Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmienności odpowiedzi neuronalnej jako czynnika prognostycznego dla pojedynczego pacjenta dotyczącego pomyślnej CBT w psychiatrii klinicznej (TreVar)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Kristoffer N T Månsson, Karolinska Institutet

Chwilowa zmienność nerwowa jako predyktor wyników leczenia u pacjentów z częstymi zaburzeniami psychicznymi: dużą depresją, bezsennością i zespołem lęku społecznego

Obecne interwencje nie przynoszą wystarczającej poprawy wielu pacjentom psychiatrycznym. Funkcjonalne obrazowanie magnetyczne mózgu (fMRI) okazało się obiecującą metodą przewidywania wyników leczenia w leczeniu psychiatrycznym. Indywidualna zmienność z chwili na chwilę nie została jeszcze oceniona jako predyktor leczenia trzech powszechnych postaci chorób psychicznych: depresji, bezsenności i lęku o zdrowie. Celem jest zbadanie, czy obiektywne pomiary funkcji mózgu przyczyniają się do lepszego przewidywania sukcesu pacjenta w leczeniu niż doświadczenia i samoopisy, np. Wiarygodność leczenia i oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia. Model prognostyczny zostanie przetestowany na dostarczanej przez Internet CBT (iCBT) pod kątem depresji, bezsenności i lęku społecznego. Pacjenci z każdej grupy diagnostycznej proszeni są o udział przed rozpoczęciem leczenia. Łączna liczba uczestników tego badania wyniesie 225 osób. Celem jest, aby 35% składało się ze zdrowych kontroli, a pozostała część była równo rozdzielona między trzy diagnostyczne grupy pacjentów.

Możliwość lepszego przewidywania, jak dobrze leczenie psychiatryczne będzie działać dla danej osoby, ma wielką wartość zarówno z perspektywy ekonomicznej, jak i terapeutycznej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat powikłań neurobiologicznych w chorobach psychicznych. W dłuższej perspektywie może to prowadzić do ulepszenia procedur i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych, kiedy pacjentom należy zalecić leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Istnieje wiele dowodów na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk społeczny i bezsenność. Jednak dostęp do CBT jest bardzo ograniczony. Ponadto dowody sugerują, że CBT dostarczana przez Internet (iCBT) jest tak samo skuteczna jak tradycyjna CBT. Jednak obecne interwencje nie przynoszą wystarczającej poprawy wielu pacjentom psychiatrycznym. Funkcjonalne obrazowanie mózgu okazało się obiecującą metodą przewidywania wyników leczenia w leczeniu psychiatrycznym. Obliczenia dotyczące zmienności sygnału mózgowego w oparciu o zależny od poziomu tlenu we krwi sygnał BOLD (BOLD-fMRI) to stosunkowo nowa technika, która, jak wykazano, pozwala dokładnie przewidywać wiek chronologiczny i sprawność poznawczą. Wstępne dane z laboratorium badaczy sugerują, że zmienność BOLD-fMRI przed leczeniem pozwala przewidzieć wynik CBT u pacjentów z fobią społeczną.

Cele: Celem badania jest zbadanie, czy obiektywne pomiary funkcji mózgu, w porównaniu z subiektywnymi doświadczeniami i samoopisami (np. ocena wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów co do leczenia), przyczyniają się do lepszego przewidywania wyniku leczenia. Model prognostyczny zostanie przetestowany na iCBT pod kątem trzech powszechnych form zaburzeń psychicznych (depresji, bezsenności i lęku społecznego). Ponadto uczestnicy zostaną porównani ze zdrowymi kontrolami, aby lepiej zrozumieć czynniki neurobiologiczne, które mogą przyczyniać się do chorób psychicznych. Wstępne dane z laboratorium badaczy sugerują, że zmienność BOLD-fMRI różni się między uczestnikami fobii społecznej a osobami zdrowymi.

Metoda: Do udziału w badaniu zaproszona zostanie próba pacjentów ambulatoryjnych, którzy zostali zakwalifikowani do leczenia iCBT z powodu depresji, bezsenności lub lęku społecznego na Oddziale Psychiatrii Internetowej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Huddinge w Sztokholmie. Oprócz uczestników klinicznych, za pośrednictwem reklamy w mediach społecznościowych rekrutowana będzie zdrowa grupa kontrolna. Długość interwencji iCBT wynosi 12 tygodni, podczas których uczestnicy angażują się w internetowe moduły leczenia w sposób sekwencyjny, kierowani przez cyfrowy system przesyłania wiadomości przez licencjonowanego psychologa, który zapewnia wsparcie i informacje zwrotne na temat postępów i zadań.

Przyrządy pomiarowe: Obrazowanie mózgu przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia psychiatrycznego. Mózg zostanie zbadany za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu sekwencji EPI w celu przechwycenia sygnału BOLD (Philips 3-Tesla, 32-kanałowa cewka nagłowna).

Podczas procesu samodzielnego skierowania online i podczas wywiadu klinicznego gromadzone są dane dotyczące szeregu potencjalnych zmiennych predykcyjnych:

  • W domenie społeczno-demograficznej: wiek; płeć; status związku (zdychotomizowany jako stan wolny lub nie); poziom wykształcenia oceniany w 7-stopniowej skali (1 = mniej niż 7-9 lat w szkole; 2 = 7-9 lat w szkole; 3 = niepełne zawodowe lub średnie; 4 = zawodowe; 5 = średnie; 6 = studia wyższe, rozpoczęte, ale nieukończone studia; 7 = ukończone studia wyższe); status zatrudnienia zdychotomizowany jako praca w pełnym wymiarze czasu pracy lub nie; posiadanie dzieci, sytuacja życiowa (sama, z dziećmi, z partnerem, inna), czy co tydzień uprawiają aktywność fizyczną czy nie, czy palą czy nie.
  • W obrębie domeny charakterystyki klinicznej: czas trwania choroby (lata od zachorowania), historia przyjmowania leków psychotropowych, jeśli obecnie leki psychotropowe, historia hospitalizacji psychiatrycznej, historia depresji i prób samobójczych, obecność diagnozy neuropsychiatrycznej (np. ADHD lub zaburzenia ze spektrum autyzmu), obecne lub wcześniejsze leczenie psychologiczne oraz obecne lub poprzednie okresy zwolnień lekarskich.
  • Obecność (tak/nie) jakiejkolwiek choroby współistniejącej ocenia się za pomocą MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI), w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku napadowego, agorafobii, fobii społecznej, łagodnego epizodu depresyjnego, umiarkowanego epizodu depresyjnego, ciężkiego epizodu depresyjnego, nawracającego łagodny epizod depresyjny, nawracający umiarkowany epizod depresyjny, nawracający ciężki epizod depresyjny, nawracająca depresja bez aktualnych objawów i dystymii, uogólnione zaburzenie lękowe, antyspołeczne zaburzenie osobowości, jadłowstręt psychiczny, bulimia, napadowe objadanie się i ADHD.
  • Posiadanie historii choroby psychicznej w rodzinie jest oceniane przed leczeniem, badanie przesiewowe pod kątem historii uzależnienia / nadużywania substancji, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, lekkiej depresji, stanu neuropsychiatrycznego, lęku, lęku napadowego, psychozy, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku społecznego objawy podobne do objawów, próby samobójcze lub dokonane samobójstwo.
  • Czynniki procesu leczenia, w tym postrzegana wiarygodność leczenia mierzona w drugim tygodniu leczenia, mierzona Kwestionariuszem Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ), w którym oceniane są postawy pacjentów wobec wiarygodności leczenia oraz oczekiwania dotyczące skuteczności leczenia. Po drugie, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest mierzone po zakończeniu leczenia, odzwierciedlając stopień wykorzystania programu ICBT jako całkowitą liczbę aktywowanych modułów terapeutycznych.

Pomiary podawane tylko podczas badania przesiewowego/leczenia wstępnego:

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; wszyscy uczestnicy)
  • Insomnia Severity Index (ISI; wszyscy uczestnicy)
  • Skala Lęku Społecznego Liebowitza - (LSAS-SR; wszyscy uczestnicy)
  • Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — (PDSS-SR; wszyscy uczestnicy)
  • Inwentarz fobii społecznej (SPIN; wszyscy pacjenci)
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDYT; wszyscy uczestnicy)
  • Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT; wszyscy uczestnicy)
  • Skala Samoopisu Dorosłych (ASRS-V1; wszyscy pacjenci)

Pomiary behawioralne przed/podczas MRI (wszyscy uczestnicy):

  • Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
  • Afekt (walencja i pobudzenie). „Jak bardzo odczuwasz przyjemność lub dyskomfort w tej chwili? (1-9)” oraz „Jak bardzo jesteś spokojny lub zdenerwowany w tej chwili? (1-9)”
  • Skala Senności Karolińskiej (KSS)
  • Subiektywna jednostka dyskomfortu (SUD): strach i cierpienie (0-100)
  • Samoocena stanu zdrowia (SRH-7)
  • Indeks sieci społecznościowych (SNI)
  • Skala krótkiego ziarna (SGI)

Predyktory wyniku leczenia

  1. Behawioralne predyktory wyniku leczenia:

    • Pytania dotyczące pożądanej i oczekiwanej poprawy leczenia. Należą do nich a) wiarygodność leczenia oraz b) zmodyfikowane kwestionariusze PHQ-9, LSAS-SR i ISI, w których dla każdej pozycji samodzielnie oceniane są oczekiwania uczestników po zakończonym leczeniu, a także chęć poprawy w skali od 0 do 100 dla każda sztuka.
    • Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) z wielokrotnym próbkowaniem aktualnych zachowań i doświadczeń uczestników w czasie rzeczywistym (4 razy dziennie, przez około 5 dni przed badaniem MRI), w tym problemy ze snem, senność, lęk społeczny, objawy depresyjne, lęk i dyskomfort . Celem jest zmierzenie różnych i zróżnicowanych doświadczeń/odczuć w czasie. Zmienność doświadczeń zostanie porównana ze zmiennością funkcji mózgu uczestnika, aby odpowiedzieć na pytanie, czy zmienność emocji może przewidywać wyniki leczenia. Konkretne pytania EMA obejmują: PHQ-2, Karolińską Skalę Senności (KSS), punkt 1 z ISI, punkt 11 i 15 z LSAS-SR oraz subiektywne jednostki dyskomfortu (strach i dystres).
    • Zadanie kategorycznej niejednoznaczności emocji

  2. Predyktor(y) zmienności sygnału mózgowego, na podstawie następujących eksperymentów BOLD-fMRI (wszyscy uczestnicy):

    • Zadanie lokalizatora twarzy
    • Tłumienie powtórzeń: twarze (neutralne, smutne, wściekłe, przestraszone), sceny, warunki werbalne (á 60-90 sekund)
    • Twarze
    • Sceny
    • Księżycowe twarze
    • Retinotopia, czyli metoda fali biegnącej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 14152
        • Rekrutacyjny
        • Internetpsykiatri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgłoszone w poprzednich badaniach z kliniki:

  • Depresja: średni wiek 37,9 (SD=11,8) lat, 33% mężczyzn, czas od pojawienia się objawów, lata 10,4 (SD=9,9), wyjściowa punktacja MADRS-S 25,13 (SD=6,67); 72% na obecne leki psychotropowe.
  • Bezsenność: średni wiek 46,1 (SD=13,6) lat, 70% mężczyzn, wyjściowa punktacja ISI 20,4 (SD=3,7); wyjściowa punktacja MADRS-S 25,5 (SD=6,8), 72% na obecne leki nasenne 64%, na leki przeciwdepresyjne 36%.
  • Lęk społeczny: średni wiek 32,51 (SD=8,98), 54% mężczyzn, wyjściowy wynik LSAS-SR 71,23 (SD=24,57), czas od pojawienia się objawów, lata 15,95 (SD=10,99), na aktualnych lekach psychotropowych 68% (SD=0,47).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących depresji, lęku społecznego lub bezsenności. Diagnozę i pomiary nasilenia objawów i poziomu funkcjonalnego przeprowadza się poprzez ustrukturyzowany wywiad, Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) i samoocenę objawów. Zdrowe grupy kontrolne nie powinny być związane z leczeniem psychiatrycznym ani spełniać kryteriów jakiegokolwiek stanu psychicznego zgodnie z M.I.N.I.
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po szwedzku, aby móc czytać teksty dotyczące leczenia i móc wykonywać połączenia telefoniczne.
  • Posiadanie podstawowych umiejętności obsługi komputera umożliwiających wypełnianie ankiet przez Internet i dostęp do platformy zabiegowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby fizyczne lub psychiczne, które są przeciwwskazane do leczenia (na przykład choroba afektywna dwubiegunowa, którą leczenie może zaostrzyć) lub z innych powodów wymagają innego leczenia (np. ciężka depresja, zachowania samobójcze, choroby psychotyczne lub rozległe trudności poznawcze).
  • Wysokie spożycie alkoholu lub inne ciągłe zażywanie narkotyków.
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z poniższych pytań zostanie wykluczona z udziału: 1) „Czy masz lub miałeś w swoim ciele implanty elektryczne/zasilane bateryjnie? Na przykład rozrusznik serca, pompa leków, neurostymulator, implant słuchowy lub inny implant sterowany elektrycznie/baterią?” 2) „Czy wykonywałeś jakieś operacje na brzuchu, klatce piersiowej, sercu lub mózgu, oczach, uszach? Na przykład zaciski naczyniowe lub przedmioty takie jak śruby, zastawki serca, zastawki lub protezy?” 3) „Czy masz lub miałeś w swoim ciele jakiś metalowy przedmiot?” 4) „Jeśli jesteś kobietą, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią ?” 5) „Czy poddajesz się dializie lub masz dysfunkcję nerek?” Z uczestnikami, którzy odpowiedzą twierdząco na te dodatkowe pytania, zostanie przeprowadzony dokładniejszy wywiad w celu ustalenia, czy można zagwarantować bezpieczeństwo MRI i czy sygnał MRI będzie miał znaczące zakłócenia, na przykład z powodu rusztowań dentystycznych. 1) „Jeśli masz jakiś brzuch, klatkę piersiową, serce lub mózg, oczy, uszy? Czy masz jakiś niesprawny przedmiot, który ma właściwości ferromagnetyczne?” Pacjent zostanie poproszony o skonsultowanie się z lekarzem w tej sprawie. 2) „Jeśli masz stojak dentystyczny, jaki rodzaj stojaka dentystycznego (stały lub zdejmowany, metalowe płytki / szyny lub drut)”?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Depresyjna CBT dostarczana przez Internet
12-tygodniowa prowadzona przez Internet CBT na depresję.
Behawioralne: Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla dużych zaburzeń depresyjnych
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez okres 12 tygodni, prowadzona przez psychologa, który udziela pisemnych informacji zwrotnych na temat zadań domowych i pytań.
Bezsenność CBT dostarczana przez Internet
12 tygodni prowadzonej przez Internet CBT z przewodnikiem na bezsenność.
Behawioralne: Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez okres 12 tygodni, prowadzona przez psychologa, który udziela pisemnych informacji zwrotnych na temat zadań domowych i pytań.
Lęk społeczny Dostarczana przez Internet CBT
12 tygodni prowadzonej przez Internet terapii CBT dotyczącej lęku społecznego.
Behawioralne: Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla zespołu lęku społecznego
Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez okres 12 tygodni, prowadzona przez psychologa, który udziela pisemnych informacji zwrotnych na temat zadań domowych i pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Wyjściowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta 9 — samoocena (PHQ-9) na okres po leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz ma dziewięć pozycji. Ogólny wynik waha się od 0 do 27. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Zmiana z wyjściowego wskaźnika ciężkości bezsenności — samoocena (ISI) na stan po leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Zmiana z Wyjściowej Skali Lęku Społecznego Liebowitza – Samoocena (LSAS-SR) do Po leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz zawiera 48 pozycji. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 144. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z konsultacji (CSQ-8) do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz ma 8 pozycji. Ogólny wynik waha się od 8 do 32. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Inwentarz fobii społecznej - samoocena (SPIN) 17 pozycji. Ogólny wynik 0-68.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoocena, 17 pozycji. Ogólny wynik 0-68. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoocena, 12 pozycji. Ogólny wynik 0-100%. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Zmiana z wyjściowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) na stan po leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Samoocena, 9 pozycji. Ogólny wynik 0-54. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristoffer Kristoffer, PhD, Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-06396-0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj