中高年成人の変形性膝関節症に対する自己投与指圧
中高年成人の変形性膝関節症に対する自己投与指圧：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、一般的に 50 歳以上の人々に影響を与える身体障害の主な原因の 1 つです。 指圧は、介入の低コスト、アクセシビリティ、および安全性のために、膝 OA の症状を緩和するために提案されています。
目的: 1. 中年および高齢者の膝OAの痛みを緩和するための短いトレーニングコースで教えられた自己管理指圧の短期および中期の有効性を調べること。 また、膝 OA の自己管理指圧に対する被験者のコンプライアンスを評価します。
仮説: 4 週目 (短期) および 12 週目 (中期) の膝 OA の被験者の膝の健康教育コントロールと比較して、自己投与指圧グループはより大きな痛みの軽減をもたらすでしょう。
デザインと被験者: 無作為化された並行グループの対照試験。 膝OAの314人の被験者が募集されます。 1グループあたり157人。 適格なすべての被験者は、自己管理された指圧または膝の健康教育対照群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。
介入: 自己指圧グループの被験者は、自己指圧を学ぶために 2 時間のトレーニング セッションに 2 回参加し、自己指圧を 1 日 2 回、12 週間練習します。教育対照群の被験者は、膝OAに関連する健康情報を学ぶために2時間のトレーニングセッションを2回受けます。 彼らは、膝の健康に関する指示に12週間従うように言われます.
主な結果の測定: 主な結果の測定は、膝の痛みの数値評価尺度です。 その他の測定には、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、Short-Form Six-Dimension (SF-6D)、Timed Up & Go Test (TUG)、および Fast Gait Speed (FGS) が含まれます。 2 つのトレーニング コースの受容性も評価されます。
データ分析: 線形混合効果モデルを使用して、アンケートのスコアの違いを調べます。 治療意図分析が実施される。 効果量は、平均値の差をプールされた標準偏差で割ることによって計算されます。 自己指圧グループと膝の健康教育グループの間で増分コストと増分効果を比較し、その結果を費用対効果許容曲線にプロットします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 民族中国;
- 50歳以上;
- 中国語を理解する能力;
- 次の基準のいずれか 3 つを満たす: i.朝のこわばり≤30分; ii. 能動的な関節運動によるクレピタス; iii. 骨の圧痛; iv。 骨の拡大;または v. 触知可能な関節の暖かさがない (この分類は、OA 膝診断の感度 84% および特異度 89% をもたらした);
- 少なくとも3か月間膝の痛みがある;
- 1～10のリッカート疼痛尺度で3以上の膝痛;
- WhatsAppと互換性のあるスマートフォンを持っている（または同居している家族がスマートフォンを持っている）（パイロット研究での研究者の経験によると、すべての被験者のほとんどがソーシャルコミュニケーションにWhatsAppを使用していた）。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 個人の積極的な参加を妨げる医学的診断または状態 (例: 出血性疾患、アルコールまたは薬物乱用);
- 膝の変形性関節症に関するNICE 2014ガイドラインのさらなる調査または照会のための危険信号に従ってスクリーニングされた、他の状態（癌、骨折、関節リウマチ、リウマチ）に関連する膝の痛み。
- トレーニング指示の理解を妨げる可能性のある認知障害を示す、香港モントリオール認知評価 (HK-MoCA) でスコアが 22 未満。
- 肥満度指数 30 以上、アジア人の肥満 II 基準 (筋肉に到達する物理的な圧力が必要なため、肥満の被験者がツボに指圧を行うのは難しすぎる)。
- 治療部位での皮膚病変または感染症の存在;
- 膝関節置換術を受けたことがある。
- 妊娠中または妊娠を考えている;
- 過去 6 か月間に膝の痛みで指圧またはステロイド注射を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理による指圧
このグループの被験者には、自己指圧を行う訓練コースが提供されます。
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自己管理指圧運動グループの被験者は、2 つのトレーニング セッション (各 2 時間、1 週間間隔) を受けます。
自己投与指圧治療プロトコルは、以前の研究によって中国医学の経絡理論に基づいて開発され、修正されました。
ツボは膝の痛みに適応され、パイロット研究で一般的に使用され、実現可能性がテストされています。
トレーニングは、1 グループ 4 ～ 6 人のグループ形式で実施されます。
各被験者は配布資料と指圧記録を受け取ります。
参加者は、12 週間にわたって 1 日 2 回自己指圧を行うように指示されます。自己管理指圧に対する参加者の能力は、各セッションで能力チェックリストを使用してインストラクターによって検査されます。
また、自宅で参照できるように、デモビデオがWhatsAppを介して参加者に送信されます。
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アクティブコンパレータ：膝の健康教育
このグループの対象者には、膝の健康に関するコースが提供されます。
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健康教育対照群の被験者は、膝OAの症状管理に関連する知識を受け取ります。
健康教育はトーク形式で2時間2回行います。
コースの内容は、香港特別行政区保健局の高齢者健康サービスのウェブサイトのコース資料から作成され、レビューされています。
膝の健康教育グループの被験者は、12週間膝の健康指導に従うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の数値評価尺度
時間枠：4週目
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの 11 段階の数値スケールが、最近 1 週間の痛みの重症度を示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC、リッカート バージョン 3.1)。
スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ショートフォーム6D（SF-6D）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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経済評価のための SF-36 項目の選択から導き出された好みに基づく健康の尺度。
生活の質を測定するために使用されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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TUG テストは、肘掛け椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変える、後ろに歩く、座るなどのバランスの臨床測定から開発および修正されました。
単位は m/s で表されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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速い歩行速度 (FGS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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マークされた 10 メートルの距離を「できるだけ速く安全に」横断する時間をテストします。
単位は m/s で表されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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痛みの重症度の数値評価尺度
時間枠：8週目、12週目
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までの 11 段階の数値スケールが、最近 1 週間の痛みの重症度を示します。
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8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による鎮痛剤の使用頻度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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参加者は、通常の投薬と鎮痛薬の使用を継続し、研究を通じて通常の医師の診察を維持することが許可されました。
単位はnoで表します。鎮痛剤を服用する日。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wing-Fai Yeung、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。