Zelf-toegediende acupressuur voor artrose van de knie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd
Zelf-toegediende acupressuur voor artrose van de knie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een van de belangrijkste oorzaken van lichamelijke handicaps waar mensen ouder dan 50 jaar vaak mee te maken hebben. Acupressuur wordt voorgesteld voor het verlichten van knie-OA-symptomen vanwege de lage interventiekosten, toegankelijkheid en veiligheid.
Doelstellingen: 1. Onderzoeken van de effectiviteit op korte en middellange termijn van zelftoedienende acupressuur, gegeven door middel van een korte training over het verlichten van artrose in de knie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. En om de therapietrouw van de proefpersonen te evalueren met zelf toegediende acupressuur voor knieartrose.
Hypothese: zelf-toegediende acupressuurgroep zou een grotere pijnverlichting hebben in vergelijking met de kniegezondheidseducatiecontrole bij proefpersonen met knieartrose in week 4 (korte termijn) en 12 (middellange termijn).
Opzet en proefpersonen: een gerandomiseerde controleproef met parallelle groepen. Er zullen 314 proefpersonen met knieartrose worden gerekruteerd; 157 per groep. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel zelf-toegediende acupressuur of controlegroep voor gezondheidseducatie in de knie in een verhouding van 1:1.
Interventies: proefpersonen in de zelfacupressuurgroep zullen twee trainingssessies van 2 uur bijwonen om zelfacupressuur te leren en zullen gedurende 12 weken twee keer per dag zelfacupressuur oefenen; proefpersonen in de opleidingscontrolegroep krijgen twee trainingssessies van 2 uur om de gezondheidsinformatie met betrekking tot knieartrose te leren. Ze krijgen te horen dat ze gedurende 12 weken de gezondheidsinstructies voor de knie moeten volgen.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de numerieke beoordelingsschaal voor kniepijn. Andere maatregelen zijn Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) en Fast Gait Speed (FGS). Ook van twee opleidingen wordt de aanvaardbaarheid beoordeeld.
Gegevensanalyse: Verschillen in de vragenlijstscores zullen worden onderzocht met behulp van een lineair mixed-effects-model. Intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd. Effectgroottes worden berekend door het verschil in gemiddelden te delen door de gepoolde standaarddeviatie. Incrementele kosten en incrementele effecten zullen worden vergeleken tussen de groepen zelfacupressuur en kniegezondheidseducatie en de resultaten worden uitgezet in een kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurve.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- etnische Chinees;
- 50 jaar of ouder;
- vermogen om Chinees te begrijpen;
- die aan een van de 3 van de volgende criteria voldoet: i. ochtendstijfheid ≤ 30 min; ii. crepitus bij actieve gewrichtsbeweging; iii. gevoelige botten; iv. botvergroting; of v. geen voelbare gewrichtswarmte (deze classificatie leverde 84% sensitiviteit en 89% specificiteit op voor de diagnose artrose van de knie);
- minstens 3 maanden kniepijn hebben;
- Kniepijn ≥3 op een Likert-pijnschaal van 1-10;
- een smartphone hebben (of een gezinslid dat samenwoont met een smartphone) die compatibel is met WhatsApp (het is de ervaring van de onderzoeker in de pilotstudie dat bijna alle proefpersonen gewend waren om WhatsApp te gebruiken voor sociale communicatie);
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- medische diagnoses of aandoeningen waardoor personen niet actief kunnen deelnemen (bijv. bloedingsstoornissen, alcohol- of drugsmisbruik);
- kniepijn gerelateerd aan andere aandoeningen (kanker, fracturen, reumatoïde artritis, reuma) zoals gescreend volgens de rode vlaggen voor verder onderzoek of verwijzing in de NICE 2014 Guidelines for Artrose van de knie;
- score < 22 in Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) wat wijst op cognitieve stoornissen die het begrip van trainingsinstructies kunnen verhinderen;
- body mass index hoger dan 30, de criteria voor zwaarlijvigheid II voor Aziaten (het zal voor zwaarlijvige proefpersonen te moeilijk zijn om acupressuur op de acupunten uit te voeren, aangezien fysieke druk nodig is om de spier te bereiken);
- aanwezigheid van huidlaesies of infecties op de behandelingsplaatsen;
- ooit een knievervangende operatie heeft gehad;
- zwangerschap of overweegt zwangerschap;
- ooit in de afgelopen 6 maanden acupressuur of steroïde-injectie heeft gekregen voor kniepijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf toe te passen acupressuur
Aan de proefpersonen in deze groep zal een training worden aangeboden om hen te trainen in het uitvoeren van zelfacupressuur.
|
Onderwerpen in de zelf-toegediende acupressuur oefengroep zullen twee trainingssessies krijgen (elk 2 uur, met een tussenpoos van 1 week).
Het zelf-toegediende acupressuurbehandelingsprotocol is ontwikkeld op basis van de meridiaantheorie van de Chinese geneeskunde door eerdere studies en aangepast.
De acupunten zijn geïndiceerd voor kniepijn en zijn vaak gebruikt en getest op haalbaarheid in pilotstudies.
De training wordt gegeven in groepsvorm met 4-6 onderwerpen per groep.
Elke proefpersoon ontvangt dan een hand-out en een acupressuurlogboek.
Ze zullen worden verteld om de zelf-acupressuur twee keer per dag uit te voeren gedurende 12 weken. Het vermogen van deelnemers voor zelf-toegediende acupressuur zal door de instructeur worden geïnspecteerd met een competentiechecklist in elke sessie.
En een demonstratievideo wordt via WhatsApp naar de deelnemers gestuurd ter referentie thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting over de knie
Aan de proefpersonen in deze groep wordt een cursus kniegezondheid aangeboden.
|
Onderwerpen in de controlegroep voor gezondheidseducatie zullen kennis krijgen met betrekking tot het beheersen van symptomen van knieartrose.
De gezondheidsvoorlichting zal gedurende 2 uur gedurende twee sessies in gespreksvorm worden gegeven.
De cursusinhoud is ontwikkeld op basis van het cursusmateriaal van de websites van de Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR en beoordeeld.
Onderwerpen in de voorlichtingsgroep over kniegezondheid zullen worden verteld om gedurende 12 weken de instructie voor kniegezondheid te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnernst
Tijdsspanne: Week 4
|
een enkele 11-punts numerieke schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (grootst denkbare pijn) om de ernst van de pijn in de afgelopen week aan te geven.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
De Western en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert versie 3.1).
De score varieert van 0 tot 96.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Korte vorm 6D (SF-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsmaatstaf afgeleid van een selectie van SF-36-items voor economische evaluatie.
Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
De TUG-test is ontwikkeld en aangepast vanuit een klinische meting van het evenwicht, waaronder opstaan uit een fauteuil, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
De eenheid wordt uitgedrukt in m/s.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Snelle loopsnelheid (FGS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Om de tijd te testen van het oversteken van een gemarkeerde afstand van 10 meter met een snelheid "zo snel mogelijk maar veilig".
De eenheid wordt uitgedrukt in m/s.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnernst
Tijdsspanne: Week 8, week 12
|
een enkele 11-punts numerieke schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (grootst denkbare pijn) om de ernst van de pijn in de afgelopen week aan te geven.
|
Week 8, week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportagefrequentie van gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Deelnemers mochten doorgaan met het gebruik van routinemedicatie en pijnstillers, en hun gebruikelijke doktersbezoeken gedurende het onderzoek behouden.
De eenheid wordt uitgedrukt in nee. van de dag pijnstillers nemen.
|
Basislijn, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Self-Acup KneeOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .