Digitopressione autosomministrata per l'artrosi del ginocchio negli adulti di mezza età e anziani
Digitopressione autosomministrata per l'artrosi del ginocchio negli adulti di mezza età e anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità fisica che colpisce comunemente le persone di età superiore ai 50 anni. La digitopressione è proposta per alleviare i sintomi dell'artrosi del ginocchio a causa del basso costo dell'intervento, dell'accessibilità e della sicurezza.
Obiettivi: 1. Esaminare l'efficacia a breve e medio termine della digitopressione autosomministrata insegnata da un breve corso di formazione sull'alleviamento del dolore da artrosi al ginocchio negli adulti di mezza età e anziani. E per valutare la compliance dei soggetti con la digitopressione autosomministrata per l'artrosi del ginocchio.
Ipotesi: il gruppo di digitopressione autosomministrato avrebbe un maggiore sollievo dal dolore rispetto al controllo di educazione alla salute del ginocchio nei soggetti con OA del ginocchio alla settimana 4 (a breve termine) e 12 (a medio termine).
Disegno e soggetti: uno studio di controllo randomizzato, a gruppi paralleli. Verranno reclutati 314 soggetti con OA del ginocchio; 157 per gruppo. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati alla digitopressione autosomministrata o al gruppo di controllo di educazione alla salute del ginocchio in rapporto 1:1.
Interventi: i soggetti del gruppo di auto-digitopressione parteciperanno a due sessioni di formazione di 2 ore per apprendere l'auto-digitopressione e praticheranno l'auto-digitopressione due volte al giorno per 12 settimane; i soggetti nel gruppo di controllo educativo riceveranno due sessioni di formazione di 2 ore per apprendere le informazioni sulla salute relative all'artrosi del ginocchio. Gli verrà detto di seguire le istruzioni per la salute del ginocchio per 12 settimane.
Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la scala di valutazione numerica per il dolore al ginocchio. Altre misure includono Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) e Fast Gait Speed (FGS). Verrà inoltre valutata l'accettabilità di due corsi di formazione.
Analisi dei dati: le differenze nei punteggi del questionario saranno esaminate utilizzando un modello lineare a effetti misti. Saranno condotte analisi per intenzione di trattare. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate dividendo la differenza nelle medie per la deviazione standard aggregata. I costi incrementali e gli effetti incrementali saranno confrontati tra i gruppi di auto-digitopressione e di educazione alla salute del ginocchio e tracciare i risultati in una curva di accettabilità costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese etnico;
- di età pari o superiore a 50 anni;
- capacità di comprendere il cinese;
- soddisfare 3 dei seguenti criteri: i. rigidità mattutina ≤ 30 min; ii. crepitio sul movimento articolare attivo; iii. dolorabilità ossea; iv. ingrossamento osseo; o v. assenza di calore articolare palpabile (questa classificazione ha prodotto una sensibilità dell'84% e una specificità dell'89% per la diagnosi di OA del ginocchio);
- avere dolore al ginocchio per almeno 3 mesi;
- Dolore al ginocchio ≥3 su una scala del dolore Likert da 1-10;
- avere uno smartphone (o un membro della famiglia che convive con uno smartphone) compatibile con WhatsApp (è l'esperienza del ricercatore nello studio pilota che la maggior parte di ogni soggetto era abituato a utilizzare WhatsApp per la comunicazione sociale);
- disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi mediche o condizioni che precludono agli individui la partecipazione attiva (ad es. disturbi emorragici, abuso di alcol o droghe);
- dolore al ginocchio correlato ad altre condizioni (cancro, frattura, artrite reumatoide, reumatismi) come selezionato secondo i segnali d'allarme per ulteriori indagini o rinvio nelle Linee guida NICE 2014 per l'osteoartrosi del ginocchio;
- punteggio < 22 in Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) che indica un deterioramento cognitivo che può impedire la comprensione delle istruzioni di formazione;
- indice di massa corporea superiore a 30, il criterio di obesità II per gli asiatici (sarà troppo difficile per i soggetti obesi eseguire la digitopressione sugli agopunti poiché è richiesta una pressione fisica che raggiunga il muscolo);
- presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento;
- ha mai subito un intervento di sostituzione del ginocchio;
- gravidanza o contemplazione della gravidanza;
- mai ricevuto digitopressione o iniezione di steroidi per il dolore al ginocchio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione autosomministrata
Ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un corso di formazione per addestrarli ad eseguire l'autodigitopressione.
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I soggetti nel gruppo di esercizi di digitopressione autosomministrati riceveranno due sessioni di allenamento (2 ore ciascuna, a distanza di 1 settimana).
Il protocollo di trattamento della digitopressione autosomministrato è stato sviluppato sulla base della teoria dei meridiani della medicina cinese da studi precedenti e modificato.
I punti terapeutici sono indicati per il dolore al ginocchio e sono stati comunemente usati e testati per la fattibilità nello studio pilota.
La formazione sarà condotta in un formato di gruppo con 4-6 soggetti per gruppo.
Ogni soggetto riceverà quindi un volantino e un registro della digitopressione.
Verrà detto loro di eseguire l'auto-digitopressione due volte al giorno per 12 settimane. La capacità dei partecipanti per l'auto-digitopressione sarà ispezionata dall'istruttore con una lista di controllo delle competenze in ogni sessione.
E un video dimostrativo verrà inviato ai partecipanti tramite WhatsApp per il loro riferimento a casa.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute del ginocchio
Ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un corso riguardante la salute del ginocchio.
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I soggetti nel gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceveranno le conoscenze relative alla gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio.
L'educazione alla salute sarà condotta in un formato di conversazione per 2 ore per due sessioni.
Il contenuto del corso è sviluppato dai materiali del corso dai siti Web di Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR e rivisto.
Ai soggetti del gruppo di educazione alla salute del ginocchio verrà detto di seguire le istruzioni sulla salute del ginocchio per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
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una singola scala numerica a 11 punti va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile) per indicare la gravità del dolore nell'ultima settimana.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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The Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert versione 3.1).
Il suo punteggio va da 0 a 96.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Forma breve 6D (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Una misura della salute basata sulle preferenze derivata da una selezione di elementi SF-36 per la valutazione economica.
Viene utilizzato per misurare la qualità della vita.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Il test TUG è stato sviluppato e modificato da una misura clinica dell'equilibrio, che include alzarsi dalla poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
L'unità sarà espressa in m/s.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Velocità dell'andatura veloce (FGS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Per testare il tempo di attraversamento di una distanza di 10 metri contrassegnata a una velocità "più rapida possibile ma sicura".
L'unità sarà espressa in m/s.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Scala di valutazione numerica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12
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una singola scala numerica a 11 punti va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile) per indicare la gravità del dolore nell'ultima settimana.
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Settimana 8, Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza autodichiarata dell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Ai partecipanti è stato permesso di continuare a utilizzare farmaci di routine e antidolorifici e di mantenere le loro consuete visite mediche durante lo studio.
L'unità sarà espressa in n. di giorno assumendo antidolorifici.
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Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Self-Acup KneeOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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