Samodzielna akupresura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych w średnim i starszym wieku
Samodzielna akupresura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych w średnim i starszym wieku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności fizycznej, która często dotyka osoby w wieku powyżej 50 lat. Akupresura jest proponowana do łagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze względu na niski koszt interwencji, dostępność i bezpieczeństwo.
Cele: 1. Zbadanie krótko- i średnioterminowej skuteczności akupresury stosowanej samodzielnie podczas krótkiego szkolenia dotyczącego łagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u osób dorosłych w średnim i starszym wieku. Oraz do oceny przestrzegania przez pacjentów samozadanej akupresury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Hipoteza: samodzielna grupa akupresurowa odniosłaby większą ulgę w bólu w porównaniu z grupą kontrolną dotyczącą edukacji zdrowotnej w kolanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w tygodniu 4 (krótkoterminowym) i 12 (średnioterminowym).
Projekt i tematy: Randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych. Zrekrutowanych zostanie 314 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; 157 na grupę. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, w której samodzielnie wykonywali akupresurę lub do grupy kontrolnej zajmującej się edukacją zdrowotną kolan w stosunku 1:1.
Interwencje: Osoby w grupie autoakupresury wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach szkoleniowych, aby nauczyć się autoakupresury i będą ćwiczyć autoakupresurę dwa razy dziennie przez 12 tygodni; osoby z kontrolnej grupy edukacyjnej wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach szkoleniowych, aby poznać informacje zdrowotne związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zostaną poproszeni o przestrzeganie instrukcji dotyczących zdrowia kolana przez 12 tygodni.
Główne miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest numeryczna skala oceny bólu kolana. Inne środki obejmują Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) i Fast Gait Speed (FGS). Ocenie podlegać będzie również dopuszczalność dwóch kursów szkoleniowych.
Analiza danych: Różnice w wynikach kwestionariusza zostaną zbadane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Wielkości efektu zostaną obliczone poprzez podzielenie różnicy średnich przez połączone odchylenie standardowe. Koszty przyrostowe i efekty przyrostowe zostaną porównane między grupami stosującymi akupresurę i edukację zdrowotną kolan, a wyniki zostaną wykreślone na krzywej akceptowalności opłacalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- etniczny Chińczyk;
- w wieku 50 lat lub więcej;
- umiejętność rozumienia języka chińskiego;
- spełniające 3 z poniższych kryteriów: sztywność poranna ≤ 30 min; II. trzeszczenie przy aktywnym wspólnym ruchu; iii. tkliwość kości; iv. powiększenie kości; lub v. brak wyczuwalnego ciepła w stawie (ta klasyfikacja dała 84% czułość i 89% swoistość w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
- ból kolana przez co najmniej 3 miesiące;
- Ból kolana ≥3 w skali bólu Likerta od 1-10;
- posiadanie smartfona (lub członka rodziny mieszkającego razem posiadającego smartfon) kompatybilnego z WhatsApp (z doświadczenia badacza w badaniu pilotażowym wynika, że większość badanych była przyzwyczajona do korzystania z WhatsApp do komunikacji społecznej);
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy medyczne lub stany, które uniemożliwiają osobom aktywny udział (np. skazy krwotoczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków);
- ból kolana związany z innymi stanami (rak, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm) zgodnie z czerwonymi flagami do dalszego badania lub skierowania w wytycznych NICE 2014 dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
- wynik < 22 w Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) wskazujący na zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwiać zrozumienie instrukcji szkoleniowych;
- wskaźnik masy ciała powyżej 30, II kryterium otyłości dla Azjatów (osobom otyłym będzie zbyt trudno wykonać akupresurę punktów akupunkturowych, ponieważ wymagany jest fizyczny nacisk na mięsień);
- obecność zmian skórnych lub infekcji w miejscach zabiegowych;
- kiedykolwiek miał operację wymiany stawu kolanowego;
- ciąża lub rozważanie ciąży;
- kiedykolwiek otrzymał akupresurę lub zastrzyk sterydowy z powodu bólu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie stosowana akupresura
Osobom z tej grupy zostanie zaoferowany kurs szkoleniowy, którego celem będzie przeszkolenie ich w zakresie wykonywania autoakupresury.
|
Osoby w grupie ćwiczeń akupresurowych do samodzielnego wykonywania wezmą udział w dwóch sesjach treningowych (każda po 2 godziny, w odstępie 1 tygodnia).
Protokół samodzielnego leczenia akupresurą został opracowany w oparciu o teorię meridianów medycyny chińskiej na podstawie wcześniejszych badań i zmodyfikowany.
Punkty akupunkturowe są wskazane w przypadku bólu kolana i były powszechnie stosowane i testowane pod kątem wykonalności w badaniach pilotażowych.
Szkolenie będzie prowadzone w formie grupowej z 4-6 przedmiotami w grupie.
Następnie każdy pacjent otrzyma materiały informacyjne i dziennik akupresury.
Zostaną poproszeni o wykonywanie samodzielnej akupresury dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Zdolność uczestników do samodzielnej akupresury będzie sprawdzana przez instruktora za pomocą listy kontrolnej kompetencji podczas każdej sesji.
A wideo demonstracyjne zostanie wysłane do uczestników za pośrednictwem WhatsApp do wykorzystania w domu.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca zdrowia kolan
Osobom z tej grupy zaoferowany zostanie kurs dotyczący zdrowia kolan.
|
Osoby z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej otrzymają wiedzę dotyczącą postępowania z objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Edukacja zdrowotna będzie prowadzona w formie wykładu przez 2 godziny w dwóch sesjach.
Treść kursu jest opracowywana na podstawie materiałów szkoleniowych ze stron internetowych Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR i recenzowana.
Osoby z grupy zajmującej się edukacją w zakresie zdrowia kolan zostaną poproszone o przestrzeganie instrukcji dotyczących zdrowia kolan przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby wskazać nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western and McMaster Universities (WOMAC, Likert wersja 3.1).
Jego wynik mieści się w przedziale od 0 do 96.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Krótki formularz 6D (SF-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Oparta na preferencjach miara zdrowia pochodząca z wybranych pozycji SF-36 do oceny ekonomicznej.
Służy do pomiaru jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Test TUG został opracowany i zmodyfikowany na podstawie klinicznej miary równowagi, w tym wstania z fotela, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, cofnięcia i siadania.
Jednostka zostanie wyrażona w m/s.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Szybka prędkość chodu (FGS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Aby zbadać czas przejazdu oznaczonego 10-metrowego odcinka z prędkością „jak najszybciej, ale bezpiecznie”.
Jednostka zostanie wyrażona w m/s.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12
|
pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby wskazać nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Tydzień 8, Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowa częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Uczestnikom pozwolono kontynuować stosowanie rutynowych leków i leków przeciwbólowych oraz utrzymywać zwykłe wizyty u lekarza przez cały czas trwania badania.
Jednostka zostanie wyrażona w nr. dnia biorąc leki przeciwbólowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Self-Acup KneeOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .