Acupresión autoadministrada para la osteoartritis de rodilla en adultos de mediana y avanzada edad
Acupresión autoadministrada para la osteoartritis de rodilla en adultos de mediana y avanzada edad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad física que comúnmente afecta a las personas mayores de 50 años. Se propone la acupresión para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla debido al bajo costo de la intervención, la accesibilidad y la seguridad.
Objetivos: 1. Examinar la efectividad a corto y mediano plazo de la acupresión autoadministrada impartida por un curso breve de capacitación sobre el alivio del dolor de la OA de rodilla en adultos de mediana edad y mayores. Y para evaluar el cumplimiento de los sujetos con la acupresión autoadministrada para la artrosis de rodilla.
Hipótesis: el grupo de acupresión autoadministrada tendría un mayor alivio del dolor en comparación con el control de educación para la salud de la rodilla en sujetos con artrosis de rodilla en la semana 4 (corto plazo) y 12 (mediano plazo).
Diseño y sujetos: un ensayo de control aleatorizado, de grupos paralelos. Se reclutarán 314 sujetos con artrosis de rodilla; 157 por grupo. Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de educación para la salud de la rodilla o acupresión autoadministrada en una proporción de 1:1.
Intervenciones: Los sujetos del grupo de autoacupresión asistirán a dos sesiones de entrenamiento de 2 horas para aprender la autoacupresión y practicarán la autoacupresión dos veces al día durante 12 semanas; los sujetos en el grupo de control de educación recibirán dos sesiones de entrenamiento de 2 horas para aprender la información de salud relacionada con la OA de rodilla. Se les indicará que sigan las instrucciones de salud de la rodilla durante 12 semanas.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la escala de calificación numérica para el dolor de rodilla. Otras medidas incluyen Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) y Fast Gait Speed (FGS). También se evaluará la aceptabilidad de dos cursos de formación.
Análisis de datos: las diferencias en las puntuaciones del cuestionario se examinarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos. Se realizarán análisis por intención de tratar. Los tamaños del efecto se calcularán dividiendo la diferencia de medias por la desviación estándar combinada. Los costos incrementales y los efectos incrementales se compararán entre los grupos de autoacupresión y educación para la salud de la rodilla y se representarán los resultados en una curva de aceptabilidad de costo-efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing-Fai Yeung
- Número de teléfono: 27664151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Wing-Fai Yeung
- Número de teléfono: 27664151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino étnico;
- de 50 años o más;
- habilidad para comprender chino;
- cumplir cualquiera de los 3 de los siguientes criterios: i. rigidez matinal ≤ 30 min; ii. crepitación en el movimiento articular activo; iii. sensibilidad ósea; IV. agrandamiento de los huesos; o v. sin calor articular palpable (esta clasificación arrojó una sensibilidad del 84 % y una especificidad del 89 % para el diagnóstico de OA de rodilla);
- tener dolor de rodilla durante al menos 3 meses;
- Dolor de rodilla ≥3 en una escala de dolor de Likert del 1 al 10;
- tener un teléfono inteligente (o un miembro de la familia que convive con un teléfono inteligente) que sea compatible con WhatsApp (según la experiencia del investigador en el estudio piloto, la mayoría de los sujetos estaban acostumbrados a usar WhatsApp para la comunicación social);
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diagnósticos médicos o condiciones que impiden que las personas participen activamente (p. trastornos hemorrágicos, abuso de alcohol o drogas);
- dolor de rodilla relacionado con otras afecciones (cáncer, fractura, artritis reumatoide, reumatismo) según las señales de alerta para investigación adicional o remisión en las Pautas NICE 2014 para la osteoartritis de la rodilla;
- puntuación < 22 en la Evaluación Cognitiva de Hong Kong Montreal (HK-MoCA) que indica un deterioro cognitivo que puede impedir la comprensión de las instrucciones de entrenamiento;
- índice de masa corporal superior a 30, el criterio de obesidad II para asiáticos (será demasiado difícil para los sujetos obesos realizar acupresión en los puntos de acupuntura ya que se requiere presión física que llegue al músculo);
- presencia de lesiones cutáneas o infecciones en los sitios de tratamiento;
- alguna vez se sometió a una cirugía de reemplazo de rodilla;
- embarazo o contemplando el embarazo;
- alguna vez recibió acupresión o inyección de esteroides para el dolor de rodilla en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupresión autoadministrada
Se ofrecerá un curso de capacitación a los sujetos de este grupo para capacitarlos en la autoacupresión.
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Los sujetos del grupo de ejercicios de acupresión autoadministrados recibirán dos sesiones de entrenamiento (2 horas cada una, con 1 semana de diferencia).
El protocolo de tratamiento de acupresión autoadministrado se desarrolló en base a la teoría de los meridianos de la medicina china mediante estudios previos y se modificó.
Los puntos de acupuntura están indicados para el dolor de rodilla y se han utilizado y probado comúnmente para determinar su viabilidad en un estudio piloto.
La formación se llevará a cabo en un formato de grupo con 4-6 sujetos por grupo.
Luego, cada sujeto recibirá un folleto y un registro de acupresión.
Se les pedirá que realicen la autoacupresión dos veces al día durante 12 semanas. El instructor inspeccionará la capacidad de los participantes para autoadministrarse la acupresión con una lista de verificación de competencias en cada sesión.
Y se enviará un video demostrativo a los participantes vía WhatsApp para su referencia en casa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación para la salud de la rodilla.
A los sujetos de este grupo se les ofrecerá un curso sobre la salud de la rodilla.
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Los sujetos del grupo de control de educación para la salud recibirán conocimientos relacionados con el manejo de los síntomas de la artrosis de rodilla.
La educación para la salud se llevará a cabo en formato de charla durante 2 horas en dos sesiones.
El contenido del curso se desarrolla a partir de los materiales del curso de los sitios web del Servicio de Salud para Personas Mayores, Departamento de Salud, RAE de Hong Kong y se revisa.
A los sujetos del grupo de educación sobre la salud de la rodilla se les indicará que sigan las instrucciones sobre la salud de la rodilla durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
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una única escala numérica de 11 puntos varía de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable) para indicar la intensidad del dolor en la última semana.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Índice de osteoartritis de las universidades Western y McMaster (WOMAC, Likert versión 3.1).
Su puntuación va de 0 a 96.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Forma abreviada 6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Una medida de salud basada en preferencias derivada de una selección de ítems SF-36 para evaluación económica.
Se utiliza para medir la calidad de vida.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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La prueba TUG se desarrolló y modificó a partir de una medida clínica de equilibrio, que incluye levantarse de un sillón, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
La unidad se expresará en m/s.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Velocidad de marcha rápida (FGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Para probar el tiempo de recorrer una distancia marcada de 10 metros a una velocidad "lo más rápida posible pero segura".
La unidad se expresará en m/s.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12
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una única escala numérica de 11 puntos varía de 0 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor imaginable) para indicar la intensidad del dolor en la última semana.
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Semana 8, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoinforme de frecuencia de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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A los participantes se les permitió continuar usando medicamentos de rutina y analgésicos, y mantener sus visitas médicas habituales durante todo el estudio.
La unidad se expresará en el núm. del día tomando analgésicos.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Self-Acup KneeOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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