Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena u dospělých středního a staršího věku
Samoobslužná akupresura pro osteoartrózu kolena u dospělých ve středním a starším věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je jednou z hlavních příčin tělesného postižení, která běžně postihuje osoby ve věku nad 50 let. Akupresura je navržena pro zmírnění symptomů OA kolene kvůli nízkým nákladům na intervenci, dostupnosti a bezpečnosti.
Cíle: 1. Zkoumat krátkodobou a střednědobou účinnost samoaplikované akupresury vyučované krátkým školením o úlevě od bolesti kolenního kloubu u dospělých ve středním a starším věku. A vyhodnotit soulad subjektů s akupresurou akupresury u kolenního kloubu.
Hypotéza: akupresurní skupina, která si sama aplikovala, by měla větší úlevu od bolesti ve srovnání s kontrolou zdravotní výchovy kolena u subjektů s OA kolena ve 4. týdnu (krátkodobé) a 12. (střednědobě).
Typ a předmět: Randomizovaná, paralelní skupina, kontrolní studie. Bude přijato 314 subjektů s OA kolenního kloubu; 157 na skupinu. Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni buď do skupiny, které si akupresuru akupresuru sami aplikují, nebo do kontrolní skupiny zdravotní výchovy kolena v poměru 1:1.
Intervence: Subjekty ve skupině autoakupresury se zúčastní dvou 2hodinových tréninků, aby se naučili autoakupresuře a budou autoakupresuru cvičit dvakrát denně po dobu 12 týdnů; subjekty ve vzdělávací kontrolní skupině absolvují dvě 2hodinová školení, aby se naučili zdravotní informace související s OA kolena. Bude jim řečeno, aby dodržovali zdravotní pokyny pro kolena po dobu 12 týdnů.
Hlavní výsledná měřítka: Primárním výsledným měřítkem je numerická hodnotící stupnice pro bolest kolene. Mezi další měření patří index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) a Fast Gait Speed (FGS). Posouzena bude také přijatelnost dvou vzdělávacích kurzů.
Analýza dat: Rozdíly ve skóre dotazníku budou zkoumány pomocí lineárního modelu smíšených efektů. Budou provedeny analýzy záměrné léčby. Velikosti efektů budou vypočítány vydělením rozdílu v průměrech sdruženou standardní odchylkou. Přírůstkové náklady a přírůstkové efekty budou porovnány mezi skupinami autoakupresury a zdravotní výchovy kolen a výsledky budou vyneseny do křivky přijatelnosti nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etničtí Číňané;
- ve věku 50 let nebo více;
- schopnost porozumět čínštině;
- splňující kterékoli 3 z následujících kritérií: i. ranní ztuhlost ≤ 30 min; ii. crepitus při aktivním pohybu kloubu; iii. citlivost kostí; iv. zvětšení kostí; nebo v. žádné hmatné teplo kloubu (Tato klasifikace poskytla 84% senzitivitu a 89% specificitu pro diagnózu OA kolena);
- bolest kolene po dobu nejméně 3 měsíců;
- Bolest kolena ≥3 na Likertově stupnici bolesti od 1-10;
- mít chytrý telefon (nebo člen rodiny, který spolu žije s chytrým telefonem), který je kompatibilní s WhatsApp (zkušeností výzkumníka v pilotní studii je, že většina všech subjektů byla zvyklá používat WhatsApp pro sociální komunikaci);
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lékařské diagnózy nebo stavy, které jednotlivcům brání v aktivní účasti (např. poruchy krvácení, zneužívání alkoholu nebo drog);
- bolest kolene související s jinými stavy (rakovina, zlomenina, revmatoidní artritida, revmatismus) podle červených vlajek pro další vyšetření nebo doporučení v pokynech NICE 2014 pro osteoartritidu kolena;
- skóre < 22 v Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) indikující kognitivní poruchu, která může bránit porozumění tréninkovým pokynům;
- index tělesné hmotnosti nad 30, obézní II kritérium pro Asiaty (pro obézní subjekty bude příliš obtížné provádět akupresuru na akupunkturních bodech, protože je vyžadován fyzický tlak dosahující svalu);
- přítomnost kožních lézí nebo infekcí v místech ošetření;
- někdy podstoupil operaci náhrady kolena;
- těhotenství nebo uvažování o těhotenství;
- někdy během posledních 6 měsíců dostávali akupresurní nebo steroidní injekci kvůli bolesti kolene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlastní akupresura
Subjektům v této skupině bude nabídnut tréninkový kurz, který je naučí provádět autoakupresuru.
|
Subjekty v akupresurní cvičební skupině, která si sama akupresuru podává, absolvují dva tréninkové lekce (každá 2 hodiny, 1 týden od sebe).
Vlastní akupresurní léčebný protokol byl vyvinut na základě teorie meridiánů čínské medicíny předchozími studiemi a upraven.
Akupointy jsou indikovány pro bolesti kolen a byly běžně používány a testovány na proveditelnost v pilotní studii.
Školení bude probíhat ve skupinovém formátu se 4-6 předměty na skupinu.
Každý subjekt pak obdrží písemku a deník o akupresuře.
Bude jim řečeno, aby prováděli autoakupresuru dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Schopnost účastníků samostatně si akupresuru prověřit bude instruktorem s kontrolním seznamem kompetencí v každém sezení.
A účastníkům bude zasláno demonstrační video přes WhatsApp, aby je mohli mít doma.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví kolen
Předmětům v této skupině bude nabídnut kurz týkající se zdraví kolen.
|
Subjekty v kontrolní skupině výchovy ke zdraví získají znalosti související se zvládáním symptomů OA kolene.
Zdravotní výchova bude vedena formou přednášky po dobu 2 hodin po dvě sezení.
Obsah kurzu je vytvořen z materiálů kurzu z webových stránek Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR a zkontrolován.
Subjektům ve skupině výchovy ke zdraví kolen bude řečeno, aby dodržovali pokyny pro zdraví kolen po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 4. týden
|
jediná numerická škála s 11 body se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest, jakou si lze představit), aby indikovala závažnost bolesti za poslední týden.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Index osteoartrózy Western and McMaster Universities (WOMAC, Likert verze 3.1).
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 96.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Míra zdraví založená na preferencích odvozená z výběru položek SF-36 pro ekonomické hodnocení.
Používá se k měření kvality života.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Test TUG byl vyvinut a upraven na základě klinického měření rovnováhy, včetně vstát z křesla, chůzi na 3 metry, otočení se, chůzi zpět a posazení se.
Jednotka bude vyjádřena v m/s.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Rychlá rychlost chůze (FGS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Testovat dobu překročení vyznačené 10metrové vzdálenosti rychlostí „co nejrychleji, ale bezpečně“.
Jednotka bude vyjádřena v m/s.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
|
Číselná hodnotící stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: 8. týden, 12. týden
|
jediná numerická škála s 11 body se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest, jakou si lze představit), aby indikovala závažnost bolesti za poslední týden.
|
8. týden, 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání léků proti bolesti sama sebe
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Účastníkům bylo povoleno pokračovat v užívání rutinních léků a léků proti bolesti a během studie udržovat obvyklé návštěvy lékaře.
Jednotka bude vyjádřena v č. dne užívání léků proti bolesti.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Self-Acup KneeOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .