Itsetehtävä akupainanta polven nivelrikkoon keski- ja vanhemmilla aikuisilla
Itseannostettu akupainanta polven nivelrikkoon keski- ja vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi tärkeimmistä fyysisen vamman syistä, joka yleensä vaikuttaa yli 50-vuotiaisiin. Akupainantaa ehdotetaan polven OA-oireiden lievittämiseen, koska interventiokustannukset, saavutettavuus ja turvallisuus ovat alhaiset.
Tavoitteet: 1. Tutkia lyhyen ja keski-ikäisen polven OA-kivun lievittämiseen keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten lyhyellä koulutuskurssilla opetetun itseantavan akupainanta tehokkuutta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Ja arvioida, kuinka hyvin koehenkilöt noudattavat itse annettua akupainantaa polven OA:n varalta.
Hypoteesi: itseannostetulla akupainantaryhmällä olisi suurempi kivunlievitys verrattuna polven terveyskasvatuskontrolliin potilailla, joilla on polven OA viikolla 4 (lyhytaikainen) ja 12 (keskipitkäaikainen).
Suunnittelu ja aiheet: Satunnaistettu rinnakkaisryhmien kontrollikoe. Rekrytoidaan 314 polven OA-potilasta; 157 per ryhmä. Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan joko itseantavaan akupainanta- tai polven terveyskasvatuskontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Interventiot: Itseakupainantaryhmän koehenkilöt osallistuvat kahteen 2 tunnin harjoitukseen oppiakseen itseakupainanta ja harjoittelevat itseakupainanta kahdesti päivässä 12 viikon ajan; koulutuksen kontrolliryhmän aiheet saavat kaksi 2 tunnin koulutusta polven OA:hen liittyvien terveystietojen oppimiseksi. Heitä kehotetaan noudattamaan polven terveysohjeita 12 viikon ajan.
Päätulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on polvikivun numeerinen arviointiasteikko. Muita mittareita ovat Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC), lyhyen muodon kuusiulotteinen (SF-6D), ajastettu ylös ja mene -testi (TUG) ja nopea kävelynopeus (FGS). Myös kahden koulutuskurssin hyväksyttävyys arvioidaan.
Tietojen analyysi: Erot kyselylomakkeen pisteissä tarkastellaan lineaarisen sekavaikutusmallin avulla. Hoitoaikomusanalyysit tehdään. Vaikutusten koot lasketaan jakamalla keskiarvojen ero yhdistetyllä standardipoikkeamalla. Lisäkustannuksia ja lisävaikutuksia verrataan itseakupassauksen ja polven terveyskasvatusryhmien välillä ja tulos piirretään kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- etniset kiinalaiset;
- 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- kyky ymmärtää kiinaa;
- jotka täyttävät minkä tahansa 3 seuraavista kriteereistä: i. aamujäykkyys ≤ 30 min; ii. crepitus aktiivisessa nivelliikkeessä; iii. luun arkuus; iv. luun laajentuminen; tai v. ei palpoitavaa nivellämpöä (Tämä luokittelu antoi 84 % herkkyyden ja 89 % spesifisyyden OA-polvidiagnoosille);
- polvikipu vähintään 3 kuukautta;
- Polvikipu ≥3 Likert-kipuasteikolla 1-10;
- älypuhelin (tai yhdessä asuva perheenjäsen, jolla on älypuhelin), joka on yhteensopiva WhatsAppin kanssa (pilottitutkimuksen tutkijan kokemus on, että suurin osa kaikista koehenkilöistä oli tottunut käyttämään WhatsAppia sosiaaliseen viestintään);
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet, jotka estävät henkilöitä osallistumasta aktiivisesti (esim. verenvuotohäiriöt, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö);
- muihin sairauksiin (syöpä, murtuma, nivelreuma, reuma) liittyvä polvikipu, joka on seulottu NICE 2014 -polven nivelrikkoa koskevien ohjeiden punaisten lippujen mukaisesti lisätutkimuksia tai lähetettä varten;
- pisteet < 22 Hong Kong Montreal Cognitive Assessmentissa (HK-MoCA), mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen, joka voi estää koulutusohjeiden ymmärtämisen;
- painoindeksi yli 30, liikalihavuus II kriteeri aasialaisille (lihavilla koehenkilöillä on liian vaikeaa tehdä akupainanta akupisteille, koska tarvitaan fyysistä painetta lihakseen);
- ihovaurioiden tai infektioiden esiintyminen hoitokohdissa;
- koskaan ollut polven tekonivelleikkaus;
- raskaus tai raskauden harkitseminen;
- koskaan saanut akupainanta- tai steroidi-injektiota polvikipuun viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsetehtävä akupainanta
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan koulutuskurssi, jossa heidät koulutetaan suorittamaan itseakupainanta.
|
Itsetehdyn akupainantaharjoitusryhmän koehenkilöt saavat kaksi koulutusta (2 tuntia kumpikin, 1 viikon välein).
Itseantava akupainantahoitoprotokolla on kehitetty kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian pohjalta aikaisemmissa tutkimuksissa ja muokattu.
Akupisteet on tarkoitettu polvikipuun, ja niitä on yleisesti käytetty ja testattu pilottitutkimuksessa.
Koulutus toteutetaan ryhmämuodossa, 4-6 oppiainetta per ryhmä.
Jokainen tutkittava saa sitten monisteen ja akupainantapäiväkirjan.
Heitä kehotetaan suorittamaan itseakupainanta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ohjaaja tarkastaa osallistujien kyvyn itsetehtävään akupainantaan pätevyyden tarkistuslistalla jokaisessa istunnossa.
Ja esittelyvideo lähetetään osallistujille WhatsAppin kautta kotikäyttöä varten.
|
|
Active Comparator: Polven terveyskasvatus
Tämän ryhmän koehenkilöille tarjotaan polvien terveyttä koskeva kurssi.
|
Terveyskasvatuksen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat polven OA-oireiden hallintaan liittyvää tietoa.
Terveyskasvatusta toteutetaan puhemuodossa 2 tunnin ajan kahdessa istunnossa.
Kurssin sisältö on kehitetty Hongkongin erityishallintoalueen vanhusten terveydenhuollon (Department of Health) verkkosivujen kurssimateriaaleista ja tarkistettu.
Polven terveyskasvatusryhmän koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan polven terveysohjeita 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusasteen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
|
yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu) osoittamaan kivun vakavuutta viimeisen viikon aikana.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Western and McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC, Likert versio 3.1).
Sen pisteet vaihtelevat 0-96.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Lyhyt muoto 6D (SF-6D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Preferenssiin perustuva terveyden mitta, joka on johdettu valikoimasta SF-36-tuotteita taloudelliseen arviointiin.
Sitä käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
TUG-testi kehitettiin ja muokattiin kliinisestä tasapainomittauksesta, johon kuului nouseminen nojatuolista, kävellä 3 metriä, kääntyminen, kävellä taaksepäin ja istua.
Yksikkö ilmoitetaan m/s.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Fast Gait Speed (FGS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Testaa merkityn 10 metrin matkan ylittämistä nopeudella "mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti".
Yksikkö ilmoitetaan m/s.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Kivun vaikeusasteen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
|
yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (suurin kuviteltavissa oleva kipu) osoittamaan kivun vakavuutta viimeisen viikon aikana.
|
Viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittakaa itse kipulääkityksen käyttötiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Osallistujat saivat jatkaa rutiini- ja kipulääkkeiden käyttöä ja jatkaa tavallisia lääkärikäyntejä koko tutkimuksen ajan.
Yksikkö ilmaistaan numerolla. päivän aikana kipulääkettä.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Self-Acup KneeOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .