Selvadministrert akupressur for kneartrose hos middels og eldre voksne
Selvadministrert akupressur for kneartrose hos voksne i middels og eldre alder: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de viktigste årsakene til fysisk funksjonshemming som ofte påvirker personer over 50 år. Akupressur er foreslått for å lindre symptomer på OA i kne på grunn av de lave kostnadene for intervensjon, tilgjengelighet og sikkerhet.
Mål: 1. For å undersøke effektiviteten på kort og mellomlang sikt av selvadministrert akupressur undervist av et kort kurs for å lindre OA-smerter i kne hos middelaldrende og eldre voksne. Og for å evaluere forsøkspersonenes etterlevelse av selvadministrert akupressur for kne-OA.
Hypotese: selvadministrert akupressurgruppe ville ha en større smertelindring sammenlignet med knehelseutdanningskontrollen i forsøkspersoner med kne-OA ved uke 4 (kortvarig) og 12 (mellomlangsiktig).
Design og emner: En randomisert kontrollforsøk i parallellgruppe. 314 forsøkspersoner med kne-OA vil bli rekruttert; 157,- per gruppe. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten selvadministrert akupressur eller kontrollgruppe for knehelseutdanning i forholdet 1:1.
Intervensjoner: Forsøkspersoner i selvakupressurgruppen vil delta på to 2-timers treningsøkter for å lære selvakupressur og vil trene selvakupressur to ganger om dagen i 12 uker; Fagene i utdanningskontrollgruppen vil motta to 2-timers treningsøkter for å lære helseinformasjon knyttet til kne-OA. De vil bli bedt om å følge instruksjonene for knehelse i 12 uker.
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er den numeriske vurderingsskalaen for knesmerter. Andre tiltak inkluderer Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) og Fast Gait Speed (FGS). Akseptabiliteten av to opplæringskurs vil også bli evaluert.
Dataanalyse: Forskjeller i spørreskjemaskårene vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter. Intention-to-treat-analyser vil bli gjennomført. Effektstørrelser vil bli beregnet ved å dele forskjellen i gjennomsnitt med det samlede standardavviket. Inkrementelle kostnader og inkrementelle effekter vil bli sammenlignet mellom selvakupressur og knehelseutdanningsgruppene og og plottet resultatene i en kostnadseffektivitets akseptabilitetskurve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etnisk kinesisk;
- i alderen 50 år eller eldre;
- evne til å forstå kinesisk;
- oppfyller 3 av følgende kriterier: i. morgenstivhet ≤ 30 min; ii. crepitus på aktiv leddbevegelse; iii. ømhet i bein; iv. beinforstørrelse; eller v. ingen palpabel leddvarme (Denne klassifiseringen ga 84 % sensitivitet og 89 % spesifisitet for OA-knediagnose);
- har knesmerter i minst 3 måneder;
- Knesmerter ≥3 på en Likert smerteskala fra 1-10;
- å ha en smarttelefon (eller et familiemedlem som bor sammen med en smarttelefon) som er kompatibel med WhatsApp (det er etterforskerens erfaring i pilotstudien at de fleste av hvert forsøksperson hadde vært vant til å bruke WhatsApp for sosial kommunikasjon);
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medisinske diagnoser eller tilstander som hindrer individer fra aktiv deltakelse (f. blødningsforstyrrelser, alkohol- eller narkotikamisbruk);
- knesmerter relatert til andre tilstander (kreft, brudd, revmatoid artritt, revmatisme) som screenet i henhold til de røde flaggene for videre undersøkelse eller henvisning i NICE 2014 retningslinjer for artrose i kneet;
- skåre < 22 i Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) som indikerer kognitiv svikt som kan forhindre forståelse av treningsinstruksjoner;
- kroppsmasseindeks over 30, overvektige II-kriteriene for asiater (det vil være for vanskelig for overvektige personer å utføre akupressur på akupunkturpunktene ettersom det kreves fysisk trykk som når muskelen);
- tilstedeværelse av hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene;
- noen gang hatt en kneproteseoperasjon;
- graviditet eller vurderer graviditet;
- noen gang mottatt akupressur eller steroidinjeksjon for knesmerter i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Et opplæringskurs vil bli tilbudt forsøkspersoner i denne gruppen for å trene dem til å utføre selvakupressur.
|
Forsøkspersoner i den selvadministrerte akupressurtreningsgruppen vil motta to treningsøkter (2 timer hver, med 1 ukes mellomrom).
Den selvadministrerte akupressurbehandlingsprotokollen ble utviklet basert på kinesisk medisins meridianteori av tidligere studier og modifisert.
Akupunktene er indisert for knesmerter og har blitt ofte brukt og testet for gjennomførbarhet i pilotstudie.
Opplæringen vil foregå i gruppeformat med 4-6 emner per gruppe.
Hvert forsøksperson vil deretter motta et utdelingsark og en akupressurlogg.
De vil bli bedt om å utføre selvakupressur to ganger per dag i 12 uker. Deltakernes evne til selvadministrert akupressur vil bli inspisert av instruktøren med en kompetansesjekkliste i hver økt.
Og en demonstrasjonsvideo vil bli sendt til deltakerne via WhatsApp for referanse hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Knehelseutdanning
Det vil bli tilbudt kurs om knehelse til fagene i denne gruppen.
|
Fagene i helsepedagogisk kontrollgruppe vil få kunnskap knyttet til behandling av OA-symptomer i kne.
Helseundervisningen vil bli gjennomført i samtaleformat i 2 timer i to økter.
Kursinnholdet er utviklet fra kursmateriellet fra nettsidene til Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR og gjennomgått.
Forsøkspersoner i knehelseutdanningsgruppen vil bli bedt om å følge instruksjonene for knehelse i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tallskala for alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Uke 4
|
en enkelt 11-punkts numerisk skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (størst mulig smerte) for å indikere smertens alvorlighetsgrad den siste uken.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert versjon 3.1).
Poengsummen varierer fra 0 til 96.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Et preferansebasert mål på helse avledet fra et utvalg SF-36-elementer for økonomisk evaluering.
Det brukes til å måle livskvalitet.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
TUG-testen ble utviklet og modifisert fra et klinisk mål på balanse, inkludert å stå opp fra lenestolen, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Enheten vil bli uttrykt i m/s.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Rask ganghastighet (FGS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å teste tidspunktet for å krysse en markert 10-meters avstand med en hastighet "så raskt som mulig, men trygt".
Enheten vil bli uttrykt i m/s.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Tallskala for alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Uke 8, uke 12
|
en enkelt 11-punkts numerisk skala varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (størst mulig smerte) for å indikere smertens alvorlighetsgrad den siste uken.
|
Uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsfrekvens for bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Deltakerne fikk fortsette å bruke rutinemedisiner og smertestillende medisiner, og opprettholde sine vanlige legebesøk gjennom hele studien.
Enheten vil være uttrykt i nr. om dagen som tar smertestillende medisiner.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Self-Acup KneeOA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .