Самостоятельная акупрессура при остеоартрозе коленного сустава у взрослых среднего и пожилого возраста
Самостоятельное применение акупрессуры при остеоартрозе коленного сустава у взрослых среднего и старшего возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одной из основных причин физической инвалидности, обычно поражающей людей в возрасте старше 50 лет. Акупрессура предлагается для облегчения симптомов ОА коленного сустава из-за низкой стоимости вмешательства, доступности и безопасности.
Цели: 1. Изучить краткосрочную и среднесрочную эффективность самостоятельного применения акупрессуры с помощью краткого учебного курса по облегчению боли при остеоартрозе коленного сустава у людей среднего и пожилого возраста. И оценить соблюдение субъектами самостоятельного применения акупрессуры при ОА коленного сустава.
Гипотеза: группа самостоятельного применения акупрессуры будет иметь большее облегчение боли по сравнению с контролем здоровья колена у субъектов с ОА коленного сустава на 4 неделе (краткосрочная) и 12 (среднесрочная).
Дизайн и субъекты: рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами. Будет набрано 314 человек с ОА коленного сустава; 157 на группу. Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу самостоятельного применения акупрессуры, либо в контрольную группу по обучению здоровью колена в соотношении 1: 1.
Вмешательства: Субъекты в группе самоакупрессуры пройдут две двухчасовые тренировки, чтобы научиться самоакупрессуре, и будут практиковать самоакупрессуру два раза в день в течение 12 недель; испытуемые в контрольной группе обучения пройдут два 2-часовых учебных занятия для изучения медицинской информации, связанной с ОА коленного сустава. Им будет сказано следовать инструкциям по здоровью колена в течение 12 недель.
Основные показатели исхода. Первичным показателем исхода является числовая шкала оценки боли в колене. Другие меры включают индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), краткий шестимерный тест (SF-6D), тест Timed Up & Go (TUG) и скорость быстрой ходьбы (FGS). Также будет оцениваться приемлемость двух учебных курсов.
Анализ данных: Различия в баллах анкеты будут изучены с использованием линейной модели смешанных эффектов. Будут проводиться анализы намерения лечить. Величину эффекта рассчитывают путем деления разницы средних значений на объединенное стандартное отклонение. Дополнительные затраты и дополнительные эффекты будут сравниваться между группами самоакупрессуры и обучения здоровью коленей, и результаты будут представлены в виде кривой приемлемости экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- этнический китаец;
- в возрасте 50 лет и старше;
- способность понимать китайский язык;
- выполнение любых 3 из следующих критериев: i. утренняя скованность ≤ 30 мин; II. крепитация при активных движениях в суставах; III. нежность костей; IV. увеличение кости; или v. отсутствие пальпируемого тепла в суставах (данная классификация показала чувствительность 84% и специфичность 89% для диагностики ОА коленного сустава);
- боли в коленях не менее 3 месяцев;
- Боль в колене ≥3 баллов по шкале Лайкерта от 1 до 10;
- наличие смартфона (или члена семьи, проживающего вместе, имеющего смартфон), совместимого с WhatsApp (опыт исследователя в пилотном исследовании показал, что большинство испытуемых привыкли использовать WhatsApp для социального общения);
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- медицинские диагнозы или состояния, препятствующие активному участию людей (например, нарушение свертываемости крови, злоупотребление алкоголем или наркотиками);
- боль в колене, связанная с другими состояниями (рак, перелом, ревматоидный артрит, ревматизм) в соответствии с красными флажками для дальнейшего исследования или направления в Руководящие принципы NICE 2014 по остеоартриту коленного сустава;
- оценка < 22 в Гонконгской Монреальской когнитивной оценке (HK-MoCA), указывающая на когнитивные нарушения, которые могут препятствовать пониманию инструкций по обучению;
- индекс массы тела более 30, II критерий ожирения для азиатов (для лиц с ожирением будет слишком сложно проводить акупрессуру на акупунктурные точки, так как требуется физическое давление, достигающее мышцы);
- наличие поражений кожи или инфекций в местах обработки;
- когда-либо перенесшие операцию по замене коленного сустава;
- беременность или мысли о беременности;
- когда-либо получали акупрессуру или инъекции стероидов по поводу боли в колене за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный точечный массаж
Участникам этой группы будет предложен учебный курс, чтобы научить их выполнять самоакупрессуру.
|
Субъекты в группе самостоятельных упражнений по акупрессуре пройдут две тренировки (по 2 часа каждая с интервалом в 1 неделю).
Протокол лечения точечным массажем для самостоятельного применения был разработан на основе теории меридианов китайской медицины в ходе предыдущих исследований и модифицирован.
Акупунктурные точки показаны при болях в коленях, они широко используются и проверяются на целесообразность в экспериментальных исследованиях.
Обучение будет проводиться в групповом формате по 4-6 предметов в группе.
Затем каждый субъект получит раздаточный материал и журнал акупрессуры.
Им будет предложено выполнять самостоятельную акупрессуру два раза в день в течение 12 недель. Способность участников к самостоятельной акупрессуре будет проверяться инструктором с помощью контрольного списка компетентности на каждом занятии.
Демонстрационное видео будет отправлено участникам через WhatsApp для ознакомления дома.
|
|
Активный компаратор: Обучение здоровью колена
Участникам этой группы будет предложен курс по здоровью коленей.
|
Субъекты в контрольной группе санитарного просвещения получат знания, связанные с лечением симптомов ОА коленного сустава.
Санитарное просвещение будет проводиться в формате беседы по 2 часа на двух занятиях.
Содержание курса разработано на основе материалов курса с веб-сайтов Службы здравоохранения для пожилых людей Департамента здравоохранения САР Гонконг и проверено.
Субъектам в группе по обучению здоровью коленей будет предложено следовать инструкциям по здоровью коленей в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 4
|
единая 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль), чтобы указать на тяжесть боли за последнюю неделю.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Индекс остеоартрита Университетов Вестерн и Макмастер (WOMAC, версия Лайкерта 3.1).
Его оценка колеблется от 0 до 96.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Краткая форма 6D (SF-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Мера здоровья, основанная на предпочтениях, полученная из набора предметов SF-36 для экономической оценки.
Он используется для измерения качества жизни.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Тест TUG был разработан и модифицирован на основе клинического измерения равновесия, включающего вставание с кресла, прохождение 3 метров, разворот, прохождение назад и приседание.
Единица измерения будет выражена в м/с.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Быстрая скорость ходьбы (FGS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Проверить время прохождения размеченной 10-метровой дистанции на скорости «как можно быстрее, но безопасно».
Единица измерения будет выражена в м/с.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 12
|
единая 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль), чтобы указать на тяжесть боли за последнюю неделю.
|
Неделя 8, Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка частоты использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Участникам было разрешено продолжать принимать обычные лекарства и обезболивающие, а также посещать врача на протяжении всего исследования.
Единица будет выражена в нет. дня принимая обезболивающее.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self-Acup KneeOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .