Selvadministreret akupressur for knæartrose hos voksne i mellem- og ældrealderen
Selvadministreret akupressur for knæartrose hos voksne i middelalderen og ældre: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en af de vigtigste årsager til fysisk handicap, som ofte påvirker mennesker over 50 år. Akupressur foreslås til at lindre symptomer på knæ-OA på grund af de lave omkostninger ved intervention, tilgængelighed og sikkerhed.
Mål: 1. At undersøge effektiviteten af selvadministreret akupressur på kort og mellemlang sigt undervist af et kort kursus i lindring af OA-smerter i knæet hos midaldrende og ældre voksne. Og for at evaluere forsøgspersonernes compliance med selvadministreret akupressur for knæ-OA.
Hypotese: Selv-administreret akupressurgruppe ville have en større smertelindring sammenlignet med knæsundhedsuddannelseskontrol hos forsøgspersoner med knæ-OA i uge 4 (kortvarig) og 12 (mellemlang sigt).
Design og emner: Et randomiseret kontrolforsøg i parallelgruppe. 314 forsøgspersoner med knæ-OA vil blive rekrutteret; 157,- pr gruppe. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten selvadministreret akupressur- eller knæsundhedsuddannelseskontrolgruppe i forholdet 1:1.
Interventioner: Forsøgspersoner i selvakupressurgruppen vil deltage i to 2-timers træningssessioner for at lære selvakupressur og vil øve selvakupressur to gange om dagen i 12 uger; emner i uddannelseskontrolgruppen vil modtage to 2-timers træningssessioner for at lære helbredsoplysningerne relateret til knæ-OA. De vil blive bedt om at følge instruktionerne om knæsundhed i 12 uger.
Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er den numeriske vurderingsskala for knæsmerter. Andre mål inkluderer Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) og Fast Gait Speed (FGS). Acceptabiliteten af to uddannelseskurser vil også blive evalueret.
Dataanalyse: Forskelle i spørgeskemaets score vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær mixed-effects model. Intention-to-treat-analyser vil blive udført. Effektstørrelser vil blive beregnet ved at dividere forskellen i middelværdier med den samlede standardafvigelse. Inkrementelle omkostninger og inkrementelle effekter vil blive sammenlignet mellem selvakupressur- og knæsundhedsuddannelsesgrupperne og og plottet resultaterne i en omkostningseffektivitets-acceptabilitetskurve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etnisk kinesisk;
- i alderen 50 år eller derover;
- evne til at forstå kinesisk;
- opfylder 3 af følgende kriterier: i. morgenstivhed ≤ 30 min; ii. crepitus ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen følbar ledvarme (Denne klassifikation gav 84 % sensitivitet og 89 % specificitet for OA knædiagnose);
- have smerter i knæet i mindst 3 måneder;
- Knæsmerter ≥3 på en Likert smerteskala fra 1-10;
- at have en smartphone (eller et familiemedlem, der bor sammen med en smartphone), der er kompatibel med WhatsApp (det er efterforskerens erfaring i pilotundersøgelsen, at de fleste af hvert forsøgsperson havde været vant til at bruge WhatsApp til social kommunikation);
- villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker individer fra aktiv deltagelse (f.eks. blødningsforstyrrelser, alkohol- eller stofmisbrug);
- knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, leddegigt, gigt) som screenet i henhold til de røde flag for yderligere undersøgelse eller henvisning i NICE 2014 retningslinjer for slidgigt i knæet;
- score < 22 i Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), hvilket indikerer kognitiv svækkelse, der kan forhindre forståelse af træningsinstruktioner;
- body mass index over 30, overvægtige II-kriterierne for asiater (det vil være for svært for overvægtige forsøgspersoner at udføre akupressur på akupunkterne, da der kræves fysisk pres, der når musklen);
- tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
- nogensinde har fået udskiftning af knæet;
- graviditet eller overvejer graviditet;
- nogensinde modtaget akupressur eller steroidinjektion for knæsmerter i løbet af de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvadministreret akupressur
Et træningskursus vil blive tilbudt forsøgspersoner i denne gruppe for at træne dem til at udføre selvakupressur.
|
Forsøgspersoner i den selvadministrerede akupressur-øvelsesgruppe vil modtage to træningssessioner (2 timer hver med 1 uges mellemrum).
Den selvadministrerede akupressurbehandlingsprotokol blev udviklet baseret på kinesisk medicins meridianteori af tidligere undersøgelser og modificeret.
Akupunkterne er indiceret til knæsmerter og er almindeligt anvendt og testet for gennemførlighed i pilotundersøgelse.
Undervisningen vil foregå i gruppeformat med 4-6 fag pr. gruppe.
Hvert forsøgsperson vil derefter modtage et uddelingsark og en akupressurlog.
De vil blive bedt om at udføre selvakupressur to gange om dagen i 12 uger. Deltagernes evne til selvadministreret akupressur vil blive inspiceret af instruktøren med en kompetencetjekliste i hver session.
Og en demonstrationsvideo vil blive sendt til deltagerne via WhatsApp til deres reference derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: Knæsundhedsuddannelse
Kursus vedrørende knæsundhed vil blive tilbudt fagene i denne gruppe.
|
Forsøgspersoner i sundhedspædagogisk kontrolgruppe vil modtage viden relateret til håndtering af knæ-OA symptombehandling.
Sundhedsundervisningen vil foregå i taleformat i 2 timer i to sessioner.
Kursusindholdet er udviklet ud fra kursusmaterialerne fra hjemmesiderne for Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR og gennemgået.
Forsøgspersoner i knæsundhedsuddannelsesgruppen vil blive bedt om at følge knæsundhedsinstruktionen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 4
|
en enkelt 11-punkts numerisk skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (størst tænkelig smerte) for at angive smertens sværhedsgrad i den seneste uge.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert version 3.1).
Dens score spænder fra 0 til 96.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Short Form 6D (SF-6D)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
En præferencebaseret måling af sundhed udledt af et udvalg af SF-36 elementer til økonomisk evaluering.
Det bruges til at måle livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
TUG-testen blev udviklet og modificeret ud fra et klinisk mål for balance, herunder at stå op fra lænestolen, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sidde ned.
Enheden vil blive udtrykt i m/s.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Hurtig ganghastighed (FGS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
At teste tidspunktet for at krydse en markeret 10-meters afstand med en hastighed "så hurtigt som muligt, men sikkert".
Enheden vil blive udtrykt i m/s.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 8, uge 12
|
en enkelt 11-punkts numerisk skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (størst tænkelig smerte) for at angive smertens sværhedsgrad i den seneste uge.
|
Uge 8, uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsfrekvens for brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Deltagerne fik lov til at fortsætte med at bruge rutinemedicin og smertestillende medicin og opretholde deres sædvanlige lægebesøg under hele undersøgelsen.
Enheden vil være udtrykt i nr. dag med smertestillende medicin.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Self-Acup KneeOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .