Selbst verabreichte Akupressur bei Kniearthrose bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters
Selbst verabreichte Akupressur bei Kniearthrose bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine der Hauptursachen für körperliche Behinderungen, die häufig Menschen über 50 Jahren betrifft. Akupressur wird wegen der geringen Interventionskosten, Zugänglichkeit und Sicherheit zur Linderung von Knie-OA-Symptomen vorgeschlagen.
Ziele: 1. Es sollte die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit von selbst angewendeter Akupressur untersucht werden, die in einem kurzen Schulungskurs zur Linderung von Knie-OA-Schmerzen bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters gelehrt wurde. Und um die Compliance der Probanden mit selbst verabreichter Akupressur für Knie-OA zu bewerten.
Hypothese: Die selbstverabreichte Akupressurgruppe hätte eine größere Schmerzlinderung im Vergleich zur Kontrolle der Kniegesundheitserziehung bei Patienten mit Knie-OA in Woche 4 (kurzfristig) und 12 (mittelfristig).
Design und Themen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen. 314 Probanden mit Knie-OA werden rekrutiert; 157 pro Gruppe. Alle in Frage kommenden Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer selbstverabreichten Akupressur- oder Kniegesundheitserziehungs-Kontrollgruppe zugeteilt.
Interventionen: Die Probanden in der Selbstakupressurgruppe nehmen an zwei 2-stündigen Trainingseinheiten teil, um Selbstakupressur zu lernen, und üben Selbstakupressur zweimal täglich für 12 Wochen; Probanden in der Bildungskontrollgruppe erhalten zwei 2-stündige Schulungssitzungen, um die Gesundheitsinformationen in Bezug auf Knie-OA zu lernen. Sie werden aufgefordert, die Anweisungen zur Kniegesundheit 12 Wochen lang zu befolgen.
Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die numerische Bewertungsskala für Knieschmerzen. Weitere Messgrößen sind der Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short-Form Six-Dimension (SF-6D), Timed Up & Go Test (TUG) und Fast Gait Speed (FGS). Außerdem wird die Akzeptanz von zwei Schulungen bewertet.
Datenanalyse: Unterschiede in den Fragebogenergebnissen werden mit einem linearen Mixed-Effects-Modell untersucht. Es werden Intention-to-treat-Analysen durchgeführt. Effektgrößen werden berechnet, indem die Differenz der Mittelwerte durch die gepoolte Standardabweichung dividiert wird. Inkrementelle Kosten und inkrementelle Effekte werden zwischen den Selbstakupressur- und Kniegesundheitserziehungsgruppen verglichen und die Ergebnisse in einer Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wing-Fai Yeung
- Telefonnummer: 27664151
- E-Mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ethnische Chinesen;
- ab 50 Jahren;
- Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen;
- 3 der folgenden Kriterien erfüllen: i. Morgensteifigkeit ≤ 30 min; ii. Crepitation bei aktiver Gelenkbewegung; iii. Knochenempfindlichkeit; iv. Knochenvergrößerung; oder v. keine fühlbare Gelenkwärme (diese Klassifizierung ergab 84 % Sensitivität und 89 % Spezifität für die OA-Kniediagnose);
- Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten;
- Knieschmerzen ≥3 auf einer Likert-Schmerzskala von 1-10;
- Besitz eines Smartphones (oder eines Smartphones eines zusammenlebenden Familienmitglieds), das mit WhatsApp kompatibel ist (nach der Erfahrung des Forschers in der Pilotstudie waren die meisten Probanden daran gewöhnt, WhatsApp für die soziale Kommunikation zu verwenden);
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- medizinische Diagnosen oder Zustände, die Einzelpersonen von einer aktiven Teilnahme ausschließen (z. Blutgerinnungsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
- Knieschmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen (Krebs, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Rheuma), die gemäß den Warnhinweisen für weitere Untersuchungen oder Überweisungen in den NICE-2014-Richtlinien für Osteoarthritis des Knies gescreent wurden;
- Punktzahl < 22 in Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist, die das Verständnis von Trainingsanweisungen verhindern kann;
- Body-Mass-Index über 30, die Kriterien für Fettleibigkeit II für Asiaten (es wird für die fettleibigen Personen zu schwierig sein, Akupressur an den Akupressurpunkten durchzuführen, da physischer Druck erforderlich ist, um den Muskel zu erreichen);
- Vorhandensein von Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
- hatte jemals eine Knieersatzoperation;
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftserwägung;
- in den letzten 6 Monaten jemals Akupressur- oder Steroidinjektionen gegen Knieschmerzen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupressur selbst verabreichen
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Schulungskurs angeboten, um sie in der Durchführung der Selbstakupressur zu schulen.
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Die Probanden in der selbstverabreichten Akupressur-Übungsgruppe erhalten zwei Trainingseinheiten (jeweils 2 Stunden im Abstand von 1 Woche).
Das selbst verabreichte Akupressur-Behandlungsprotokoll wurde basierend auf der Meridiantheorie der chinesischen Medizin durch frühere Studien entwickelt und modifiziert.
Die Akupunkturpunkte sind bei Knieschmerzen indiziert und wurden häufig verwendet und in Pilotstudien auf Machbarkeit getestet.
Das Training wird im Gruppenformat mit 4-6 Probanden pro Gruppe durchgeführt.
Jeder Proband erhält dann ein Handout und ein Akupressurprotokoll.
Sie werden angewiesen, die Selbstakupressur 12 Wochen lang zweimal täglich durchzuführen. Die Fähigkeit der Teilnehmer zur selbst durchgeführten Akupressur wird vom Ausbilder in jeder Sitzung anhand einer Kompetenz-Checkliste überprüft.
Und ein Demonstrationsvideo wird den Teilnehmern per WhatsApp für ihre Referenz zu Hause gesendet.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Kniegesundheit
Den Probanden dieser Gruppe wird ein Kurs zum Thema Kniegesundheit angeboten.
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Die Probanden in der Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung erhalten Kenntnisse in Bezug auf die Behandlung von Knie-OA-Symptomen.
Die Gesundheitserziehung wird in einem Vortragsformat für 2 Stunden für zwei Sitzungen durchgeführt.
Der Kursinhalt wurde aus den Kursmaterialien von den Websites des Gesundheitsdienstes für ältere Menschen des Gesundheitsministeriums der Sonderverwaltungszone Hongkong entwickelt und überprüft.
Die Probanden in der Gruppe zur Aufklärung über Kniegesundheit werden aufgefordert, die Anweisung zur Kniegesundheit 12 Wochen lang zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 4
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eine einzelne 11-Punkte-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), um die Schmerzstärke in der letzten Woche anzuzeigen.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Version 3.1).
Seine Punktzahl reicht von 0 bis 96.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Kurzform 6D (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Ein präferenzbasiertes Gesundheitsmaß, abgeleitet aus einer Auswahl von SF-36-Items zur wirtschaftlichen Bewertung.
Es wird verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der TUG-Test wurde aus einer klinischen Messung des Gleichgewichts entwickelt und modifiziert, einschließlich Aufstehen aus einem Sessel, Gehen für 3 Meter, Umdrehen, Zurückgehen und Hinsetzen.
Die Einheit wird in m/s ausgedrückt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Schnelle Ganggeschwindigkeit (FGS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Testen der Zeit zum Überqueren einer markierten 10-Meter-Distanz mit einer Geschwindigkeit "so schnell wie möglich, aber sicher".
Die Einheit wird in m/s ausgedrückt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12
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eine einzelne 11-Punkte-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), um die Schmerzstärke in der letzten Woche anzuzeigen.
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Woche 8, Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstangaben zur Häufigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Die Teilnehmer durften weiterhin routinemäßige Medikamente und Schmerzmittel einnehmen und ihre üblichen Arztbesuche während der gesamten Studie aufrechterhalten.
Die Einheit wird in Nr. ausgedrückt. des Tages Einnahme von Schmerzmitteln.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wing-Fai Yeung, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Self-Acup KneeOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knie Arthrose
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