肥満の成人のための減量維持プログラムのランダム化比較試験：WLM3P研究 (WLM3P)
2023年2月3日 更新者：Universidade do Porto
この研究の目的は、標準的な低炭水化物ダイエットと比較して、長期的な減量 (18 か月で最初の減量の少なくとも 5%) を維持するための減量維持 3 フェーズ プログラム (WLM3P) の有効性を評価することです。 (LCD) 肥満の成人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- BMI ≥ 30 kg/m2 かつ ≤ 39.9 kg/m2
- 減量プログラムへの登録に興味がある
- 研究プロトコルを遵守し、インフォームドコンセントに署名することができます
除外基準:
- -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性大腸炎、憩室炎の既往歴）を有する者
- -ホルモンまたは甲状腺の病状（TSHが正常範囲内にない甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症）の被験者
- 腎障害のある被験者
- -非アルコール性脂肪肝以外の慢性肝疾患を有する被験者
- -自己免疫疾患および/またはコルチコステロイドの慢性使用のある被験者。
- 減量薬/その他の栄養補助食品の使用
- -精神疾患または神経疾患のある被験者
- -サプリメントの成分に敏感な被験者
- -過去30日以内に手術または入院した被験者
- 5剤以上処方されている方
- -過去1か月間に減量を試みた、および/または研究開始前の3か月間に10kgを超える減量を試みた
- -過度のアルコール摂取のある被験者（自己申告：1日あたり3杯以上のワインを飲む-または同等のもの）
- -薬物、アルコール、またはその他の薬物乱用の履歴がある被験者。
- 摂食行動障害
- ペースメーカーキャリア
- 尿失禁
- ベジタリアンまたはビーガン
- 被験者は肥満手術を受けた
- 1型または2型糖尿病
- 血液凝固の変化
- 重度の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WLM3P
参加者は M3F プログラムを受け取ります。
M3F プログラムは、減量の最初の 2 つと体重維持の第 3 フェーズの 3 つのフェーズに分かれています。
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18 か月の行動減量プログラムを 3 つのフェーズに分けます (減量の第 1 フェーズと第 2 フェーズはそれぞれ 1 か月と 5 か月、体重維持の第 3 フェーズは 12 か月)。
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ACTIVE_COMPARATOR：低炭水化物ダイエット
参加者は低炭水化物ダイエットプログラムを受け取ります。
低炭水化物ダイエット プログラムは、低炭水化物ダイエットに続く減量の第 1 段階と、体重維持の第 2 段階の 2 つの段階に分けられます。
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18 か月の行動的減量プログラムは 2 つの段階に分けられます (6 か月間の減量の第 1 段階と 12 か月間の体重維持の第 2 段階)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの体重変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総脂肪量の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの生体インピーダンス分析によって測定された、総体脂肪量の変化における介入群と対照群との差。
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18ヶ月
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胴囲の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの胴囲の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのボディマス指数の変化 (kg/m2 単位の変化、キログラム単位の体重、メートル単位の身長として計算)。
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18ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの収縮期および拡張期血圧の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの腸内細菌叢の変化における介入群と対照群の違い。 細菌の DNA は、糞便サンプルから抽出されます。 16SRNA 遺伝子は、次世代シーケンシング (NGS) によってシーケンスされます。 同定されたすべての細菌の門、属、および種は、パーセンテージで表されます。 |
18ヶ月
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空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの血清グルコース濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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空腹時血漿インスリン濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの血清インスリン濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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空腹時血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの血清トリグリセリド濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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空腹時血漿低密度リポタンパク質（LDL）濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから追跡終了までの血清低密度リポタンパク質（LDL）濃度の変化における介入群と対照群の違い。
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18ヶ月
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空腹時血漿高密度リポタンパク質（HDL）濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから追跡終了までの血清高密度リポタンパク質（HDL）濃度の変化における介入群と対照群の違い。
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18ヶ月
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空腹時血漿糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの血清糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度の変化における介入群と対照群の違い。
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18ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) 濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）濃度の変化における介入群と対照群の違い。
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18ヶ月
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HOMA-IRの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの HOMA-IR (インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価) における介入群と対照群の差。次の式を使用して計算: 空腹時血漿グルコース (mmol/L) x 空腹時インスリン (mIU/L) /22.5.
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18ヶ月
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クレアチニン濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから追跡終了までのクレアチニン濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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ビタミンD濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのビタミン D 濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までの高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）濃度の変化における介入群と対照群の違い。
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18ヶ月
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ナトリウム濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから追跡終了までのナトリウム濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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カリウム濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのカリウム濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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マグネシウム濃度の変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインからフォローアップ終了までのマグネシウム濃度の変化における介入群と対照群の差。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。