Una prova controllata randomizzata di un programma di mantenimento della perdita di peso per adulti con obesità: lo studio WLM3P (WLM3P)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Universidade do Porto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di mantenimento della perdita di peso in 3 fasi (WLM3P) nel mantenimento della perdita di peso a lungo termine (almeno il 5% della perdita di peso corporeo iniziale a 18 mesi), rispetto a una dieta standard a basso contenuto di carboidrati (LCD) negli adulti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 39,9 kg/m2
- Interessato ad essere iscritto a un programma di perdita di peso
- Disponibile a rispettare il protocollo di studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Soggetti con malattia infiammatoria cronica intestinale (storia clinica di morbo di Crohn, colite ulcerosa, colon irritabile e diverticolite)
- Soggetti con patologia ormonale o tiroidea (iper e ipotiroidismo in cui il TSH non rientra nel range di normalità)
- Soggetti con insufficienza renale
- Soggetti con malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica non alcolica
- Soggetti con malattie autoimmuni e/o uso cronico di corticosteroidi.
- Uso di farmaci per la perdita di peso/altri integratori alimentari
- Soggetti con malattie psichiatriche o neurologiche
- Soggetti sensibili a qualsiasi componente degli integratori
- Soggetti con intervento chirurgico o ricovero negli ultimi 30 giorni
- Soggetti prescritti con 5 o più farmaci
- Precedente tentativo di perdere peso nell'ultimo mese e/o perdita di peso superiore a 10 kg nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti con consumo eccessivo di alcol (autodichiarato: bere più di 3 bicchieri di vino/giorno - o equivalente)
- Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze.
- Disturbi del comportamento alimentare
- Portatore di pacemaker
- Incontinenza urinaria
- Vegetariani o vegani
- I soggetti sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Coagulazione del sangue alterata
- Insufficienza cardiaca grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: WLM3P
I partecipanti riceveranno il programma M3F.
Il programma M3F è diviso in tre fasi, essendo le prime due di perdita di peso e la terza fase di mantenimento del peso.
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Programma di perdita di peso comportamentale di 18 mesi suddiviso in tre fasi (prima e seconda fase di perdita di peso, rispettivamente per 1 mese e 5 mesi; e una terza fase di mantenimento del peso, per 12 mesi).
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti riceveranno il programma dietetico a basso contenuto di carboidrati.
Il programma di dieta a basso contenuto di carboidrati è diviso in due fasi, essendo la prima di perdita di peso che segue una dieta a basso contenuto di carboidrati, e una seconda fase di mantenimento del peso.
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Programma di perdita di peso comportamentale della durata di 18 mesi diviso in due fasi (la prima fase di perdita di peso durante 6 mesi e una seconda fase di mantenimento del peso durante 12 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione di peso dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della massa grassa totale, misurata mediante analisi di bioimpedenza dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della circonferenza della vita dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (calcolata come variazione in kg/m2, peso in chilogrammi, altezza in metri) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento del microbiota intestinale dal basale alla fine del follow-up. Il DNA batterico sarà estratto da campioni fecali. Il gene 16SRNA sarà sequenziato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS). Tutti i phyla batterici identificati, genere e specie saranno espressi in percentuale. |
18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni di glucosio sierico dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di insulina dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di trigliceridi dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine a bassa densità (LDL) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine ad alta densità (HDL) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di emoglobina glicata A1c (HbA1c) a digiuno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra il gruppo di intervento e quello di controllo nella variazione delle concentrazioni sieriche di emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo in HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza) dal basale alla fine del follow-up, calcolata utilizzando la formula: glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) x Insulina a digiuno (mIU/L) /22.5.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di creatinina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di creatinina dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di vitamina D
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di vitamina D dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di sodio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni di sodio dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di potassio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nella variazione delle concentrazioni di potassio dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Variazione delle concentrazioni di magnesio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento delle concentrazioni di magnesio dal basale alla fine del follow-up.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WLM3P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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