Randomizowana, kontrolowana próba programu utrzymania masy ciała u osób dorosłych z otyłością: badanie WLM3P (WLM3P)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Celem tego badania jest ocena skuteczności 3-fazowego Programu Utrzymania Utraty Wagi (WLM3P) w utrzymaniu długoterminowej utraty masy ciała (co najmniej 5% początkowej utraty masy ciała po 18 miesiącach) w porównaniu ze standardową dietą niskowęglowodanową (LCD) u dorosłych z otyłością.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2 i ≤ 39,9 kg/m2
- Zainteresowany zapisaniem się na program odchudzania
- Dostępne w celu zachowania zgodności z protokołem badania i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit (wywiad kliniczny choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jelita drażliwego i zapalenia uchyłków)
- Pacjenci z patologią hormonalną lub tarczycową (nadczynność i niedoczynność tarczycy, gdy TSH nie mieści się w normie)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby inną niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi i/lub przewlekle stosujące kortykosteroidy.
- Stosowanie leków odchudzających/innych suplementów diety
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi
- Osoby wrażliwe na jakikolwiek składnik suplementów
- Pacjenci po operacji lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby, którym przepisano 5 lub więcej leków
- Poprzednia próba schudnięcia w ciągu ostatniego miesiąca i/lub utrata masy ciała o więcej niż 10 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Osoby z nadmiernym spożyciem alkoholu (samoocena: picie więcej niż 3 kieliszków wina dziennie – lub ekwiwalent)
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji.
- Zaburzenia zachowania żywieniowego
- Nośnik rozrusznika serca
- Niemożność utrzymania moczu
- Wegetarianie lub weganie
- Pacjenci przeszli operację bariatryczną
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Zmieniona krzepliwość krwi
- Ciężka niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: WLM3P
Uczestnicy otrzymają program M3F.
Program M3F podzielony jest na trzy fazy, przy czym dwie pierwsze to utrata masy ciała, a trzecia faza utrzymania wagi.
|
18-miesięczny behawioralny program odchudzania podzielony na trzy fazy (pierwsza i druga faza odchudzania, odpowiednio w ciągu 1 miesiąca i 5 miesięcy; oraz trzecia faza utrzymania wagi, w ciągu 12 miesięcy).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy otrzymają program diety niskowęglowodanowej.
Program diety niskowęglowodanowej jest podzielony na dwie fazy: pierwsza polega na utracie wagi, która następuje po diecie niskowęglowodanowej, oraz druga faza utrzymania wagi.
|
18-miesięczny behawioralny program odchudzania podzielony na dwie fazy (pierwsza polegająca na utracie wagi w ciągu 6 miesięcy i druga faza utrzymania wagi w ciągu 12 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie masy ciała od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie całkowitej masy tłuszczowej, mierzonej za pomocą analizy bioimpedancji od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie obwodu talii od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (obliczona jako zmiana w kg/m2, masa w kilogramach, wzrost w metrach) od początku do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do końca obserwacji. DNA bakterii zostanie wyekstrahowane z próbek kału. Gen 16SRNA zostanie zsekwencjonowany metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wszystkie zidentyfikowane typy, rodzaje i gatunki bakterii zostaną wyrażone w procentach. |
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń glukozy w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie stężeń insuliny w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie stężeń triglicerydów w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zmianie stężeń lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w surowicy od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w zmianie stężeń transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) od wartości początkowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w HOMA-IR (ocena modelu homeostazy insulinooporności) od początku do końca obserwacji, obliczona według wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) x insulina na czczo (mIU/l) /22,5.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń kreatyniny od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia witaminy D
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń witaminy D od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia sodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń sodu od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia potasu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń potasu od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia magnezu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w zmianie stężeń magnezu od wartości wyjściowej do końca obserwacji.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WLM3P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .