비만 성인을 위한 체중 감량 유지 프로그램의 무작위 대조 시험: WLM3P 연구 (WLM3P)
2023년 2월 3일 업데이트: Universidade do Porto
이 연구의 목적은 표준 저탄수화물 식이와 비교하여 장기적인 체중 감소(18개월에 초기 체중 감소의 최소 5%)를 유지하는 체중 감소 유지 3단계 프로그램(WLM3P)의 효과를 평가하는 것입니다. (LCD) 비만 성인의 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- BMI ≥ 30kg/m2 및 ≤ 39.9kg/m2
- 체중 감량 프로그램에 등록하는 데 관심이 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 및 게실염의 임상 병력)이 있는 대상자
- 호르몬 또는 갑상선 병리가 있는 피험자(TSH가 정상 범위 내에 있지 않은 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증)
- 신장 장애가 있는 피험자
- 비알코올성 간 지방증 이외의 만성 간질환이 있는 자
- 자가면역 질환 및/또는 코르티코스테로이드의 만성 사용이 있는 피험자.
- 체중 감량 약물/기타 영양 보조제 사용
- 정신과 또는 신경계 질환이 있는 피험자
- 보충제 성분에 민감한 피험자
- 최근 30일 이내 수술 또는 입원한 피험자
- 5개 이상의 약제를 처방받은 피험자
- 마지막 달에 체중 감량을 시도한 이전 및/또는 연구 시작 전 3개월 동안 10kg 이상의 체중 감소
- 과도한 알코올 소비가 있는 피험자(자가 보고: 하루에 3잔 이상의 와인을 마시는 것 또는 이에 상응하는 것)
- 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 섭식 행동 장애
- 페이스메이커 캐리어
- 요실금
- 채식주의자 또는 철저한 채식주의자
- 피험자는 비만 수술을 받았습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 변경된 혈액 응고
- 심한 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WLM3P
참가자는 M3F 프로그램을 받게 됩니다.
M3F 프로그램은 체중 감량의 첫 두 단계와 체중 유지의 세 번째 단계인 세 단계로 나뉩니다.
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18개월 행동적 체중감량 프로그램은 3단계(각각 1개월 및 5개월 동안의 체중감량 1단계 및 2단계, 12개월 동안의 체중유지 3단계)로 나뉩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 저탄수화물 다이어트
참가자는 저탄수화물 다이어트 프로그램을 받게 됩니다.
저탄수화물 다이어트 프로그램은 저탄수화물 다이어트에 이은 체중 감량의 1단계와 체중 유지의 2단계로 나뉩니다.
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18개월 행동적 체중 감량 프로그램은 2단계(첫 번째 체중 감량 6개월, 두 번째 체중 유지 12개월)로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 체중 변화에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체지방량의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치가 끝날 때까지 생체 임피던스 분석으로 측정한 총 체지방량의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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허리둘레의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지 허리 둘레의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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체질량 지수의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지 체질량 지수의 변화(kg/m2 변화, 킬로그램 체중, 미터 키로 계산).
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18개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 수축기 및 이완기 혈압의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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장내 미생물의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치가 끝날 때까지 장내 미생물의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이. 박테리아 DNA는 배설물 샘플에서 추출됩니다. 16SRNA 유전자는 차세대 시퀀싱(NGS)으로 시퀀싱됩니다. 확인된 모든 세균 문, 속 및 종은 백분율로 표시됩니다. |
18개월
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공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지의 혈청 포도당 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공복 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지의 혈청 인슐린 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공복 혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지의 혈청 트리글리세리드 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공복 혈장 저밀도 지단백질(LDL) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지의 혈청 저밀도 지단백질(LDL) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공복 혈장 고밀도 지단백질(HDL) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지 혈청 고밀도 지단백질(HDL) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공복 혈장 당화혈색소 A1c(HbA1c) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료 시점까지 혈청 당화혈색소 A1c(HbA1c) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료 시점까지 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT) 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 농도의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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HOMA-IR의 변화
기간: 18개월
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HOMA-IR(인슐린 저항성의 항상성 모델 평가)에서 기준선부터 후속 조치 종료까지의 중재군과 대조군 간의 차이는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 공복 혈장 포도당(mmol/L) x 공복 인슐린(mIU/L) /22.5.
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18개월
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크레아티닌 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 크레아티닌 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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비타민 D 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 비타민 D 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 농도의 변화
기간: 18개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 농도의 기준선에서 추적 종료 시점까지의 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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나트륨 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 나트륨 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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칼륨 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 후속 조치 종료까지의 칼륨 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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마그네슘 농도의 변화
기간: 18개월
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기준선에서 추적 종료까지의 마그네슘 농도 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .