En randomisert kontrollert utprøving av et vekttapvedlikeholdsprogram for voksne med fedme: WLM3P-studien (WLM3P)
3. februar 2023 oppdatert av: Universidade do Porto
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et 3-faseprogram for vekttap (WLM3P) for å opprettholde langsiktig vekttap (minst 5 % av det opprinnelige vekttapet etter 18 måneder), sammenlignet med en standard diett med lavt karbohydratinnhold. (LCD) hos voksne med fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 39,9 kg/m2
- Interessert i å bli registrert i et vekttapsprogram
- Tilgjengelig for å overholde studieprotokollen og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Personer med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (klinisk historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tykktarm og divertikulitt)
- Personer med hormonell eller skjoldbruskkjertelpatologi (hyper og hypotyreose der TSH ikke er innenfor normalområdet)
- Personer med nedsatt nyrefunksjon
- Personer med kronisk leversykdom annet enn alkoholfri leversteatose
- Personer med autoimmune sykdommer og/eller kronisk bruk av kortikosteroider.
- Bruk av vektreduksjonsmedisiner/andre kosttilskudd
- Personer med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Personer som er følsomme for noen komponent i kosttilskudd
- Personer med operasjon eller sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Personer som er foreskrevet med 5 eller flere legemidler
- Tidligere forsøk på å gå ned i vekt den siste måneden og/eller vekttap på mer enn 10 kg i løpet av de 3 månedene før studiestart
- Personer med overdrevent alkoholforbruk (selvrapportert: drikker mer enn 3 glass vin/dag - eller tilsvarende)
- Personer med historie med narkotika, alkohol eller andre stoffer.
- Spiseatferdsforstyrrelser
- Pacemakerbærer
- Urininkontinens
- Vegetarianere eller veganere
- Forsøkspersonene gjennomgikk fedmeoperasjoner
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Endret blodpropp
- Alvorlig hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: WLM3P
Deltakerne vil motta M3F-programmet.
M3F-programmet er delt inn i tre faser, som er de to første av vekttap og den tredje fasen av vektvedlikehold.
|
18 måneders atferdsmessig vekttapsprogram delt inn i tre faser (første og andre fase av vekttap, i løpet av henholdsvis 1 måned og 5 måneder; og en tredje fase av vektvedlikehold, i løpet av 12 måneder).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavkarbo diett
Deltakerne vil motta lavkarbo diettprogrammet.
Lavkarbo diettprogrammet er delt inn i to faser, den første av vekttap som følger en lavkarbodiett, og en andre fase med vektvedlikehold.
|
18 måneders atferdsbasert vekttapsprogram delt i to faser (den første med vekttap i løpet av 6 måneder og en andre fase med vektvedlikehold i løpet av 12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i vektendring fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total fettmasse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av total fettmasse, målt ved bioimpedansanalyse fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av midjeomkrets fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (beregnet som endring i kg/m2, vekt i kilo, høyde i meter) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av tarmmikrobiota fra baseline til slutten av oppfølgingen. Bakterie-DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver. 16SRNA-genet vil bli sekvensert ved neste generasjons sekvensering (NGS). Alle identifiserte bakteriefyla, slekter og arter vil bli uttrykt i prosent. |
18 måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumglukosekonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i fastende plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av seruminsulinkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i fastende triglyserider i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumtriglyseridkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen av serumkonsentrasjoner av lavdensitetslipoprotein (LDL) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i fastende plasmakonsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen av serumkonsentrasjoner av høydensitetslipoprotein (HDL) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i fastende plasmaglykert hemoglobin A1c (HbA1c) konsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av serumglykert hemoglobin A1c (HbA1c) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i konsentrasjoner av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av alaninaminotransferase (ALT) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i konsentrasjoner av aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av aspartataminotransferase (AST) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i konsentrasjoner av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endringen av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i HOMA-IR (homeostasemodellvurdering av insulinresistens) fra baseline til slutten av oppfølgingen, beregnet ved hjelp av formelen: fastende plasmaglukose (mmol/L) x Fastende insulin (mIU/L) /22.5.
|
18 måneder
|
|
Endring i kreatininkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av kreatininkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i vitamin D-konsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av vitamin D-konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i konsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) konsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i natriumkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av natriumkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i kaliumkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av kaliumkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
|
Endring i magnesiumkonsentrasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen i endring av magnesiumkonsentrasjoner fra baseline til slutten av oppfølgingen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WLM3P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .