Рандомизированное контролируемое исследование программы поддержания потери веса для взрослых с ожирением: исследование WLM3P (WLM3P)
3 февраля 2023 г. обновлено: Universidade do Porto
Целью данного исследования является оценка эффективности 3-этапной программы поддержания потери веса (WLM3P) в поддержании долгосрочной потери веса (не менее 5% от первоначальной потери веса тела за 18 месяцев) по сравнению со стандартной низкоуглеводной диетой. (LCD) у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 и ≤ 39,9 кг/м2
- Заинтересованы в участии в программе похудения
- Доступен для соблюдения протокола исследования и подписания информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (клиническая история болезни Крона, язвенный колит, раздраженная толстая кишка и дивертикулит)
- Субъекты с гормональной патологией или патологией щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз, при которых ТТГ не находится в пределах нормы)
- Субъекты с почечной недостаточностью
- Субъекты с хроническим заболеванием печени, отличным от неалкогольного стеатоза печени
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями и/или хроническим применением кортикостероидов.
- Использование препаратов для похудения/других пищевых добавок
- Субъекты с психическими или неврологическими заболеваниями
- Субъекты, чувствительные к любому компоненту добавок
- Субъекты, перенесшие операцию или госпитализацию за последние 30 дней
- Субъектам прописано 5 или более препаратов
- Предыдущая попытка похудеть за последний месяц и/или потеря веса более 10 кг за 3 месяца до начала исследования
- Субъекты с чрезмерным потреблением алкоголя (самооценка: употребление более 3 бокалов вина в день - или эквивалент)
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами.
- Расстройства пищевого поведения
- Носитель кардиостимулятора
- Недержание мочи
- Вегетарианцы или веганы
- Субъекты перенесли бариатрическую операцию
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Измененная свертываемость крови
- Тяжелая сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WLM3P
Участники получат программу M3F.
Программа M3F разделена на три этапа: первые два этапа снижения веса и третий этап поддержания веса.
|
18-месячная поведенческая программа снижения веса, разделенная на три фазы (первая и вторая фазы снижения веса в течение 1 месяца и 5 месяцев соответственно и третья фаза поддержания веса в течение 12 месяцев).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкоуглеводная диета
Участники получат программу низкоуглеводной диеты.
Программа низкоуглеводной диеты разделена на две фазы: первая фаза снижения веса, которая следует за низкоуглеводной диетой, и вторая фаза поддержания веса.
|
18-месячная поведенческая программа снижения веса, разделенная на две фазы (первая фаза снижения веса в течение 6 месяцев и вторая фаза поддержания веса в течение 12 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении веса от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении общей жировой массы, измеренной с помощью анализа биоимпеданса, от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении окружности талии от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение индекса массы тела (рассчитывается как изменение в кг/м2, веса в килограммах, роста в метрах) от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и группой контроля в изменении систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении кишечной микробиоты от исходного уровня до конца наблюдения. Бактериальная ДНК будет извлечена из образцов фекалий. Ген 16SРНК будет секвенирован с помощью секвенирования следующего поколения (NGS). Все идентифицированные бактериальные типы, роды и виды будут выражены в процентах. |
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации глюкозы в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации инсулина в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации триглицеридов в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации триглицеридов в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в плазме натощак
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в сыворотке от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении концентрации гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение в HOMA-IR
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в HOMA-IR (оценка модели гомеостаза инсулинорезистентности) от исходного уровня до конца наблюдения, рассчитанная по формуле: уровень глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) x инсулин натощак (мМЕ/л) /22.5.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации креатинина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации креатинина от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации витамина D
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении концентрации витамина D от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между экспериментальной и контрольной группой в изменении концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации натрия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации натрия от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации калия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между интервенционной и контрольной группой в изменении концентрации калия от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации магния
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в изменении концентрации магния от исходного уровня до конца наблюдения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WLM3P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .