Randomizovaná kontrolovaná studie programu udržování hubnutí pro dospělé s obezitou: Studie WLM3P (WLM3P)
3. února 2023 aktualizováno: Universidade do Porto
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 3fázového programu pro udržení tělesné hmotnosti (WLM3P) při udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti (alespoň 5 % počátečního úbytku tělesné hmotnosti po 18 měsících) ve srovnání se standardní dietou s nízkým obsahem sacharidů. (LCD) u dospělých s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 39,9 kg/m2
- Zájem o zařazení do programu hubnutí
- K dispozici pro dodržení protokolu studie a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním střev (klinická anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, dráždivého tračníku a divertikulitidy)
- Subjekty s hormonální nebo štítnou žlázou (hyper a hypotyreóza, kde TSH není v normálním rozmezí)
- Subjekty s poruchou funkce ledvin
- Subjekty s chronickým onemocněním jater jiným než nealkoholická steatóza jater
- Subjekty s autoimunitními onemocněními a/nebo chronickým užíváním kortikosteroidů.
- Užívání léků na hubnutí/jiných doplňků výživy
- Subjekty s psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním
- Subjekty citlivé na jakoukoli složku doplňků
- Subjekty s operací nebo hospitalizací v posledních 30 dnech
- Subjekty předepsané s 5 nebo více léky
- Předchozí pokus zhubnout za poslední měsíc a/nebo zhubnout o více než 10 kg během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty s nadměrnou konzumací alkoholu (samy hlášené: pití více než 3 sklenic vína/den – nebo ekvivalent)
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek.
- Poruchy chování při příjmu potravy
- Nosič kardiostimulátoru
- Únik moči
- Vegetariáni nebo vegani
- Subjekty podstoupily bariatrickou operaci
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Změněná srážlivost krve
- Těžké srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WLM3P
Účastníci obdrží program M3F.
Program M3F je rozdělen do tří fází, přičemž první dvě fáze jsou hubnutí a třetí fáze udržování hmotnosti.
|
18měsíční behaviorální program hubnutí rozdělený do tří fází (první a druhá fáze hubnutí po dobu 1 měsíce a 5 měsíců v uvedeném pořadí; a třetí fáze udržování hmotnosti po dobu 12 měsíců).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkosacharidová dieta
Účastníci obdrží nízkosacharidový dietní program.
Nízkosacharidový dietní program je rozdělen do dvou fází, z nichž první je hubnutí, které následuje po nízkosacharidové dietě, a druhá fáze udržování hmotnosti.
|
18měsíční behaviorální program hubnutí rozdělený do dvou fází (první snížení hmotnosti během 6 měsíců a druhá fáze udržení hmotnosti během 12 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně hmotnosti od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně celkové tukové hmoty, měřený bioimpedanční analýzou od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně obvodu pasu od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (vypočtená jako změna v kg/m2, hmotnost v kilogramech, výška v metrech) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně střevní mikrobioty od výchozího stavu do konce sledování. Bakteriální DNA bude extrahována ze vzorků stolice. Gen 16SRNA bude sekvenován sekvenováním nové generace (NGS). Všechny identifikované bakteriální kmeny, rody a druhy budou vyjádřeny v procentech. |
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací glukózy v séru od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací inzulínu nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací inzulínu od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací triglyceridů nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací triglyceridů od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna plazmatických koncentrací glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) nalačno
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně sérových koncentrací glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací gama-glutamyltranspeptidázy (GGT).
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v HOMA-IR (homeostázové modelové hodnocení inzulinové rezistence) od výchozího stavu do konce sledování, vypočtený pomocí vzorce: plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) x inzulin nalačno (mIU/l) /22.5.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrace kreatininu
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací kreatininu od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrace vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací vitaminu D od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací sodíku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací sodíku od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrací draslíku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací draslíku od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Změna koncentrace hořčíku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve změně koncentrací hořčíku od výchozí hodnoty do konce sledování.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WLM3P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .