Un essai contrôlé randomisé d'un programme de maintien de la perte de poids pour les adultes obèses : l'étude WLM3P (WLM3P)
3 février 2023 mis à jour par: Universidade do Porto
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de maintien de la perte de poids en 3 phases (WLM3P) dans le maintien de la perte de poids à long terme (au moins 5 % de la perte de poids initiale à 18 mois), par rapport à un régime standard faible en glucides. (LCD) chez les adultes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2 et ≤ 39,9 kg/m2
- Intéressé à s'inscrire à un programme de perte de poids
- Disponible pour se conformer au protocole d'étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Sujets atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (antécédents cliniques de maladie de Crohn, colite ulcéreuse, côlon irritable et diverticulite)
- Sujets présentant une pathologie hormonale ou thyroïdienne (hyper et hypothyroïdie où la TSH n'est pas dans les limites de la normale)
- Sujets insuffisants rénaux
- Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique autre que la stéatose hépatique non alcoolique
- Sujets atteints de maladies auto-immunes et/ou d'utilisation chronique de corticostéroïdes.
- Utilisation de médicaments amaigrissants/autres suppléments nutritionnels
- Sujets atteints de maladie psychiatrique ou neurologique
- Sujets sensibles à tout composant de suppléments
- Sujets opérés ou hospitalisés au cours des 30 derniers jours
- Sujets prescrits avec 5 médicaments ou plus
- Tentative antérieure de perdre du poids au cours du dernier mois et/ou perte de poids de plus de 10 kg au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets ayant une consommation excessive d'alcool (auto-déclarée : consommation de plus de 3 verres de vin/jour - ou équivalent)
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances.
- Troubles du comportement alimentaire
- Porteur de stimulateur cardiaque
- Incontinence urinaire
- Végétariens ou végétaliens
- Les sujets ont subi une chirurgie bariatrique
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Coagulation sanguine altérée
- Insuffisance cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: WLM3P
Les participants recevront le programme M3F.
Le programme M3F est divisé en trois phases, étant les deux premières phases de perte de poids et la troisième phase de maintien du poids.
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Programme de perte de poids comportementale de 18 mois divisé en trois phases (première et deuxième phase de perte de poids, pendant 1 mois et 5 mois, respectivement ; et une troisième phase de maintien du poids, pendant 12 mois).
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ACTIVE_COMPARATOR: Diète faible en glucides
Les participants recevront le programme de régime à faible teneur en glucides.
Le programme de régime pauvre en glucides est divisé en deux phases, la première phase de perte de poids qui suit un régime pauvre en glucides et la seconde phase de maintien du poids.
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Programme de perte de poids comportementale de 18 mois divisé en deux phases (une première de perte de poids pendant 6 mois et une deuxième phase de maintien du poids pendant 12 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de poids entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la masse grasse totale
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans la variation de la masse grasse totale, mesurée par analyse de bioimpédance de la ligne de base à la fin du suivi.
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18 mois
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Changement de tour de taille
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du tour de taille entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 18 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (calculé en tant que changement en kg/m2, poids en kilogrammes, taille en mètres) entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification du microbiote intestinal
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du microbiote intestinal de la ligne de base à la fin du suivi. L'ADN bactérien sera extrait des échantillons fécaux. Le gène 16SRNA sera séquencé par séquençage de nouvelle génération (NGS). Tous les embranchements bactériens, genres et espèces identifiés seront exprimés en pourcentage. |
18 mois
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Modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques de glucose entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations d'insuline plasmatique à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques d'insuline entre le début et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations plasmatiques de triglycérides à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques de triglycérides entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations plasmatiques de lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques de lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le début et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations plasmatiques de lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le début et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations plasmatiques d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) à jeun
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations sériques d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre le début et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations d'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations d'aspartate aminotransférase (AST) entre le début et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Changement dans HOMA-IR
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans HOMA-IR (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline) de la ligne de base à la fin du suivi, calculée à l'aide de la formule : glycémie à jeun (mmol/L) x insuline à jeun (mUI/L) /22.5.
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18 mois
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Modification des concentrations de créatinine
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de créatinine entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de vitamine D
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de vitamine D entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de sodium
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de sodium entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de potassium
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de potassium entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Modification des concentrations de magnésium
Délai: 18 mois
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Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement des concentrations de magnésium entre le départ et la fin du suivi.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WLM3P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .