Satunnaistettu kontrolloitu koe painonpudotuksen ylläpitoohjelmasta lihaville aikuisille: WLM3P-tutkimus (WLM3P)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universidade do Porto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Weight Loss Maintenance 3 Phases -ohjelman (WLM3P) tehokkuutta pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpitämisessä (vähintään 5 % alkuperäisestä painonpudotuksesta 18 kuukauden kohdalla) verrattuna tavalliseen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon. (LCD) aikuisilla, joilla on liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI ≥ 30 kg/m2 ja ≤ 39,9 kg/m2
- Kiinnostaa olla mukana laihdutusohjelmassa
- Saatavilla noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kliininen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvä paksusuolen ja divertikuliitti)
- Potilaat, joilla on hormonaalinen tai kilpirauhasen patologia (hyper- ja hypotyreoosi, jossa TSH ei ole normaalialueella)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on muu krooninen maksasairaus kuin alkoholiton maksarasva
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja/tai krooninen kortikosteroidien käyttö.
- Painonpudotuslääkkeiden/muiden ravintolisien käyttö
- Potilaat, joilla on psykiatrista tai neurologista sairautta
- Aiheet, jotka ovat herkkiä mille tahansa lisäravinteen aineosalle
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joihin on määrätty vähintään 5 lääkettä
- Edellinen painonpudotusyritys viimeisen kuukauden aikana ja/tai yli 10 kg:n painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, jotka käyttävät liikaa alkoholia (itse ilmoittaneet: juovat yli 3 lasillista viiniä päivässä - tai vastaava)
- Kohteet, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Syömiskäyttäytymishäiriöt
- Sydämentahdistimen kantaja
- Virtsankarkailu
- Kasvissyöjät tai vegaanit
- Koehenkilöille tehtiin bariatrinen leikkaus
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Muuttunut veren hyytyminen
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: WLM3P
Osallistujat saavat M3F-ohjelman.
M3F-ohjelma on jaettu kolmeen vaiheeseen, joista ensimmäinen on painonpudotus ja kolmas painonhallinnan vaihe.
|
18 kuukauden käyttäytymispainonpudotusohjelma jaettuna kolmeen vaiheeseen (ensimmäinen ja toinen painonpudotuksen vaihe 1 kuukauden ja 5 kuukauden aikana, ja kolmas painonhallintavaihe 12 kuukauden aikana).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujat saavat vähähiilihydraattisen ruokavalion.
Vähähiilihydraattinen ruokavalio on jaettu kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen on painonpudotus, joka seuraa vähähiilihydraattista ruokavaliota, ja toinen vaihe painon ylläpitämisestä.
|
18 kuukauden käyttäytymispainonpudotusohjelma jaettuna kahteen vaiheeseen (ensimmäinen painonpudotus 6 kuukauden aikana ja toinen painonhallintavaihe 12 kuukauden aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero painonmuutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero kokonaisrasvamassan muutoksessa mitattuna bioimpedanssianalyysillä lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero vyötärön ympärysmitan muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Painoindeksin muutos (laskettu muutoksena kg/m2, paino kilogrammoina, pituus metreinä) lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero suoliston mikrobiotan muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun. Bakteeri-DNA uutetaan ulostenäytteistä. 16SRNA-geeni sekvensoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS). Kaikki tunnistetut bakteerilajit, suvut ja lajit ilmaistaan prosentteina. |
18 kuukautta
|
|
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin glukoosipitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos plasman insuliinipitoisuuksissa paastossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin insuliinipitoisuuden muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos paastoplasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin triglyseridipitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos paastoplasman matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos paastoplasman HDL-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) pitoisuuden muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos paastoplasman glykoituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero seerumin glykoituneen hemoglobiini A1c (HbA1c) -pitoisuuden muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) pitoisuuksien muutoksissa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero HOMA-IR:ssä (insuliiniresistenssin homeostaasimalliarviointi) lähtötilanteesta seurannan loppuun, laskettuna kaavalla: paastoplasman glukoosi (mmol/L) x paastoinsuliini (mIU/L) /22.5.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos kreatiniinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero kreatiniinipitoisuuksien muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos D-vitamiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero D-vitamiinipitoisuuksien muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuuksien muutoksessa lähtötilanteesta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos natriumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä natriumpitoisuuden muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos kaliumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kaliumpitoisuuden muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
|
Muutos magnesiumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmän välinen ero magnesiumpitoisuuden muutoksessa lähtötasosta seurannan loppuun.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WLM3P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .