Et randomiseret kontrolleret forsøg med et vægttabsvedligeholdelsesprogram for voksne med fedme: WLM3P-undersøgelsen (WLM3P)
3. februar 2023 opdateret af: Universidade do Porto
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et vægttabsvedligeholdelses 3-faseprogram (WLM3P) til at opretholde langsigtet vægttab (mindst 5 % af det oprindelige kropsvægttab efter 18 måneder) sammenlignet med en standard diæt med lavt kulhydratindhold (LCD) hos voksne med fedme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 39,9 kg/m2
- Interesseret i at blive tilmeldt et vægttabsprogram
- Tilgængelig for at overholde undersøgelsesprotokol og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden.
- Personer med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (klinisk historie med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm og divertikulitis)
- Personer med hormon- eller skjoldbruskkirtelpatologi (hyper og hypothyroidisme, hvor TSH ikke er inden for normalområdet)
- Personer med nedsat nyrefunktion
- Personer med kronisk leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose
- Personer med autoimmune sygdomme og/eller kronisk brug af kortikosteroider.
- Brug af vægttabsmedicin/andre kosttilskud
- Personer med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Emner, der er følsomme over for enhver komponent i kosttilskud
- Personer med operation eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner ordineret med 5 eller flere lægemidler
- Tidligere forsøg på at tabe sig inden for den sidste måned og/eller vægttab på mere end 10 kg i de 3 måneder før undersøgelsens start
- Forsøgspersoner med overdrevent alkoholforbrug (selvrapporteret: drikker mere end 3 glas vin/dag - eller tilsvarende)
- Forsøgspersoner med historie med stoffer, alkohol eller andre stoffer.
- Spiseadfærdsforstyrrelser
- Pacemakerholder
- Ufrivillig vandladning
- Vegetarer eller veganere
- Forsøgspersonerne gennemgik fedmekirurgi
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Ændret blodpropper
- Alvorlig hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: WLM3P
Deltagerne vil modtage M3F-programmet.
M3F-programmet er opdelt i tre faser, som er de to første af vægttab og den tredje fase af vægtvedligeholdelse.
|
18 måneders adfærdsbaseret vægttabsprogram opdelt i tre faser (første og anden fase af vægttab, i løbet af henholdsvis 1 måned og 5 måneder; og en tredje fase af vægtvedligeholdelse, i løbet af 12 måneder).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Low-carb diæt
Deltagerne vil modtage low-carb diætprogrammet.
Low-carb diætprogrammet er opdelt i to faser, det første med vægttab, som følger en low-carb diæt, og en anden fase med vægtvedligeholdelse.
|
18 måneders adfærdsbaseret vægttabsprogram opdelt i to faser (den første med vægttab i 6 måneder og en anden fase med vægtvedligeholdelse i 12 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i vægtændringen fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af total fedtmasse, målt ved bioimpedansanalyse fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af taljeomkreds fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks (beregnet som ændring i kg/m2, vægt i kg, højde i meter) fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af tarmmikrobiota fra baseline til slutningen af opfølgningen. Bakterie-DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver. 16SRNA-genet vil blive sekventeret ved næste generations sekventering (NGS). Alle de identificerede bakterielle phyla, slægter og arter vil blive udtrykt i procent. |
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af serumglukosekoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af seruminsulinkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af serumtriglyceridkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmakoncentrationer af lavdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af serum-lavdensitetslipoproteinkoncentrationer (LDL) fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasma-high-density lipoprotein (HDL) koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af serum-high-density lipoprotein (HDL)-koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i fastende plasmaglykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af serumglykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i alanin aminotransferase (ALT) koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af alaninaminotransferase (ALT)-koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i aspartat aminotransferase (AST) koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af aspartataminotransferase (AST)-koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) koncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i HOMA-IR (homeostasemodelvurdering af insulinresistens) fra baseline til slutningen af opfølgningen, beregnet ved hjælp af formlen: fastende plasmaglukose (mmol/L) x Fastende insulin (mIU/L) /22,5.
|
18 måneder
|
|
Ændring i kreatininkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af kreatininkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i D-vitaminkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af D-vitaminkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i koncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) koncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i natriumkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af natriumkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i kaliumkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af kaliumkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Ændring i magnesiumkoncentrationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i ændringen af magnesiumkoncentrationer fra baseline til slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WLM3P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .