Um estudo controlado randomizado de um programa de manutenção de perda de peso para adultos com obesidade: o estudo WLM3P (WLM3P)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universidade do Porto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um Programa de Manutenção de Perda de Peso em 3 Fases (WLM3P) na manutenção da perda de peso a longo prazo (pelo menos 5% da perda de peso corporal inicial aos 18 meses), em comparação com uma dieta padrão de baixo carboidrato (LCD) em adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2 e ≤ 39,9 kg/m2
- Interessado em se inscrever em um programa de perda de peso
- Disponível para cumprir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal crônica (histórico clínico de doença de Crohn, colite ulcerosa, cólon irritável e diverticulite)
- Indivíduos com patologia hormonal ou tireoidiana (hiper e hipotireoidismo onde o TSH não está dentro da faixa normal)
- Indivíduos com insuficiência renal
- Indivíduos com doença hepática crônica diferente da esteatose hepática não alcoólica
- Indivíduos com doenças autoimunes e/ou uso crônico de corticosteroides.
- Uso de medicamentos para perda de peso/outros suplementos nutricionais
- Indivíduos com doenças psiquiátricas ou neurológicas
- Sujeitos sensíveis a qualquer componente de suplementos
- Indivíduos com cirurgia ou internação nos últimos 30 dias
- Indivíduos prescritos com 5 ou mais medicamentos
- Tentativa anterior de perda de peso no último mês e/ou perda de peso superior a 10kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos com consumo excessivo de álcool (autorreferido: beber mais de 3 copos de vinho/dia - ou equivalente)
- Indivíduos com história de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias.
- Distúrbios do comportamento alimentar
- portador de marcapasso
- Incontinencia urinaria
- Vegetarianos ou veganos
- Sujeitos submetidos a cirurgia bariátrica
- Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2
- Coagulação sanguínea alterada
- Insuficiência cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: WLM3P
Os participantes receberão o programa M3F.
O programa M3F é dividido em três fases, sendo as duas primeiras de perda de peso e a terceira fase de manutenção do peso.
|
Programa comportamental de emagrecimento de 18 meses dividido em três fases (primeira e segunda fase de emagrecimento, durante 1 mês e 5 meses, respectivamente; e terceira fase de manutenção do peso, durante 12 meses).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de baixo teor de carboidratos
Os participantes receberão o programa de dieta baixa em carboidratos.
O programa de dieta baixa em carboidratos é dividido em duas fases, sendo a primeira de perda de peso que segue uma dieta baixa em carboidratos e uma segunda fase de manutenção de peso.
|
Programa comportamental de perda de peso de 18 meses dividido em duas fases (primeira de perda de peso durante 6 meses e uma segunda fase de manutenção de peso durante 12 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança de peso desde o início até o final do seguimento.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa gorda total
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na variação da massa gorda total, medida pela análise de bioimpedância desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo de intervenção e controle na mudança da circunferência da cintura desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 18 meses
|
Alteração no índice de massa corporal (calculado como alteração em kg/m2, peso em quilogramas, altura em metros) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração da microbiota intestinal
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança da microbiota intestinal desde o início até o final do acompanhamento. O DNA bacteriano será extraído de amostras fecais. O gene 16SRNA será sequenciado por sequenciamento de próxima geração (NGS). Todos os filos, gêneros e espécies bacterianas identificados serão expressos em porcentagem. |
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de glicose plasmática em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na alteração das concentrações séricas de glicose desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de insulina em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações séricas de insulina desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações séricas de triglicerídeos desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações séricas de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações séricas de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) no plasma em jejum
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo de intervenção e de controle na alteração das concentrações séricas de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações de alanina aminotransferase (ALT) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo de intervenção e controle na alteração das concentrações de aspartato aminotransferase (AST) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações de gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações de gama-glutamil transpeptidase (GGT) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração no HOMA-IR
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle no HOMA-IR (modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina) desde o início até o final do acompanhamento, calculada pela fórmula: glicose plasmática em jejum (mmol/L) x insulina em jejum (mIU/L) /22.5.
|
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de creatinina
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração das concentrações de creatinina desde o início até o final do seguimento.
|
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de vitamina D
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na mudança das concentrações de vitamina D desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Alteração nas concentrações de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de sódio
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração das concentrações de sódio desde o início até o final do seguimento.
|
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de potássio
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e controle na alteração das concentrações de potássio desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
|
Mudança nas concentrações de magnésio
Prazo: 18 meses
|
Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na alteração das concentrações de magnésio desde o início até o final do acompanhamento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WLM3P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .