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Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Gewichtsverlust-Erhaltungsprogramms für Erwachsene mit Adipositas: Die WLM3P-Studie (WLM3P)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 3-Phasen-Programms zur Gewichtsabnahme (WLM3P) bei der Aufrechterhaltung einer langfristigen Gewichtsabnahme (mindestens 5 % des anfänglichen Körpergewichtsverlusts nach 18 Monaten) im Vergleich zu einer kohlenhydratarmen Standarddiät zu bewerten (LCD) bei Erwachsenen mit Adipositas.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-056
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI ≥ 30 kg/m2 und ≤ 39,9 kg/m2
  • Sie interessieren sich für die Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • Verfügbar, um das Studienprotokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Klinische Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarm und Divertikulitis)
  • Patienten mit hormonellen oder Schilddrüsenpathologien (Hyper- und Hypothyreose, bei denen TSH nicht im normalen Bereich liegt)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als nicht-alkoholischer Lebersteatose
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und/oder chronischer Anwendung von Kortikosteroiden.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme/anderen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Personen mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Personen, die empfindlich auf jegliche Bestandteile von Nahrungsergänzungsmitteln reagieren
  • Probanden mit Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Probanden, denen 5 oder mehr Medikamente verschrieben wurden
  • Vorheriger Versuch, Gewicht zu verlieren im letzten Monat und/oder Gewichtsverlust von mehr als 10 kg in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Probanden mit übermäßigem Alkoholkonsum (selbst berichtet: mehr als 3 Gläser Wein/Tag getrunken – oder gleichwertig)
  • Personen mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Störungen des Essverhaltens
  • Träger für Herzschrittmacher
  • Harninkontinenz
  • Vegetarier oder Veganer
  • Die Probanden wurden einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Veränderte Blutgerinnung
  • Schwere Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WLM3P
Die Teilnehmer erhalten das M3F-Programm. Das M3F-Programm ist in drei Phasen unterteilt, die ersten beiden Phasen der Gewichtsabnahme und die dritte Phase der Gewichtserhaltung.
Verhalten: WLM3P
18-monatiges verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm, das in drei Phasen unterteilt ist (erste und zweite Phase der Gewichtsabnahme über 1 Monat bzw. 5 Monate; und eine dritte Phase der Gewichtserhaltung über 12 Monate).
ACTIVE_COMPARATOR: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
Die Teilnehmer erhalten das Low-Carb-Diätprogramm. Das Low-Carb-Diätprogramm ist in zwei Phasen unterteilt, die erste Phase der Gewichtsabnahme nach einer Low-Carb-Diät und die zweite Phase der Gewichtserhaltung.
Verhalten: Wenig-Kohlenhydrate-Diät
18-monatiges verhaltensbezogenes Gewichtsabnahmeprogramm, das in zwei Phasen unterteilt ist (erste Gewichtsabnahme während 6 Monaten und eine zweite Phase Gewichtserhaltung während 12 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Gewichtsveränderung von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Änderung der Gesamtfettmasse, gemessen durch Bioimpedanzanalyse von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (berechnet als Veränderung in kg/m2, Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 18 Monate

Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der intestinalen Mikrobiota von der Baseline bis zum Ende des Follow-up.

Bakterien-DNA wird aus Kotproben extrahiert. Das 16SRNA-Gen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) sequenziert. Alle identifizierten Bakterienstämme, Gattungen und Arten werden in Prozent ausgedrückt.
18 Monate
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Serumglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasma-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Seruminsulinkonzentrationen von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Triglyceridkonzentrationen im Nüchternplasma
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der Serumtriglyceridkonzentrationen von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmakonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Serumkonzentrationen von Low Density Lipoprotein (LDL) von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Konzentration im Nüchternplasma
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der Serumkonzentrationen von High Density Lipoprotein (HDL) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Plasmakonzentrationen von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) im Nüchternzustand
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der Konzentrationen von glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) im Serum von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Konzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Konzentration von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: 18 Monate
Differenz zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe im HOMA-IR (Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung, berechnet nach der Formel: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) x Nüchtern-Insulin (mIU/L) /22.5.
18 Monate
Veränderung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Kreatininkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Vitamin-D-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Änderung der Konzentrationen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Konzentrationen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Änderung der Natriumkonzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Natriumkonzentrationen von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Änderung der Kaliumkonzentrationen
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe in der Änderung der Kaliumkonzentrationen von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate
Veränderung der Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in der Veränderung der Magnesiumkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa
CINTESIS@RISE, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WLM3P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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