Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de mantenimiento de la pérdida de peso para adultos con obesidad: el estudio WLM3P (WLM3P)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Universidade do Porto
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de 3 fases de mantenimiento de la pérdida de peso (WLM3P) para mantener la pérdida de peso a largo plazo (al menos el 5 % de la pérdida de peso corporal inicial a los 18 meses), en comparación con una dieta estándar baja en carbohidratos (LCD) en adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- IMC ≥ 30 kg/m2 y ≤ 39,9 kg/m2
- Interesado en inscribirse en un programa de pérdida de peso
- Disponible para cumplir con el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio.
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (antecedentes clínicos de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colon irritable y diverticulitis)
- Sujetos con patología hormonal o tiroidea (hiper e hipotiroidismo donde la TSH no está dentro del rango normal)
- Sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos con enfermedad hepática crónica distinta de la esteatosis hepática no alcohólica
- Sujetos con enfermedades autoinmunes y/o uso crónico de corticoides.
- Uso de medicamentos para bajar de peso/otros suplementos nutricionales
- Sujetos con enfermedad psiquiátrica o neurológica
- Sujetos sensibles a cualquier componente de los suplementos
- Sujetos con cirugía u hospitalización en los últimos 30 días
- Sujetos prescritos con 5 o más fármacos
- Intento previo de adelgazamiento en el último mes y/o pérdida de peso de más de 10 kg en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Sujetos con consumo excesivo de alcohol (auto-referido: beber más de 3 copas de vino/día - o equivalente)
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias.
- Trastornos de la conducta alimentaria
- Portador de marcapasos
- Incontinencia urinaria
- vegetarianos o veganos
- Los sujetos se sometieron a cirugía bariátrica
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Coagulación sanguínea alterada
- Insuficiencia cardiaca severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: WLM3P
Los participantes recibirán el programa M3F.
El programa M3F se divide en tres fases, siendo las dos primeras de pérdida de peso y la tercera fase de mantenimiento de peso.
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Programa conductual de adelgazamiento de 18 meses dividido en tres fases (primera y segunda fase de adelgazamiento, durante 1 mes y 5 meses, respectivamente; y una tercera fase de mantenimiento del peso, durante 12 meses).
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta baja en carbohidratos
Los participantes recibirán el programa de dieta baja en carbohidratos.
El programa de dieta baja en carbohidratos se divide en dos fases, siendo la primera de pérdida de peso que sigue a una dieta baja en carbohidratos, y una segunda fase de mantenimiento del peso.
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Programa de pérdida de peso conductual de 18 meses dividido en dos fases (primera de pérdida de peso durante 6 meses y una segunda fase de mantenimiento de peso durante 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de peso desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la masa grasa total, medido por análisis de bioimpedancia desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (calculado como cambio en kg/m2, peso en kilogramos, altura en metros) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de la microbiota intestinal desde el inicio hasta el final del seguimiento. El ADN bacteriano se extraerá de las muestras fecales. El gen 16SRNA se secuenciará mediante secuenciación de próxima generación (NGS). Todos los filos, géneros y especies bacterianos identificados se expresarán en porcentaje. |
18 meses
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de glucosa sérica desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de insulina sérica desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de triglicéridos séricos desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las concentraciones séricas de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de lipoproteína de alta densidad (HDL) en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las concentraciones séricas de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las concentraciones séricas de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las concentraciones de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina) desde el inicio hasta el final del seguimiento, calculada mediante la fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) x insulina en ayunas (mUI/L) /22.5.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de creatinina desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de vitamina D
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de vitamina D desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio de las concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-us) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de sodio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de sodio desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de potasio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de potasio desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Cambio en las concentraciones de magnesio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia entre el grupo de intervención y control en el cambio de las concentraciones de magnesio desde el inicio hasta el final del seguimiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WLM3P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .