Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas: de WLM3P-studie (WLM3P)
3 februari 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een Weight Loss Maintenance 3 Phases Program (WLM3P) bij het handhaven van gewichtsverlies op lange termijn (ten minste 5% van het aanvankelijke gewichtsverlies na 18 maanden), vergeleken met een standaard koolhydraatarm dieet (LCD) bij volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1169-056
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2 en ≤ 39,9 kg/m2
- Geïnteresseerd om deel te nemen aan een afslankprogramma
- Beschikbaar om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met chronische inflammatoire darmaandoeningen (klinische geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare colon en diverticulitis)
- Onderwerpen met hormonale of schildklierpathologie (hyper- en hypothyreoïdie waarbij TSH niet binnen het normale bereik ligt)
- Proefpersonen met een nierfunctiestoornis
- Proefpersonen met een andere chronische leveraandoening dan niet-alcoholische hepatische steatose
- Proefpersonen met auto-immuunziekten en/of chronisch gebruik van corticosteroïden.
- Gebruik van afslankmedicijnen/andere voedingssupplementen
- Proefpersonen met een psychiatrische of neurologische ziekte
- Onderwerpen die gevoelig zijn voor elk onderdeel van supplementen
- Onderwerpen met een operatie of ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen voorgeschreven met 5 of meer medicijnen
- Eerdere poging tot afvallen in de afgelopen maand en/of gewichtsverlies van meer dan 10 kg in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Proefpersonen met overmatig alcoholgebruik (zelfgerapporteerd: meer dan 3 glazen wijn/dag drinken - of gelijkwaardig)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of andere middelenmisbruik.
- Eetgedragsstoornissen
- Pacemaker drager
- Urine-incontinentie
- Vegetariërs of veganisten
- Proefpersonen ondergingen bariatrische chirurgie
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Veranderde bloedstolling
- Ernstig hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WLM3P
Deelnemers ontvangen het M3F-programma.
Het M3F-programma is verdeeld in drie fasen, de eerste twee van gewichtsverlies en de derde fase van gewichtsbehoud.
|
Afslankprogramma van 18 maanden, verdeeld in drie fasen (eerste en tweede fase van gewichtsverlies, respectievelijk gedurende 1 maand en 5 maanden; en een derde fase van gewichtsbehoud, gedurende 12 maanden).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet met weinig koolhydraten
Deelnemers krijgen het koolhydraatarme dieetprogramma.
Het koolhydraatarme dieetprogramma is verdeeld in twee fasen: de eerste fase van gewichtsverlies na een koolhydraatarm dieet en de tweede fase van gewichtsbehoud.
|
Gedragsafslankprogramma van 18 maanden verdeeld in twee fasen (eerste van gewichtsverlies gedurende 6 maanden en een tweede fase van gewichtsbehoud gedurende 12 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de gewichtsverandering vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de totale vetmassa, gemeten door bio-impedantieanalyse vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering van de middelomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in body mass index (berekend als verandering in kg/m2, gewicht in kilogram, lengte in meters) vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de darmmicrobiota vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. Bacterieel DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters. Het 16SRNA-gen zal worden gesequenced door next-generation sequencing (NGS). Alle geïdentificeerde bacteriële phyla, geslacht en soort worden uitgedrukt in percentages. |
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van serumglucoseconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van seruminsulineconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasmatriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van serumtriglyceridenconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasma-low-density-lipoproteïne (LDL)-concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de serumconcentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasma-high-density-lipoproteïne (HDL)-concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en de controlegroep in de verandering van de serumconcentraties van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in nuchtere plasmaconcentraties van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de serumconcentraties van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in alanine aminotransferase (ALT) concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van alanineaminotransferase (ALT)-concentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)-concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van aspartaataminotransferase (AST)-concentraties vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in concentraties van gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)-concentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in HOMA-IR (homeostasis model assessment of insulineresistentie) vanaf baseline tot het einde van de follow-up, berekend met de formule: nuchtere plasmaglucose (mmol/L) x Nuchtere insuline (mIU/L) /22.5.
|
18 maanden
|
|
Verandering in creatinineconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van creatinineconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in vitamine D-concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van vitamine D-concentraties vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) concentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)-concentraties vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in natriumconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van natriumconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in kaliumconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van de kaliumconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
|
Verandering in magnesiumconcentraties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verschil tussen de interventie- en controlegroep in de verandering van magnesiumconcentraties vanaf baseline tot het einde van de follow-up.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WLM3P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .