急性眼内炎における早期扁平部硝子体切除術の評価
2021年12月5日 更新者：Mauricio Maia、Federal University of São Paulo
私たちの研究は、急性眼内炎における早期PPVの有効性を評価し、硝子体内抗生物質療法のみを受けた眼と比較して、感染と戦うためのより大きな有効性を証明しようとします
調査の概要
詳細な説明
眼内炎は深刻な視覚障害を伴う重度の炎症性眼疾患であり、不可逆的な視力喪失につながる可能性があり、早急な治療が必要です。
さまざまな形態の急性眼内炎治療に関する唯一の多施設ランダム化試験は、眼内炎硝子体切除研究でした。 この研究は、硝子体内抗生物質注射が視力予後を改善し、扁平部硝子体切除術（PPV）が光知覚またはより悪いVAの患者で実施された場合、最終視力（VA）を改善すると結論付けました。
私たちの研究では、急性眼内炎における早期PPVの有効性を評価し、硝子体内抗生物質療法のみを受けた目と比較して、感染と戦うためのより大きな有効性を証明しようとします.
主要エンドポイント: 硝子体内注射群の最終的な VA、眼の解剖学、網膜層の解剖学、および ERG 反応を PPV グループと比較します。
二次エンドポイント：PPVを受けたグループの最終的なVA、眼球の解剖学、網膜層の解剖学、およびERG反応は、経口モキシフロキサシン療法の有無で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科手術の既往歴があり、追跡期間が6週間未満の急性眼内炎患者が含まれます。
除外基準:
- 眼内炎が6週間以上持続し、目の手術歴がない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 抗生物質注射
バンコマイシン 1 mg の合計 0.05 ml とセフタジジム 2.25 mg の 0.05 ml は、診断が確認されるとすぐに、無作為化されたグループの罹患した眼の硝子体腔に 30 ゲージの針で注射されます。
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扁平部硝子体切除術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 扁平部硝子体切除術
無作為化された患者はPPVを受けます。
手短に言えば、眼瞼下垂薬が置かれ、続いて 5% のヨウ素 - ポビドンが点眼されます。
手術用顕微鏡下で、23 ゲージまたは 25 ゲージの強膜切開術が 3 回行われます。
硝子体コア硝子体切除術が実施され、平衡生理食塩水（BSS）または硝子体代替物として5,000グラムのシリコンオイルを使用した流体-ガス交換が行われます。
手術の最後に、すべての強膜切除術を Vicryl 7.0 で縫合し、合計 0.05 ml のバンコマイシン 1 mg と 0.05 ml のセフタジジム 2.25 mg を硝子体腔に注入します。
診断が確定次第。
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硝子体内抗生物質注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の正しい視力
時間枠：1年
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最終視力は1年後に測定されます
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1年
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眼の解剖学
時間枠：1年
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眼の解剖学は、眼の超音波によって測定された眼軸の長さ (ミリメートル) で、1 年後に評価されます。
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1年
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網膜電図応答 (ERG 応答)
時間枠：1年
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ERG 応答は、網膜電図 (ミリボルト) によって測定され、1 年後に評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月7日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。