Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering gør Early Pars Plana Vitrectomy i akut endophthalmitis

5. december 2021 opdateret af: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tidlig PPV ved akut endophthalmitis og forsøge at bevise dens større effektivitet til bekæmpelse af infektion sammenlignet med øjne, der kun modtog intravitreal antibiotikabehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endophthalmitis, en alvorlig inflammatorisk øjenlidelse med dybt synshandicap, der kan føre til irreversibelt synstab, kræver øjeblikkelig behandling.

Det eneste randomiserede multicenterforsøg med forskellige former for akut endophthalmitisbehandling var Endophthalmitis Vitrectomy Study. Undersøgelsen konkluderede, at intravitreal antibiotika-injektion forbedrer visuel prognose, og pars plana vitrektomi (PPV) forbedrer den endelige synsstyrke (VA), når den udføres hos patienter med lysopfattelse eller værre VA.

Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​tidlig PPV ved akut endophthalmitis og forsøge at bevise dens større effektivitet til bekæmpelse af infektion sammenlignet med øjne, der kun modtog intravitreal antibiotikabehandling.

Primært endepunkt: Den endelige VA, okulær anatomi, retinallagsanatomi og ERG-respons i den intravitreale injektionsgruppe vil blive sammenlignet med PPV-gruppen.

Sekundært endepunkt: Den endelige VA, øjeæblets anatomi, retinallagets anatomi og ERG-respons i gruppen, der gennemgik PPV, vil blive sammenlignet med og uden oral moxifloxacinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut endophthalmitis med en anamnese med øjenkirurgiske indgreb og en opfølgningstid på mindre end 6 uger vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endophthalmitis, der varer mere end 6 uger og ingen historie med øjenoperationer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Antibiotikainjektion
I alt 0,05 ml vancomycin 1 mg og 0,05 ml ceftazidim 2,25 mg vil blive injiceret med en 30-gauge nål i glaslegemet i de ramte øjne i den randomiserede gruppe, så snart diagnosen er bekræftet.
Procedure: Pars Plana Vitrektomi
Pars Plana Vitrektomi
Andre navne:
  • PPV
Aktiv komparator: Gruppe 2: Pars Plana Vitrectomy
Randomiserede patienter vil gennemgå PPV. Kort fortalt vil en blepharostat blive placeret efterfulgt af inddrypning af en dråbe 5% jod-povidon over øjet. Under et kirurgisk mikroskop vil tre 23-gauge eller 25-gauge sklerotomier blive udført. Vitreus core vitrektomi vil blive udført, og en væske-gas udveksling med balanceret saltvandsopløsning (BSS) eller 5.000 gram silikoneolie som en glasagtig erstatning. Ved afslutningen af ​​operationen vil alle sklerotomier blive syet med Vicryl 7.0, og i alt 0,05 ml vancomycin 1 mg og 0,05 ml ceftazidim 2,25 mg vil blive injiceret i glaslegemet. Så snart diagnosen er bekræftet.
Medicin: Intravitreal antibiotikainjektion
Intravitreal antibiotikainjektion
Andre navne:
  • Tryk på Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrekte synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Den endelige synsstyrke vil blive målt efter 1 år
1 år
Okulær anatomi
Tidsramme: 1 år
Den okulære anatomi vil blive evalueret efter 1 år, med aksial længde målt ved okulær ultralyd (millimeter)
1 år
Elektroretinografirespons (ERG-respons)
Tidsramme: 1 år
ERG-responsen vil blive evalueret efter 1 år, målt ved elektroretinografi (millivolt)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Vinicius Campos Bergamo
Nilva Simeren Bueno de Moraes
Luis Filipe Nakayama
Natasha Ferreira Santos da Cruz
Murilo Ubukata Polizelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • END_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis

Kliniske forsøg med Pars Plana Vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner