Avaliação da Vitrectomia Early Pars Plana na Endoftalmite Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoftalmite, uma condição ocular inflamatória grave com deficiência visual profunda que pode levar à perda visual irreversível, requer tratamento imediato.
O único estudo randomizado multicêntrico de diferentes formas de tratamento de endoftalmite aguda foi o Estudo de Vitrectomia de Endoftalmite. O estudo concluiu que a injeção intravítrea de antibióticos melhora o prognóstico visual, e a vitrectomia pars plana (VPP) melhora a acuidade visual (AV) final quando realizada em pacientes com percepção de luz ou pior AV.
Nosso estudo avaliará a eficácia da VPP precoce na endoftalmite aguda e tentará comprovar sua maior eficácia no combate à infecção quando comparado a olhos que receberam apenas antibioticoterapia intravítrea.
Ponto final primário: A AV final, a anatomia ocular, a anatomia da camada retiniana e a resposta ERG no grupo de injeção intravítrea serão comparadas com o grupo PPV.
Endpoint secundário: A AV final, a anatomia do globo ocular, a anatomia da camada retiniana e a resposta ERG no grupo submetido a PPV serão comparadas com e sem terapia oral com moxifloxacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com endoftalmite aguda com histórico de procedimentos cirúrgicos oculares e tempo de seguimento inferior a 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com endoftalmite com duração superior a 6 semanas e sem história de cirurgia ocular serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: Injeção de antibiótico
Um total de 0,05 ml de vancomicina 1 mg e 0,05 ml de ceftazidima 2,25 mg serão injetados com uma agulha de calibre 30 na cavidade vítrea dos olhos afetados no grupo randomizado, assim que o diagnóstico for confirmado.
|
Pars Plana Vitrectomia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Vitrectomia Pars Plana
Pacientes randomizados serão submetidos a VPP.
Resumidamente, um blefarostato será colocado seguido de instilação de uma gota de 5% de iodo-povidona sobre o olho.
Sob um microscópio cirúrgico, três esclerotomias de calibre 23 ou 25 serão realizadas.
Será realizada vitrectomia com núcleo vítreo e troca fluido-gás com solução salina balanceada (BSS) ou 5.000 gramas de óleo de silicone como substituto do vítreo.
Ao final da cirurgia, todas as esclerotomias serão suturadas com Vicryl 7.0 e um total de 0,05 ml de vancomicina 1 mg e 0,05 ml de ceftazidima 2,25 mg serão injetados na cavidade vítrea.
Assim que o diagnóstico for confirmado.
|
Injeção Intravítrea de Antibióticos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Correta
Prazo: 1 ano
|
A acuidade visual final será medida após 1 ano
|
1 ano
|
|
Anatomia Ocular
Prazo: 1 ano
|
A Anatomia Ocular será avaliada após 1 ano, com comprimento axial medido por ultrassom ocular (milímetros)
|
1 ano
|
|
Resposta de eletrorretinografia (resposta de ERG)
Prazo: 1 ano
|
A Resposta ERG será avaliada após 1 ano, medida por Eletrorretinografia (milivolts)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- END_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pars Plana Vitrectomia
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesRescindidoAvaliação do Plano de Michigan Saudável Seção 1115 Dispensa de Exigência de Envolvimento ComunitárioPlano de saúdeEstados Unidos
-
Coopervision, Inc.Concluído
-
Hôpital le VinatierAinda não está recrutando
-
MASK-air SASRecrutamento
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalConcluídoHipertensão | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Colesterol, LDL | ComorbidadeCanadá
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAinda não está recrutando
-
City, University of LondonConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionInscrevendo-se por conviteViolência | Comportamento adolescente | Exposição a Evento ViolentoEstados Unidos
-
Manuel Castillo GarzónConcluídoAtividade física | Envelhecimento