Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Early Pars Plana Vitrectomie bij acute endoftalmitis

5 december 2021 bijgewerkt door: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
Onze studie zal de werkzaamheid van vroege PPV bij acute endoftalmitis evalueren en proberen de grotere effectiviteit ervan voor het bestrijden van infecties te bewijzen in vergelijking met ogen die alleen intravitreale antibiotische therapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoftalmitis, een ernstige inflammatoire oculaire aandoening met een ernstige visuele beperking die kan leiden tot onomkeerbaar gezichtsverlies, vereist onmiddellijke behandeling.

De enige multicenter gerandomiseerde trial van verschillende vormen van acute endoftalmitisbehandeling was de Endophthalmitis Vitrectomy Study. De studie concludeerde dat intravitreale antibiotica-injectie de visuele prognose verbetert, en pars plana vitrectomie (PPV) verbetert de uiteindelijke gezichtsscherpte (VA) wanneer uitgevoerd bij patiënten met lichtperceptie of erger VA.

Onze studie zal de werkzaamheid van vroege PPV bij acute endoftalmitis evalueren en proberen de grotere effectiviteit ervan voor het bestrijden van infecties te bewijzen in vergelijking met ogen die alleen intravitreale antibiotische therapie kregen.

Primair eindpunt: De uiteindelijke VA, oculaire anatomie, retinale laaganatomie en ERG-respons in de intravitreale injectiegroep zullen worden vergeleken met de PPV-groep.

Secundair eindpunt: De uiteindelijke VA, anatomie van de oogbol, anatomie van de retinale laag en ERG-respons in de groep die PPV onderging, zullen worden vergeleken met en zonder orale moxifloxacine-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute endoftalmitis met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen en een follow-uptijd van minder dan 6 weken zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endoftalmitis die langer dan 6 weken aanhoudt en geen voorgeschiedenis van oogchirurgie zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: injectie met antibiotica
In de gerandomiseerde groep wordt in totaal 0,05 ml vancomycine 1 mg en 0,05 ml ceftazidim 2,25 mg geïnjecteerd met een 30-gauge naald in de glasvochtholte van de aangedane ogen, zodra de diagnose is bevestigd.
Procedure: Pars Plana Vitrectomie
Pars Plana Vitrectomie
Andere namen:
  • PPV
Actieve vergelijker: Groep 2: Pars Plana Vitrectomie
Gerandomiseerde patiënten ondergaan PPV. In het kort wordt een blepharostaat geplaatst, gevolgd door instillatie van een druppel 5% jodium-povidon over het oog. Onder een chirurgische microscoop zullen drie 23-gauge of 25-gauge sclerotomieën worden uitgevoerd. Vitrectomie van de glasachtige kern zal worden uitgevoerd en een vloeistof-gasuitwisseling met een uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of 5.000 gram siliconenolie als vervangingsmiddel voor het glasvocht. Aan het einde van de operatie worden alle sclerotomieën gehecht met Vicryl 7.0 en wordt in totaal 0,05 ml vancomycine 1 mg en 0,05 ml ceftazidim 2,25 mg in de glasvochtholte geïnjecteerd. Zodra de diagnose is bevestigd.
Geneesmiddel: Intravitreale antibiotica-injectie
Intravitreale antibiotica-injectie
Andere namen:
  • Tik op Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste correcte gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
De definitieve gezichtsscherpte wordt na 1 jaar gemeten
1 jaar
Oculaire anatomie
Tijdsspanne: 1 jaar
De oculaire anatomie wordt na 1 jaar geëvalueerd, waarbij de axiale lengte wordt gemeten met oculaire echografie (millimeters)
1 jaar
Electroretinografie-respons (ERG-respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
De ERG-respons wordt na 1 jaar geëvalueerd, gemeten met elektroretinografie (millivolt)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Vinicius Campos Bergamo
Nilva Simeren Bueno de Moraes
Luis Filipe Nakayama
Natasha Ferreira Santos da Cruz
Murilo Ubukata Polizelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • END_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pars Plana Vitrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren