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Évaluation de la vitrectomie précoce pars plana dans l'endophtalmie aiguë

5 décembre 2021 mis à jour par: Mauricio Maia, Federal University of São Paulo
Notre étude évaluera l'efficacité du VPP précoce dans l'endophtalmie aiguë et tentera de prouver sa plus grande efficacité pour combattre l'infection par rapport aux yeux qui n'ont reçu qu'une antibiothérapie intravitréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endophtalmie, une affection oculaire inflammatoire sévère avec une déficience visuelle profonde pouvant entraîner une perte visuelle irréversible, nécessite un traitement immédiat.

Le seul essai randomisé multicentrique de différentes formes de traitement de l'endophtalmie aiguë était l'étude sur la vitrectomie de l'endophtalmie. L'étude a conclu que l'injection intravitréenne d'antibiotiques améliore le pronostic visuel et que la vitrectomie par la pars plana (PPV) améliore l'acuité visuelle finale (AV) lorsqu'elle est pratiquée chez des patients ayant une perception lumineuse ou une AV pire.

Notre étude évaluera l'efficacité du VPP précoce dans l'endophtalmie aiguë et tentera de prouver sa plus grande efficacité pour combattre l'infection par rapport aux yeux qui n'ont reçu qu'une antibiothérapie intravitréenne.

Critère d'évaluation principal : L'AV final, l'anatomie oculaire, l'anatomie de la couche rétinienne et la réponse ERG dans le groupe d'injection intravitréenne seront comparés au groupe VPP.

Critère d'évaluation secondaire : L'AV finale, l'anatomie du globe oculaire, l'anatomie de la couche rétinienne et la réponse ERG dans le groupe ayant subi une PPV seront comparées avec et sans traitement par moxifloxacine par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04023-062
        • Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'endophtalmie aiguë avec des antécédents d'interventions chirurgicales oculaires et un suivi de moins de 6 semaines seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'endophtalmie depuis plus de 6 semaines et sans antécédent de chirurgie oculaire seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Injection d'antibiotiques
Un total de 0,05 ml de vancomycine 1 mg et 0,05 ml de ceftazidime 2,25 mg seront injectés avec une aiguille de calibre 30 dans la cavité vitréenne des yeux affectés dans le groupe randomisé, dès que le diagnostic sera confirmé.
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Vitrectomie par la pars plana
Autres noms:
  • PPV
Comparateur actif: Groupe 2 : Vitrectomie par la pars plana
Les patients randomisés subiront une PPV. Brièvement, un blépharostat sera placé suivi de l'instillation d'une goutte d'iode-povidone à 5 % sur l'œil. Sous un microscope chirurgical, trois sclérotomies de calibre 23 ou 25 seront réalisées. Une vitrectomie du noyau vitré sera effectuée, ainsi qu'un échange fluide-gaz avec une solution saline équilibrée (BSS) ou 5 000 grammes d'huile de silicone comme substitut vitré. À la fin de la chirurgie, toutes les sclérotomies seront suturées avec Vicryl 7.0 et un total de 0,05 ml de vancomycine 1 mg et 0,05 ml de ceftazidime 2,25 mg seront injectés dans la cavité vitréenne. Dès que le diagnostic est confirmé.
Médicament: Injection intravitréenne d'antibiotiques
Injection intravitréenne d'antibiotiques
Autres noms:
  • Robinet d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle correcte
Délai: 1 an
L'acuité visuelle finale sera mesurée après 1 an
1 an
Anatomie oculaire
Délai: 1 an
L'anatomie oculaire sera évaluée après 1 an, avec une longueur axiale mesurée par échographie oculaire (millimètres)
1 an
Réponse électrorétinographique (réponse ERG)
Délai: 1 an
La réponse ERG sera évaluée après 1 an, mesurée par électrorétinographie (millivolts)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Vinicius Campos Bergamo
Nilva Simeren Bueno de Moraes
Luis Filipe Nakayama
Natasha Ferreira Santos da Cruz
Murilo Ubukata Polizelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • END_2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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