Evaluación de la Vitrectomía Pars Plana Temprana en la Endoftalmitis Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoftalmitis, una afección ocular inflamatoria grave con una discapacidad visual profunda que puede conducir a una pérdida visual irreversible, requiere tratamiento inmediato.
El único ensayo aleatorizado multicéntrico de diferentes formas de tratamiento de la endoftalmitis aguda fue el Estudio de Vitrectomía de Endoftalmitis. El estudio concluyó que la inyección intravítrea de antibióticos mejora el pronóstico visual, y la vitrectomía pars plana (VPP) mejora la agudeza visual (AV) final cuando se realiza en pacientes con percepción de la luz o peor AV.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de la VPP temprana en la endoftalmitis aguda e intentará demostrar su mayor eficacia para combatir la infección en comparación con los ojos que recibieron solo terapia antibiótica intravítrea.
Criterio de valoración principal: la AV final, la anatomía ocular, la anatomía de la capa retiniana y la respuesta ERG en el grupo de inyección intravítrea se compararán con el grupo de VPP.
Criterio de valoración secundario: se comparará la VA final, la anatomía del globo ocular, la anatomía de la capa retiniana y la respuesta del ERG en el grupo que se sometió a la VPP con y sin tratamiento con moxifloxacino oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Dept of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con endoftalmitis aguda con antecedentes de procedimientos quirúrgicos oculares y un tiempo de seguimiento inferior a 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con endoftalmitis de más de 6 semanas de evolución y sin antecedentes de cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: inyección de antibióticos
Se inyectarán un total de 0,05 ml de vancomicina 1 mg y 0,05 ml de ceftazidima 2,25 mg con una aguja de calibre 30 en la cavidad vítrea de los ojos afectados en el grupo aleatorizado, tan pronto como se confirme el diagnóstico.
|
Vitrectomía Pars Plana
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2: Vitrectomía Pars Plana
Los pacientes aleatorizados se someterán a VPP.
Brevemente, se colocará un blefarostato seguido de la instilación de una gota de yodo-povidona al 5% sobre el ojo.
Bajo un microscopio quirúrgico, se realizarán tres esclerotomías de calibre 23 o calibre 25.
Se realizará vitrectomía de núcleo vítreo, y un intercambio fluido-gas con solución salina balanceada (BSS) o 5.000 gramos de aceite de silicona como sustituto vítreo.
Al final de la cirugía, todas las esclerotomías se suturarán con Vicryl 7.0 y se inyectarán en la cavidad vítrea un total de 0,05 ml de vancomicina 1 mg y 0,05 ml de ceftazidima 2,25 mg.
Tan pronto como se confirme el diagnóstico.
|
Inyección intravítrea de antibióticos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual correcta
Periodo de tiempo: 1 año
|
La agudeza visual final se medirá después de 1 año
|
1 año
|
|
Anatomía Ocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
La Anatomía Ocular será evaluada después de 1 año, con longitud axial medida por ecografía ocular (milímetros)
|
1 año
|
|
Respuesta de electrorretinografía (Respuesta ERG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta ERG se evaluará después de 1 año, medido por electrorretinografía (milivoltios)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- END_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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