肺高血圧症（PH）の早期発見のためのバイオマーカーシグネチャーの同定に関する研究 (CIPHER)
2025年9月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
肺高血圧症（PH）の早期発見のためのバイオマーカーシグネチャーの同定に関する前向き多施設共同研究
この研究の主な目的は、肺高血圧症 (PH) の診断を支援するために、肺高血圧症 (PH) のリスクが高い血液サンプル中の循環マイクロリボ核酸 (RNA) に基づいてバイオマーカーシグネチャを特定および開発することです。バイオマーカーシグネチャを右心カテーテル検査 (RHC) と比較することにより、PH の参加者を識別する際のバイオマーカーシグネチャの感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を推定し、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を比較するRHCによって文書化されたPHの参加者を識別する際の経胸壁心エコー図（TTE）の感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を含むバイオマーカーシグネチャの予測値。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
907
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2548
- University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent's Lung Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa - Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Pulmonary Health Physicians, PC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Pulmonary Associates of Richmond
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro、ウクライナ、49070
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv、ウクライナ、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、03038
- SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- VUMC Amsterdam
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Barcelona、スペイン、8036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Salamanca、スペイン、37008
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Toledo、スペイン、45004
- Hosp. Virgen de La Salud
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Immenhaus、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hopital de Bicetre
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lublin、ポーランド、20 718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
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Otwock、ポーランド、05 400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18か月以内に右心カテーテル検査（RHC）を受けた（一般的なPH参加者）または6か月（一般的な非PH参加者）、または6週間以内にRHCを受けたか計画した（インシデント参加者）。 インシデント RHC (インシデント参加者) または最新の RHC (一般的な参加者) の結果を使用して、参加者を上記の研究集団カテゴリのいずれかに分類します。
- -スクリーニングで行われた身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している。 異常は研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられている必要があります
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります（または法的に認められた代理人が署名する必要があります）、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します
- 研究のためにオプションの (デオキシリボ核酸 [DNA]) サンプルを提供することに同意する場合 (現地の規制が許可する場合)、別のインフォームド コンセントを提供する必要があります (または法的に許容される代理人が署名する必要があります)。 オプションの（DNA）研究サンプルへの同意を拒否しても、参加者が研究への参加を除外されるわけではありません
除外基準:
- -腎透析を必要とする参加者
- -肺または心臓移植の病歴（待機リストのステータスまたは入隊の検討が許可されています）
- 重度の左心室機能障害: 左心室駆出機能が 35% (%) 未満 (<)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PHおよび非PHの参加者
バイオマーカー分析のために、右心カテーテル法 (RHC) を受ける新規 (インシデント) および既存 (流行) の参加者から血液サンプルが収集されます。
参加者は、RHC の結果に基づいて非 PH または PH に分類され、PH であることが判明した参加者は、PH のさまざまなグループにさらに分類されます。
以前に行われていない場合は、経胸壁心エコー検査 (TTE) が行われます。
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RHCによってPHを持っているかどうかが判明した一般的な（既存の）および事件の（新しい）参加者は、PHのバイオマーカー署名の確立のために血液サンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiRNA バイオマーカーの発現レベル
時間枠：1日目
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血液サンプルは、肺高血圧症 (PH) の早期検出のためのバイオ マーカー シグネチャを識別するために、qPCR によるマイクロ リボ核酸 (miRNA) アッセイ用に収集されます。
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1日目
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MiRNA のバイオマーカー シグネチャ
時間枠：1日目
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PHのリスクが高い参加者を検出するためのバイオマーカーシグネチャを特定するために、miRNA用に血液が収集されます。
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1日目
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PH で参加者を識別する際のバイオマーカー シグネチャ パフォーマンス
時間枠：1日目
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バイオマーカー シグネチャのパフォーマンスは、PH の参加者を特定するために RHC によって文書化されたバイオ マーカー シグネチャの感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を推定することによって評価されます。
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1日目
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率に基づくバイオマーカー シグネチャと経胸壁心エコー図 (TTE) の性能の比較
時間枠：1日目
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バイオマーカー シグネチャのパフォーマンスを TTE のパフォーマンスと比較して、感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率を介して RHC によって記録された PH を持つ参加者を特定します。
テストの感度/特異性は、McNemar のテストを使用して比較されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けているPHの参加者と薬物治療を受けていない参加者のROC曲線下の面積
時間枠：1日目
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バイオマーカーシグネチャの性能は、肺動脈高血圧症に特異的な薬物療法を受けているPHの参加者と、薬物療法を受けていない参加者のROC曲線を使用して評価されます。
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1日目
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PAH、CTEPH、孤立した毛細血管前および毛細血管後のPHを持つ参加者のROC曲線下の面積
時間枠：1日目
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バイオマーカーシグネチャの性能は、肺動脈高血圧症（PAH）、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）、孤立した毛細血管前および毛細血管後PHの参加者のROC曲線を使用して評価されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108723
- NAPUH0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。